Patienter med reumatoid artrit i riskzonen för interstitiell lungsjukdom (RAPID)
27 april 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Det övergripande målet för denna studie är att definiera fenotypen av interstitiell lungsjukdom (ILD), och identifiera faktorer som förutsäger radiologisk progression hos patienter med subklinisk RA-ILD, hos patienter med reumatoid artrit (RA).
Utredarna antar att det finns gemensamma kärnelement (t.ex.
kliniska egenskaper, genetiska varianter och/eller biologiska markörer) mellan andra former av ILD (t.ex.
idiopatisk lungfibros, IPF) och subklinisk RA-ILD som utsätter individer för risk för utveckling av lungsjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
750
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Haylie A Lengel
- Telefonnummer: 970-376-8303
- E-post: haylie.lengel@cuanschutz.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joyce S Lee, MD
- Telefonnummer: 303-724-6109
- E-post: joyce.lee@ucdenver.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Haylie A Lengel
- Telefonnummer: 970-376-8303
- E-post: haylie.lengel@cuanschutz.edu
-
Huvudutredare:
- Joce Lee, MD
-
Underutredare:
- Kristen Demoruelle, MD
-
Underutredare:
- Jason Kolfenbach, MD
-
Underutredare:
- Duane Pearson, MD
-
Underutredare:
- Kevin Deane, MD
-
Kontakt:
- Elizabeth O'Brien
- Telefonnummer: 303-875-1844
- E-post: elizabeth.a.obrien@cuanschutz.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner väljs ut för att delta i studien eftersom de har en aktiv diagnos av reumatoid artrit och riskerar att utveckla lungsjukdom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 45 år gammal
- Diagnos av RA med hjälp av 2010 American College of Rheumatology (ACR) kriterier
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Gravid kvinna
- Historik av interstitiell lungsjukdom
- Bevis på andra orsaker till diffus parenkymal lungsjukdom såsom infektion, läkemedelstoxicitet, andra autoimmuna processer, etc.
- Försökspersoner över 90 år eller yngre än 45 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
RA med subklinisk ILD
Ämnen kommer att följas årligen tills studien avslutas. Bedömningar är följande:
|
|
RA med No-ILD
Ämnen kommer att följas årligen tills studien avslutas. Bedömningar är följande:
Obs: Vissa uppföljningsprocedurer kanske inte förekommer för varje ämne och kommer att bestämmas av forskargruppen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av interstitiell lungsjukdom vid högupplöst CT (HRCT) bröstavbildning
Tidsram: 3-5 år
|
HRCT-skanningar av bröstkorgen kommer att tolkas av två radiologer och närvaron eller frånvaron av interstitiell lungavvikelse kommer att registreras.
När de förekommer kommer avvikelser att kategoriseras som frånvarande, tvetydiga, icke-fibrotiska eller fibrotiska, och omfattningen av eventuella retikulära avvikelser kommer att graderas på en 11-gradig skala (0, 1-10%, 11-20%, etc. ).
Dessutom kommer närvaron eller frånvaron av luftvägssjukdom, centrilobulär förtjockning, mosaikförsvagning och luftinfångning att registreras.
|
3-5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression av lungsjukdom över tid
Tidsram: 3-5 år
|
Radiologisk progression av lungsjukdom kommer att bestämmas genom en jämförelse av baslinjefynd av HRCT-bröstkorg med uppföljande HRCT-bröstfynd vid 3-5 års uppföljningsbenchmark. I likhet med baseline kommer uppföljande HRCT-skanningar av bröstkorgen att tolkas av 2 olika radiologer. Kvantitativ röntgenprogression kommer att definieras som ≥ 10 % ökning av fibrotiska förändringar från baslinje till uppföljning – dessutom kommer den procentuella retikulära förändringen, den procentuella bikakeförändringen och procentuella traktionsbronkiektaser på uppföljningsskanningen att kvantifieras och registreras. Radiologiska fynd av progression kommer att användas i samband med andra kliniska egenskaper för att fastställa förändringens kliniska relevans. De kliniska egenskaperna inkluderar - förändring i hosta, förändring av dyspné (mätt med UCSD-frågeformuläret om andnöd), förändring i FVC procentuellt förutsagt värde, utveckling av etablerad RA-ILD eller andningsrelaterad död under samma tidsperiod. |
3-5 år
|
|
Inverkan av subklinisk RA-ILD på hälsorelaterad livskvalitet vid RA
Tidsram: 3-5 år
|
Effekten av subklinisk RA-ILD på hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av subjektiva patientenkäter som kommer att fyllas i vid både baslinjen och uppföljningen.
Dessa frågeformulär inkluderar - SF-36, St. George Respiratory Questionnaire och Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire.
|
3-5 år
|
|
Resultat av luftvägssjukdom
Tidsram: 3-5 år
|
Kliniska resultat kommer att mätas genom andningsbedömning (fysisk undersökning), förändringar är dyspné (baserat på University of California San Diego andnödsfrågeformulär), förändringar i FVC-procent förutspådda värden (baserat på lungfunktionstestning), ökning av hosta (bestämd med hjälp av en visuell analog skala, där 10 är den värsta hostan och 0 är ingen hosta), och utveckling av RA-ILD som kräver behandling.
|
3-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joyce S Lee, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2017
Första postat (Faktisk)
29 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-1097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reumatoid artrit
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringRheumatoid artrit (RA) och Sjögrens sjukdom (SJD)Spanien, Frankrike, Tyskland, Singapore