Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten met reumatoïde artritis die risico lopen op interstitiële longziekte (RAPID)

27 april 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het algemene doel van deze studie is het definiëren van het fenotype van interstitiële longziekte (ILD) en het identificeren van factoren die radiologische progressie voorspellen bij mensen met subklinische RA-ILD, bij patiënten met reumatoïde artritis (RA). De onderzoekers veronderstellen dat er gemeenschappelijke kernelementen zijn (bijv. klinische kenmerken, genetische varianten en/of biologische markers) tussen andere vormen van ILD (bijv. idiopathische longfibrose, IPF) en subklinische RA-ILD, waardoor individuen risico lopen op de ontwikkeling van longziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joce Lee, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kristen Demoruelle, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jason Kolfenbach, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Duane Pearson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kevin Deane, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen worden geselecteerd voor deelname aan het onderzoek omdat zij een actieve diagnose van reumatoïde artritis hebben en risico lopen op de ontwikkeling van een longziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 45 jaar oud
  2. Diagnose van RA op basis van de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 2010

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Zwangere vrouw
  3. Geschiedenis van interstitiële longziekte
  4. Bewijs van andere oorzaken van diffuse parenchymale longziekte, zoals infectie, medicijntoxiciteit, andere auto-immuunprocessen, enz.
  5. Personen ouder dan 90 jaar of jonger dan 45 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
RA met subklinische ILD

De onderwerpen worden jaarlijks gevolgd tot de sluiting van het onderzoek.

Beoordelingen zijn als volgt:

  1. Klinisch (jaarlijks): demografie, gezondheidsgerelateerd gedrag, comorbiditeiten, medicijnen, ademhalingssymptomen, reumatologische beoordeling, kwaliteit van leven
  2. Fysiologisch (3-5 jaar FU): Longfunctie op longfunctietest (PFT)
  3. Radiologisch (3-5 jaar FU): HRCT-scan van de borstkas
  4. Genetisch (3-5 jaar FU): Bloedmonsterafname voor RNA
  5. Biologisch (3-5 jaar FU): Bloedmonsterafname voor andere bloedmarkers
RA zonder ILD

De onderwerpen worden jaarlijks gevolgd tot de sluiting van het onderzoek.

Beoordelingen zijn als volgt:

  1. Klinisch (jaarlijks): demografie, gezondheidsgerelateerd gedrag, comorbiditeiten, medicijnen, ademhalingssymptomen, reumatologische beoordeling, kwaliteit van leven
  2. Fysiologisch (3-5 jaar FU): Longfunctie op longfunctietest (PFT)
  3. Radiologisch (3-5 jaar FU): HRCT-scan van de borstkas
  4. Genetisch (3-5 jaar FU): Bloedmonsterafname voor RNA
  5. Biologisch (3-5 jaar FU): Bloedmonsterafname voor andere bloedmarkers

Let op: Bepaalde vervolgprocedures komen mogelijk niet voor elk onderwerp voor en worden bepaald door het onderzoeksteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van interstitiële longziekte op CT (HRCT)-beeldvorming van de thorax met hoge resolutie
Tijdsspanne: 3-5 jaar
HRCT-scans van de borstkas worden door twee radiologen geïnterpreteerd en de aan- of afwezigheid van interstitiële longafwijkingen worden geregistreerd. Indien aanwezig worden afwijkingen gecategoriseerd als afwezig, dubbelzinnig, niet-fibrotisch of fibrotisch, en de omvang van eventuele reticulaire afwijkingen wordt beoordeeld op een schaal van 11 punten (0, 1-10%, 11-20%, enz.). ). Bovendien zal de aan- of afwezigheid van luchtwegaandoeningen, centrilobulaire verdikking, mozaïekverzwakking en luchtinsluiting worden geregistreerd.
3-5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van longziekte in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3-5 jaar

De radiologische progressie van de longziekte zal worden bepaald door een vergelijking van de baseline-HRCT-borstbevindingen met de follow-up-HRCT-borstbevindingen bij de follow-upbenchmark na 3-5 jaar. Net als bij de basislijn zullen vervolg-HRCT-scans van de borstkas door 2 verschillende radiologen worden geïnterpreteerd. Kwantitatieve radiologische progressie zal worden gedefinieerd als een toename van ≥ 10% in fibrotische veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-up. Bovendien zullen het percentage reticulaire verandering, het percentage honingraatverandering en het percentage tractiebronchiëctasie op de vervolgscan worden gekwantificeerd en geregistreerd.

Radiologische bevindingen over progressie zullen worden gebruikt in samenhang met andere klinische kenmerken om de klinische relevantie van de verandering te bepalen. De klinische kenmerken omvatten: verandering in hoest, verandering in kortademigheid (zoals gemeten met de UCSD-vragenlijst over kortademigheid), verandering in de voorspelde FVC-percentagewaarde, de ontwikkeling van vastgestelde RA-ILD, of ademhalingsgerelateerde sterfte, gedurende dezelfde periode.
3-5 jaar
Impact van subklinische RA-ILD op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij RA
Tijdsspanne: 3-5 jaar
De impact van subklinische RA-ILD op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van subjectieve patiëntenvragenlijsten die zowel bij aanvang als bij follow-up zullen worden ingevuld. Deze vragenlijsten omvatten: SF-36, St. George Respiratory Questionnaire en Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire.
3-5 jaar
Resultaat van luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Klinische resultaten zullen worden gemeten door middel van ademhalingsbeoordeling (lichamelijk onderzoek), veranderingen zijn kortademigheid (gebaseerd op de kortademigheidsvragenlijst van de Universiteit van Californië in San Diego), veranderingen in voorspelde FVC-percentagewaarden (gebaseerd op longfunctietesten), toename van hoest (bepaald met behulp van een visueel analoge schaal, waarbij 10 de ergste hoest is en 0 geen hoest is) en de ontwikkeling van RA-ILD die behandeling vereist.
3-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joyce S Lee, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-1097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren