Pacientes con artritis reumatoide en riesgo de enfermedad pulmonar intersticial (RAPID)
27 de abril de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo general de este estudio es definir el fenotipo de la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) e identificar factores que predicen la progresión radiológica en personas con AR-EPI subclínica, en pacientes con artritis reumatoide (AR).
Los investigadores plantean la hipótesis de que existen elementos centrales comunes (p. ej.
características clínicas, variantes genéticas y/o marcadores biológicos) entre otras formas de EPI (p. ej.
fibrosis pulmonar idiopática, FPI) y RA-ILD subclínica que coloca a los individuos en riesgo de desarrollar enfermedad pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haylie A Lengel
- Número de teléfono: 970-376-8303
- Correo electrónico: haylie.lengel@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joyce S Lee, MD
- Número de teléfono: 303-724-6109
- Correo electrónico: joyce.lee@ucdenver.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
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Contacto:
- Haylie A Lengel
- Número de teléfono: 970-376-8303
- Correo electrónico: haylie.lengel@cuanschutz.edu
-
Investigador principal:
- Joce Lee, MD
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Sub-Investigador:
- Kristen Demoruelle, MD
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Sub-Investigador:
- Jason Kolfenbach, MD
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Sub-Investigador:
- Duane Pearson, MD
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Sub-Investigador:
- Kevin Deane, MD
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Contacto:
- Elizabeth O'Brien
- Número de teléfono: 303-875-1844
- Correo electrónico: elizabeth.a.obrien@cuanschutz.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos son seleccionados para participar en el estudio porque tienen un diagnóstico activo de artritis reumatoide y corren riesgo de desarrollar una enfermedad pulmonar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 45 años
- Diagnóstico de AR según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 2010
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Mujeres embarazadas
- Historia de enfermedad pulmonar intersticial.
- Evidencia de otras causas de enfermedad pulmonar parenquimatosa difusa como infección, toxicidad de fármacos, otros procesos autoinmunes, etc.
- Sujetos mayores de 90 años o menores de 45 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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AR con EPI subclínica
Los sujetos serán seguidos anualmente hasta el cierre del estudio. Las evaluaciones son las siguientes:
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AR sin ILD
Los sujetos serán seguidos anualmente hasta el cierre del estudio. Las evaluaciones son las siguientes:
Nota: Es posible que ciertos procedimientos de seguimiento no se realicen para todos los sujetos y serán determinados por el equipo de investigación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de enfermedad pulmonar intersticial en imágenes de tórax por TC de alta resolución (TCAR)
Periodo de tiempo: 3-5 años
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Dos radiólogos interpretarán las TCAR del tórax y se registrará la presencia o ausencia de anomalía pulmonar intersticial.
Cuando estén presentes, las anomalías se clasificarán como ausentes, equívocas, no fibróticas o fibróticas, y la extensión de cualquier anomalía reticular se calificará en una escala de 11 puntos (0, 1-10%, 11-20%, etc. ).
Además, se registrará la presencia o ausencia de enfermedad de las vías respiratorias, engrosamiento centrolobulillar, atenuación del mosaico y atrapamiento aéreo.
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3-5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la enfermedad pulmonar a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 3-5 años
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La progresión radiológica de la enfermedad pulmonar se determinará mediante una comparación de los hallazgos de la TCAR de tórax basales con los hallazgos de la TCAR de tórax de seguimiento en el punto de referencia de seguimiento de 3 a 5 años. De manera similar a la línea de base, las tomografías por TCAR de seguimiento del tórax serán interpretadas por 2 radiólogos diferentes. La progresión radiológica cuantitativa se definirá como un aumento ≥ 10 % en los cambios fibróticos desde el inicio hasta el seguimiento; además, se cuantificará y registrará el porcentaje de cambio reticular, el porcentaje de cambio en panal y el porcentaje de bronquiectasias por tracción en la exploración de seguimiento. Los hallazgos radiológicos de progresión se utilizarán en correlación con otras características clínicas para determinar la relevancia clínica del cambio. Las características clínicas incluyen: cambio en la tos, cambio en la disnea (medida por el cuestionario de dificultad para respirar de la UCSD), cambio en el valor previsto del porcentaje de FVC, desarrollo de RA-ILD establecida o muerte relacionada con las vías respiratorias, durante el mismo período de tiempo. |
3-5 años
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Impacto de la AR-ILD subclínica en la calidad de vida relacionada con la salud en la AR
Periodo de tiempo: 3-5 años
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El impacto de la RA-ILD subclínica en la calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante cuestionarios subjetivos para pacientes que se completarán tanto al inicio como en el seguimiento.
Estos cuestionarios incluyen: SF-36, Cuestionario respiratorio St. George y Cuestionario de evaluación de salud multidimensional.
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3-5 años
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Resultado de la enfermedad de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 3-5 años
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Los resultados clínicos se medirán mediante una evaluación respiratoria (examen físico), los cambios son la disnea (según el cuestionario sobre dificultad para respirar de la Universidad de California en San Diego), los cambios en los valores previstos del porcentaje de FVC (según las pruebas de función pulmonar), el aumento de la tos (determinado utilizando una escala visual analógica, donde 10 es la peor tos y 0 es sin tos), y desarrollo de AR-ILD que requiere tratamiento.
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3-5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joyce S Lee, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Fibrosis pulmonar
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades pulmonares
- Fibrosis pulmonar idiopática
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Artritis Reumatoide
- Enfermedades del tejido conectivo
Otros números de identificación del estudio
- 16-1097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .