Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reumatoid arthritispatienter i risiko for interstitiel lungesygdom (RAPID)

27. april 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at definere fænotypen af ​​interstitiel lungesygdom (ILD) og identificere faktorer, der forudsiger radiologisk progression hos dem med subklinisk RA-ILD, hos patienter med reumatoid arthritis (RA). Efterforskerne antager, at der er fælles kerneelementer (f.eks. kliniske træk, genetiske varianter og/eller biologiske markører) mellem andre former for ILD (f.eks. idiopatisk lungefibrose, IPF) og subklinisk RA-ILD, der placerer individer i risiko for udvikling af lungesygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joce Lee, MD
        • Underforsker:
          • Kristen Demoruelle, MD
        • Underforsker:
          • Jason Kolfenbach, MD
        • Underforsker:
          • Duane Pearson, MD
        • Underforsker:
          • Kevin Deane, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner er udvalgt til deltagelse i undersøgelsen, fordi de har en aktiv diagnose af leddegigt og er i risiko for at udvikle lungesygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 45 år gammel
  2. Diagnose af RA ved hjælp af 2010 American College of Rheumatology (ACR) kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Gravid kvinde
  3. Anamnese med interstitiel lungesygdom
  4. Beviser for andre årsager til diffus parenkymal lungesygdom såsom infektion, lægemiddeltoksicitet, andre autoimmune processer osv.
  5. Forsøgspersoner over 90 år eller under 45 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
RA med subklinisk ILD

Emner vil blive fulgt årligt indtil studieafslutning.

Vurderinger er som følger:

  1. Klinisk (årligt): Demografi, sundhedsrelateret adfærd, følgesygdomme, medicin, luftvejssymptomer, reumatologisk vurdering, livskvalitet
  2. Fysiologisk (3-5 år FU): Lungefunktion på lungefunktionstest (PFT)
  3. Radiologisk (3-5 år FU): HRCT-skanning af brystet
  4. Genetisk (3-5 år FU): Blodprøvetagning for RNA
  5. Biologisk (3-5 år FU): Blodprøvetagning til andre blodmarkører
RA med No-ILD

Emner vil blive fulgt årligt indtil studieafslutning.

Vurderinger er som følger:

  1. Klinisk (årligt): Demografi, sundhedsrelateret adfærd, følgesygdomme, medicin, luftvejssymptomer, reumatologisk vurdering, livskvalitet
  2. Fysiologisk (3-5 år FU): Lungefunktion på lungefunktionstest (PFT)
  3. Radiologisk (3-5 år FU): HRCT-skanning af brystet
  4. Genetisk (3-5 år FU): Blodprøvetagning for RNA
  5. Biologisk (3-5 år FU): Blodprøvetagning til andre blodmarkører

Bemærk: Visse opfølgningsprocedurer forekommer muligvis ikke for hvert emne og vil blive bestemt af forskerholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af interstitiel lungesygdom på højopløsnings CT (HRCT) brystbilleddannelse
Tidsramme: 3-5 år
HRCT-scanninger af brystet vil blive fortolket af to radiologer, og tilstedeværelsen eller fraværet af interstitiel lungeabnormitet vil blive registreret. Når de er til stede, vil abnormiteter blive kategoriseret som fraværende, tvetydige, ikke-fibrotiske eller fibrotiske, og omfanget af eventuelle retikulære abnormiteter vil blive bedømt på en 11-trins skala (0, 1-10 %, 11-20 % osv. ). Derudover vil tilstedeværelsen eller fraværet af luftvejssygdomme, centrilobulær fortykkelse, mosaikdæmpning og luftindfangning blive registreret.
3-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af lungesygdomme over tid
Tidsramme: 3-5 år

Radiologisk progression af lungesygdom vil blive bestemt gennem en sammenligning af baseline HRCT-thoraxfund med opfølgende HRCT-thoraxfund ved 3-5 års follow-up benchmark. I lighed med baseline vil opfølgende HRCT-scanninger af brystet blive tolket af 2 forskellige radiologer. Kvantitativ radiologisk progression vil blive defineret som ≥ 10 % stigning i fibrotiske forandringer fra baseline til opfølgning - desuden vil den procentvise retikulære ændring, procent honeycomb-ændring og procent traction bronkiektasi på opfølgningsscanningen blive kvantificeret og registreret.

Radiologiske fund af progression vil blive brugt i sammenhæng med andre kliniske træk til at bestemme den kliniske relevans af ændringen. De kliniske træk omfatter - ændring i hoste, ændring i dyspnø (målt ved UCSD-spørgeskema om åndenød), ændring i FVC procent forudsagt værdi, udvikling af etableret RA-ILD eller respiratorisk-relateret død i samme tidsperiode.
3-5 år
Indvirkning af subklinisk RA-ILD på sundhedsrelateret livskvalitet ved RA
Tidsramme: 3-5 år
Effekten af ​​subklinisk RA-ILD på sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af subjektive patientspørgeskemaer, der vil blive udfyldt både ved baseline og ved opfølgning. Disse spørgeskemaer omfatter - SF-36, St. George Respiratory Questionnaire og Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire.
3-5 år
Udfald af luftvejssygdom
Tidsramme: 3-5 år
Kliniske resultater vil blive målt gennem respiratorisk vurdering (fysisk undersøgelse), ændringer er dyspnø (baseret på University of California San Diego åndenød spørgeskema), ændringer i FVC procent forudsagte værdier (baseret på lungefunktionstest), stigning i hoste (bestemt ved brug af en visuel analog skala, hvor 10 er den værste hoste og 0 er ingen hoste), og udvikling af behandlingskrævende RA-ILD.
3-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joyce S Lee, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner