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SVTにおけるアミオダロンとリドカインの予測分析 (AMIOLIDO-VT)

2018年10月23日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

救急室の安定心室頻拍患者におけるアミオダロンとリドカインの前向き分析

はじめに: 最近の研究では、心室不整脈の制御においては他の薬剤がアミオダロンよりも優れている可能性があることが示唆されています。 しかし、リドカインとの前向きかつランダム化された比較はまだ記載されていません。

目的: この研究は、安定した心室頻拍患者におけるアミオダロンとリドカインの使用の有効性と安全性を評価することを目的としています。

方法論: このために、2 つの薬剤を比較投与する単一中心のランダム化前向き研究が実施されます。 患者の病院データ（検査結果、医学的転帰、不整脈の回復、合併症）は、安全性と有効性について分析されます。

期待される結果: リドカインの使用は、安定した心室頻拍の忍容性と回復においてアミオダロンに劣りません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403000
        • 募集
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人男性および女性
  • HR>120bpmの持続性心室頻拍の存在
  • 収縮期血圧> 90 mmHg
  • 末梢灌流不良の兆候なし
  • 呼吸困難がないこと
  • 重度の狭心症がないこと
  • 署名済みの同意書

除外基準:

  • 妊娠
  • 血行動態の不安定性
  • BMIが40 kg / m2を超える
  • 過去 24 時間以内の静脈内アミオダロンまたはリドカインの使用
  • 急性冠症候群
  • 不規則または上室性RRを伴う頻脈の存在
  • 薬物研究の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リドカイン

初回用量: 抗不整脈薬リドカイン (30 分間で 1.5 mg/kg EV)。

追加用量: リドカイン (30 分間で 0.75 mg/kg EV)。
薬：抗不整脈薬
患者には、抗不整脈薬が 1:1 でランダムに割り当てられます。 回復が見られず、有害事象もない場合、さらに 30 分以内に同じ事前投与医薬品の追加投与が行われます。
他の名前：
  • リドカイン
実験的：アミオダロン

初回用量: 抗不整脈薬アミオダロン (30 分で 5 mg/kg EV)

追加用量: アミオダロン (30 分間で 3 mg/kg EV)
薬：抗不整脈薬
患者には、抗不整脈薬が 1:1 でランダムに割り当てられます。 回復が見られず、有害事象もない場合、さらに 30 分以内に同じ事前投与医薬品の追加投与が行われます。
他の名前：
  • アミオダロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血流低下およびショックの兆候
時間枠：1時間
低灌流とショック
1時間
肺うっ血の兆候
時間枠：1時間
呼吸困難、起立呼吸、肺ラ音の発症、または酸素濃度の低下。
1時間
重度の低血圧
時間枠：1時間
前回の血圧が 100 mmHg 未満の場合は収縮期血圧が 70 mmHg 未満、前回の血圧が 100 mmHg を超える場合は収縮期血圧が 80 mmHg 未満）。
1時間
HR増加
時間枠：1時間
心拍数の増加 > 20 bpm。
1時間
ポリモーフィックテレビの登場。
時間枠：1時間
ポリモーフィックなテレビ。
1時間
意識レベルを下げる。
時間枠：1時間
グラスゴー < 15
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆転の有効性
時間枠：1時間
洞調律
1時間
反転までの所要時間
時間枠：1時間
洞調律
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Alexandre Soeiro, MD、Unidade Clínica de Emergência

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月2日

一次修了 (予想される)

2019年8月2日

研究の完了 (予想される)

2022年8月2日

試験登録日

最初に提出

2017年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月27日

最初の投稿 (実際)

2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月23日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSInCor-AMIOLIDO-VT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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