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Prospektive Analyse zwischen Amiodaron und Lidocain bei SVT (AMIOLIDO-VT)

23. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Prospektive Analyse zwischen Amiodaron und Lidocain bei Patienten mit stabiler ventrikulärer Tachykardie in der Notaufnahme

Einleitung: Jüngste Studien deuten darauf hin, dass andere Medikamente Amiodaron bei der Kontrolle ventrikulärer Arrhythmien überlegen sein könnten. Ein prospektiver und randomisierter Vergleich mit Lidocain wurde jedoch noch nicht beschrieben.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Amiodaron im Vergleich zu Lidocain bei Patienten mit stabilen ventrikulären Tachykardien zu bewerten.

Methodik: Hierzu wird eine unizentrische, randomisierte und prospektive Studie durchgeführt, in der die beiden Medikamente vergleichend verabreicht werden. Krankenhausdaten (Testergebnisse, medizinische Ergebnisse, Umkehrung von Herzrhythmusstörungen, Komplikationen) von Patienten werden auf Sicherheit und Wirksamkeit analysiert.

Erwartete Ergebnisse: Die Verwendung von Lidocain ist der von Amiodaron hinsichtlich der Verträglichkeit und Umkehrung stabiler ventrikulärer Tachykardien nicht unterlegen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen > 18 Jahre
  • Vorliegen einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie mit einer Herzfrequenz > 120 Schlägen pro Minute
  • Systolischer Blutdruck > 90 mmHg
  • Keine Anzeichen einer schlechten peripheren Durchblutung
  • Keine Dyspnoe
  • Keine schwere Angina pectoris
  • Unterschriebenes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Hämodynamische Instabilität
  • Body-Mass-Index größer als 40 kg/m2
  • Verwendung von intravenösem Amiodaron oder Lidocain in den letzten 24 Stunden
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Vorliegen einer Tachykardie mit unregelmäßigem oder supraventrikulärem RR
  • Kontraindikationen für Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain

Anfangsdosis: Antiarrhythmika Lidocain (1,5 mg/kg EV in 30 Minuten).

Zusätzliche Dosis: Lidocain (0,75 mg / kg EV in 30 Minuten).
Arzneimittel: Antiarrhythmika
Der Patient wird im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip für die antiarrhythmischen Medikamente randomisiert. Wenn keine Umkehrung erfolgt und kein unerwünschtes Ereignis auftritt, wird in weiteren 30 Minuten eine weitere Dosis desselben vorab verabreichten Arzneimittels verabreicht.
Andere Namen:
  • Lidocain
Experimental: Amiodaron

Anfangsdosis: Antiarrhythmika Amiodaron (5 mg/kg EV in 30 Minuten)

Zusätzliche Dosis: Amiodaron (3 mg / kg EV in 30 Minuten)
Arzneimittel: Antiarrhythmika
Der Patient wird im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip für die antiarrhythmischen Medikamente randomisiert. Wenn keine Umkehrung erfolgt und kein unerwünschtes Ereignis auftritt, wird in weiteren 30 Minuten eine weitere Dosis desselben vorab verabreichten Arzneimittels verabreicht.
Andere Namen:
  • Amiodaron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen einer peripheren Minderdurchblutung und eines Schocks
Zeitfenster: 1 Stunde
Minderdurchblutung und Schock
1 Stunde
Anzeichen einer Lungenstauung
Zeitfenster: 1 Stunde
Dyspnoe, Orthopnoe, Auftreten von Lungenrasseln oder Abfall der Oxymetrie.
1 Stunde
Schwere Hypotonie
Zeitfenster: 1 Stunde
systolischer Blutdruck <70 mmHg, wenn der vorherige Wert <100 mmHg ist, oder systolischer Blutdruck <80 mmHg, wenn der vorherige Wert > 100 mmHg ist).
1 Stunde
HR-Aufstockung
Zeitfenster: 1 Stunde
HF-Anstieg > 20 Schläge pro Minute.
1 Stunde
Das Erscheinen des polymorphen Fernsehens.
Zeitfenster: 1 Stunde
polymorphes Fernsehen.
1 Stunde
Senkung des Bewusstseinsniveaus.
Zeitfenster: 1 Stunde
Glasgow < 15
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Umkehrung
Zeitfenster: 1 Stunde
Sinusrhythmus
1 Stunde
Zeit, die für die Umkehr benötigt wird
Zeitfenster: 1 Stunde
Sinusrhythmus
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Soeiro, MD, Unidade Clínica de Emergência

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSInCor-AMIOLIDO-VT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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