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ANÁLISE PROSPECTIVA ENTRE AMIODARONA X LIDOCAÍNA EM TSV (AMIOLIDO-VT)

23 de outubro de 2018 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

ANÁLISE PROSPECTIVA ENTRE AMIODARONA X LIDOCAÍNA EM PACIENTES COM TAQUICARDIA VENTRICULAR ESTÁVEL NA SALA DE EMERGÊNCIA

Introdução: Estudos recentes têm sugerido que outras medicações podem ser superiores à amiodarona no controle de arritmias ventriculares. No entanto, uma comparação prospectiva e randomizada com lidocaína ainda não foi descrita.

Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do uso de amiodarona versus lidocaína em pacientes com taquicardias ventriculares estáveis.

Metodologia: Para isso, será realizado um estudo unicêntrico, randomizado e prospectivo, no qual os dois medicamentos serão administrados de forma comparativa. Dados hospitalares (resultados de exames, desfechos médicos, reversão de arritmia, complicações) dos pacientes serão analisados ​​quanto à segurança e eficácia.

Resultados esperados: O uso de lidocaína não é inferior à amiodarona na tolerabilidade e reversão de taquicardias ventriculares estáveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Recrutamento
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos > 18 anos
  • Presença de taquicardia ventricular sustentada com FC > 120 bpm
  • Pressão arterial sistólica > 90 mmHg
  • Sem sinais de má perfusão periférica
  • Ausência de dispnéia
  • Ausência de angina grave
  • Formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Índice de massa corporal superior a 40 kg/m2
  • Uso de amiodarona ou lidocaína endovenosa nas últimas 24 horas
  • Síndrome coronariana aguda
  • Presença de taquicardia com RR irregular ou supraventricular
  • Contra-indicações para estudar drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lidocaína

Dose inicial: antiarrítmicos Lidocaína (1,5 mg/kg EV em 30 minutos).

Dose adicional: lidocaína (0,75 mg/kg EV em 30 minutos).
Medicamento: Antiarrítmicos
O paciente será randomizado 1:1 para as drogas antiarrítmicas. Caso não haja reversão e não haja evento adverso, será realizada nova dose do mesmo medicamento pré-administrado em mais 30 minutos.
Outros nomes:
  • lidocaína
Experimental: amiodarona

Dose inicial: antiarrítmicos Amiodarona (5 mg/kg EV em 30 minutos)

Dose adicional: Amiodarona (3 mg/kg EV em 30 minutos)
Medicamento: Drogas antiarrítmicas
O paciente será randomizado 1:1 para as drogas antiarrítmicas. Caso não haja reversão e não haja evento adverso, será realizada nova dose do mesmo medicamento pré-administrado em mais 30 minutos.
Outros nomes:
  • amiodarona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais de hipoperfusão periférica e choque
Prazo: 1 hora
hipoperfusão e choque
1 hora
Sinais de congestão pulmonar
Prazo: 1 hora
dispnéia, ortopnéia, aparecimento de estertores pulmonares ou queda na oximetria.
1 hora
Hipotensão severa
Prazo: 1 hora
pressão arterial sistólica <70 mmHg se a anterior for <100 mmHg ou pressão arterial sistólica <80 mmHg se a anterior for > 100 mmHg).
1 hora
Aumento de RH
Prazo: 1 hora
Aumento da FC > 20 bpm.
1 hora
O surgimento da TV polimórfica.
Prazo: 1 hora
televisão polimórfica.
1 hora
Baixando o nível de consciência.
Prazo: 1 hora
glasgow < 15
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia da reversão
Prazo: 1 hora
ritmo sinusal
1 hora
tempo necessário para reversão
Prazo: 1 hora
ritmo sinusal
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Soeiro, MD, Unidade Clínica de Emergência

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSInCor-AMIOLIDO-VT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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