Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROSPECTIEVE ANALYSE TUSSEN AMIODARONE versus LIDOCAINE IN SVT (AMIOLIDO-VT)

23 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

PROSPECTIEVE ANALYSE TUSSEN AMIODARONE versus LIDOCAINE BIJ PATIËNTEN MET STABIELE VENTRICULAIRE TACHYCARDIE OP DE KAMER NOODGEVALLEN

Inleiding: Recente studies hebben gesuggereerd dat andere medicijnen mogelijk superieur zijn aan amiodaron bij het beheersen van ventriculaire aritmieën. Een prospectieve en gerandomiseerde vergelijking met lidocaïne is echter nog niet beschreven.

Doel: Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van het gebruik van amiodaron versus lidocaïne te evalueren bij patiënten met stabiele ventriculaire tachycardieën.

Methodologie: Hiervoor zal een ucentrische, gerandomiseerde en prospectieve studie worden uitgevoerd, waarin de twee geneesmiddelen op een vergelijkende manier worden toegediend. Ziekenhuisgegevens (testresultaten, medische uitkomsten, aritmie-omkering, complicaties) van patiënten zullen worden geanalyseerd op veiligheid en effectiviteit.

Verwachte resultaten: Het gebruik van lidocaïne doet niet onder voor amiodaron wat betreft de verdraagbaarheid en reversie van stabiele ventriculaire tachycardieën.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403000
        • Werving
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen> 18 jaar oud
  • Aanwezigheid van aanhoudende ventriculaire tachycardie met HR> 120 bpm
  • Systolische bloeddruk> 90 mmHg
  • Geen tekenen van slechte perifere perfusie
  • Afwezigheid van kortademigheid
  • Afwezigheid van ernstige angina pectoris
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Body mass index groter dan 40 kg/m2
  • Gebruik van intraveneus amiodaron of lidocaïne in de afgelopen 24 uur
  • Acute kransslagader syndroom
  • Aanwezigheid van tachycardie met onregelmatige of supraventriculaire RR
  • Contra-indicaties om medicijnen te bestuderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lidocaïne

Aanvangsdosis: antiaritmica lidocaïne (1,5 mg/kg EV in 30 minuten).

Extra dosering: Lidocaïne (0,75 mg/kg EV in 30 minuten).
Geneesmiddel: Antiaritmica
Patiënt wordt willekeurig 1: 1 gerandomiseerd voor de anti-aritmica. Als er geen herstel optreedt en er geen bijwerking is, zal binnen nog eens 30 minuten een volgende dosis van hetzelfde vooraf toegediende geneesmiddel worden toegediend.
Andere namen:
  • lidocaïne
Experimenteel: amiodaron

Aanvangsdosis: antiaritmica amiodaron (5 mg / kg EV in 30 minuten)

Extra dosis: Amiodarone (3 mg / kg EV in 30 minuten)
Geneesmiddel: Antiaritmica
Patiënt wordt willekeurig 1: 1 gerandomiseerd voor de anti-aritmica. Als er geen herstel optreedt en er geen bijwerking is, zal binnen nog eens 30 minuten een volgende dosis van hetzelfde vooraf toegediende geneesmiddel worden toegediend.
Andere namen:
  • amiodaron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tekenen van perifere hypoperfusie en shock
Tijdsspanne: 1 uur
hypoperfusie en shock
1 uur
Tekenen van longcongestie
Tijdsspanne: 1 uur
kortademigheid, orthopneu, beginnende longrellen of daling van de oximetrie.
1 uur
Ernstige hypotensie
Tijdsspanne: 1 uur
systolische bloeddruk <70 mmHg als de vorige <100 mmHg is of systolische bloeddruk <80 mmHg als de vorige > 100 mmHg is).
1 uur
HR verhoging
Tijdsspanne: 1 uur
Hartslagtoename > 20 slagen per minuut.
1 uur
Het uiterlijk van polymorfe tv.
Tijdsspanne: 1 uur
polymorfe tv.
1 uur
Verlaging van het bewustzijnsniveau.
Tijdsspanne: 1 uur
Glasgow < 15
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectiviteit van omkering
Tijdsspanne: 1 uur
sinusritme
1 uur
tijd nodig voor omkering
Tijdsspanne: 1 uur
sinusritme
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Soeiro, MD, Unidade Clínica de Emergência

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

2 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSInCor-AMIOLIDO-VT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aritmieën Ventriculair

Klinische onderzoeken op Antiaritmica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren