Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROSPEKTIV ANALYSE MELLEM AMIODARONE Versus LIDOCAINE I SVT (AMIOLIDO-VT)

23. oktober 2018 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

PROSPEKTIV ANALYSE MELLEM AMIODARONE Versus LIDOCAIN HOS PATIENTER MED STABIL VENTRIKULÆR TACHYKARDI I SKUDSTUDIEN

Introduktion: Nylige undersøgelser har antydet, at anden medicin kan være overlegen i forhold til amiodaron til at kontrollere ventrikulære arytmier. Der er dog endnu ikke beskrevet en prospektiv og randomiseret sammenligning med lidocain.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brugen af ​​amiodaron versus lidocain hos patienter med stabile ventrikulære takykardier.

Metode: Til dette vil der blive gennemført en unicentrisk, randomiseret og prospektiv undersøgelse, hvor de to lægemidler vil blive administreret på en sammenlignende måde. Hospitalsdata (testresultater, medicinske resultater, arytmi reversering, komplikationer) fra patienter vil blive analyseret for sikkerhed og effektivitet.

Forventede resultater: Brugen af ​​lidocain er ikke ringere end amiodaron med hensyn til tolerabilitet og reversion af stabile ventrikulære takykardier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Rekruttering
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder > 18 år
  • Tilstedeværelse af vedvarende ventrikulær takykardi med HR > 120 bpm
  • Systolisk blodtryk > 90 mmHg
  • Ingen tegn på dårlig perifer perfusion
  • Fravær af dyspnø
  • Fravær af svær angina
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Body mass index større end 40 kg/m2
  • Brug af intravenøs amiodaron eller lidocain inden for de sidste 24 timer
  • Akut koronarsyndrom
  • Tilstedeværelse af takykardi med uregelmæssig eller supraventrikulær RR
  • Kontraindikationer til at studere lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lidokain

Startdosis: antiarytmiske lægemidler Lidocain (1,5 mg / kg EV på 30 minutter).

Yderligere dosis: Lidocain (0,75 mg/kg EV på 30 minutter).
Medicin: Antiarytmiske lægemidler
Patienten vil blive randomiseret 1:1 for de antiarytmiske lægemidler. Hvis der ikke er nogen reversering, og der ikke er nogen bivirkning, vil en yderligere dosis af det samme præ-administrerede lægemiddel blive udført inden for yderligere 30 minutter.
Andre navne:
  • lidokain
Eksperimentel: amiodaron

Startdosis: antiarytmiske lægemidler Amiodaron (5 mg / kg EV på 30 minutter)

Yderligere dosis: Amiodaron (3 mg/kg EV på 30 minutter)
Medicin: Antiarytmiske lægemidler
Patienten vil blive randomiseret 1:1 for de antiarytmiske lægemidler. Hvis der ikke er nogen reversering, og der ikke er nogen bivirkning, vil en yderligere dosis af det samme præ-administrerede lægemiddel blive udført inden for yderligere 30 minutter.
Andre navne:
  • amiodaron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn på perifer hypoperfusion og shock
Tidsramme: 1 time
hypoperfusion og chok
1 time
Tegn på pulmonal overbelastning
Tidsramme: 1 time
dyspnø, ortopnø, indtræden af ​​lungeudbrud eller fald i oximetri.
1 time
Alvorlig hypotension
Tidsramme: 1 time
systolisk blodtryk <70 mmHg, hvis det foregående er <100 mmHg eller systolisk blodtryk <80 mmHg, hvis det forrige er > 100 mmHg).
1 time
HR stigning
Tidsramme: 1 time
HR-stigning > 20 slag/min.
1 time
Udseendet af polymorfisk tv.
Tidsramme: 1 time
polymorfisk tv.
1 time
Sænke bevidsthedsniveauet.
Tidsramme: 1 time
glasgow < 15
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​tilbageførsel
Tidsramme: 1 time
sinusrytme
1 time
tid, der kræves til tilbageførsel
Tidsramme: 1 time
sinusrytme
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Soeiro, MD, Unidade Clínica de Emergência

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSInCor-AMIOLIDO-VT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier Ventrikulær

Kliniske forsøg med Antiarytmiske lægemidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner