SVT 中胺碘酮与利多卡因的前瞻性分析 (AMIOLIDO-VT)
2018年10月23日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
急诊室稳定室性心动过速患者胺碘酮与利多卡因的前瞻性分析
简介：最近的研究表明，其他药物在控制室性心律失常方面可能优于胺碘酮。 然而，尚未描述与利多卡因的前瞻性和随机比较。
目的：本研究旨在评估在稳定性室性心动过速患者中使用胺碘酮与利多卡因的有效性和安全性。
方法：为此，将进行一项单中心、随机和前瞻性研究，其中两种药物将以比较方式给药。 将分析患者的医院数据（测试结果、医疗结果、心律失常逆转、并发症）的安全性和有效性。
预期结果：使用利多卡因对稳定型室性心动过速的耐受性和逆转性不劣于胺碘酮。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、05403000
- 招聘中
- Instituto do Coração - HMFMUSP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年男女>18岁
- 存在持续性室性心动过速且 HR > 120 bpm
- 收缩压> 90 mmHg
- 没有周围灌注不良的迹象
- 没有呼吸困难
- 无严重心绞痛
- 签署同意书
排除标准：
- 怀孕
- 血流动力学不稳定
- 体重指数大于 40 kg/m2
- 最近 24 小时内使用静脉注射胺碘酮或利多卡因
- 急性冠状动脉综合征
- 存在心动过速伴不规则或室上性 RR
- 研究药物的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利多卡因
初始剂量：抗心律失常药物利多卡因（30 分钟内 1.5 mg / kg EV）。 额外剂量：利多卡因（30 分钟内 0.75 mg / kg EV）。 |
患者将随机分配 1：1 抗心律失常药物。
如果没有逆转并且没有不良事件，则将在另外 30 分钟内再次服用相同的预先给药的药物。
其他名称：
|
|
实验性的：胺碘酮
初始剂量：抗心律失常药物胺碘酮（5 mg / kg EV，30 分钟） 额外剂量：胺碘酮（3 mg / kg EV，30 分钟） |
患者将以 1：1 的比例随机分配至抗心律失常药物。
如果没有逆转并且没有不良事件，则将在另外 30 分钟内再次服用相同的预先给药的药物。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
周围低灌注和休克的迹象
大体时间：1小时
|
低灌注和休克
|
1小时
|
|
肺淤血的迹象
大体时间：1小时
|
呼吸困难、端坐呼吸、出现肺部啰音或血氧饱和度下降。
|
1小时
|
|
严重低血压
大体时间：1小时
|
收缩压 <70 mmHg 如果前一个 <100 mmHg 或收缩压 <80 mmHg 如果前一个 > 100 mmHg）。
|
1小时
|
|
人力资源增加
大体时间：1小时
|
心率增加 > 20 bpm。
|
1小时
|
|
多态电视的出现。
大体时间：1小时
|
多态电视。
|
1小时
|
|
降低意识水平。
大体时间：1小时
|
格拉斯哥 < 15
|
1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
逆转的有效性
大体时间：1小时
|
窦性节律
|
1小时
|
|
逆转所需时间
大体时间：1小时
|
窦性节律
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandre Soeiro, MD、Unidade Clínica de Emergência
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Somberg JC, Bailin SJ, Haffajee CI, Paladino WP, Kerin NZ, Bridges D, Timar S, Molnar J; Amio-Aqueous Investigators. Intravenous lidocaine versus intravenous amiodarone (in a new aqueous formulation) for incessant ventricular tachycardia. Am J Cardiol. 2002 Oct 15;90(8):853-9. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02707-8.
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月2日
初级完成 (预期的)
2019年8月2日
研究完成 (预期的)
2022年8月2日
研究注册日期
首次提交
2017年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月23日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PSInCor-AMIOLIDO-VT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.