Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROSPEKTÍV ELEMZÉS AZ AMIODARONE versus LIDOCAINE KÖZÖTT SVT-ben (AMIOLIDO-VT)

2018. október 23. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

PROSPEKTÍV ELEMZÉS AZ AMIODARONE versus LIDOCAINE KÖZÖTT SZABÁLYOZÓBAN STABIL VENTRIKULÁRIS TACHYCARDIÁBAN RENDELKEZŐ BETEGEKBEN

Bevezetés: A legújabb vizsgálatok azt sugallták, hogy más gyógyszerek jobbak lehetnek az amiodaronnál a kamrai aritmiák szabályozásában. A lidokainnal való prospektív és randomizált összehasonlítást azonban még nem írták le.

Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az amiodaron és a lidokain alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát stabil kamrai tachycardiában szenvedő betegeknél.

Módszertan: Ehhez egy unicentrikus, randomizált és prospektív vizsgálatot végeznek, amelyben a két gyógyszert összehasonlító módon adják be. A betegek kórházi adatait (vizsgálati eredmények, orvosi eredmények, aritmia visszafordítása, szövődmények) elemzik a biztonság és a hatékonyság szempontjából.

Várt eredmények: A stabil kamrai tachycardiák tolerálhatóságában és reverziójában a lidokain alkalmazása nem rosszabb, mint az amiodaron.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 05403000
        • Toborzás
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt férfiak és nők
  • Tartós kamrai tachycardia jelenléte HR> 120 bpm mellett
  • A szisztolés vérnyomás > 90 Hgmm
  • Nincs jele a rossz perifériás perfúziónak
  • Légszomj hiánya
  • Súlyos angina hiánya
  • Aláírt hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Hemodinamikai instabilitás
  • 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index
  • Intravénás amiodaron vagy lidokain alkalmazása az elmúlt 24 órában
  • Akut koszorúér-szindróma
  • Tachycardia jelenléte irreguláris vagy szupraventrikuláris RR-vel
  • Ellenjavallatok a gyógyszerek tanulmányozására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lidokain

Kezdő adag: antiaritmiás szerek Lidocain (1,5 mg / kg EV 30 perc alatt).

Kiegészítő adag: lidokain (0,75 mg / kg EV 30 perc alatt).
Drog: Antiaritmiás szerek
A pácienst véletlenszerűen, 1:1 arányban randomizálják az antiarritmiás gyógyszerekre. Ha nincs visszafordítás, és nincs nemkívánatos esemény, akkor ugyanazt az előre beadott gyógyszert további 30 perc múlva adják be.
Más nevek:
  • lidokain
Kísérleti: amiodaron

Kezdő adag: antiaritmiás szerek amiodaron (5 mg / kg EV 30 perc alatt)

Kiegészítő adag: Amiodaron (3 mg / kg EV 30 perc alatt)
Drog: Antiaritmiás szerek
A pácienst véletlenszerűen, 1:1 arányban randomizálják az antiarritmiás gyógyszerekre. Ha nincs visszafordítás, és nincs nemkívánatos esemény, akkor ugyanazt az előre beadott gyógyszert további 30 perc múlva adják be.
Más nevek:
  • amiodaron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás hipoperfúzió és sokk jelei
Időkeret: 1 óra
hipoperfúzió és sokk
1 óra
Tüdőtorlódás jelei
Időkeret: 1 óra
nehézlégzés, orthopnea, tüdőzúgás vagy az oximetria csökkenése.
1 óra
Súlyos hipotenzió
Időkeret: 1 óra
szisztolés vérnyomás <70 Hgmm, ha az előző <100 Hgmm, vagy szisztolés vérnyomás <80 Hgmm, ha az előző > 100 Hgmm).
1 óra
HR növekedés
Időkeret: 1 óra
HR növekedés > 20 bpm.
1 óra
A polimorf TV megjelenése.
Időkeret: 1 óra
polimorf TV.
1 óra
A tudatosság szintjének csökkentése.
Időkeret: 1 óra
glasgow < 15
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a visszafordítás hatékonysága
Időkeret: 1 óra
sinusalis ritmus
1 óra
visszafordításhoz szükséges idő
Időkeret: 1 óra
sinusalis ritmus
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Soeiro, MD, Unidade Clínica de Emergência

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSInCor-AMIOLIDO-VT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívritmuszavarok kamrai

Klinikai vizsgálatok a Antiaritmiás szerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel