Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ANALISI PROSPETTIVA TRA AMIODARONE Versus LIDOCAINA IN SVT (AMIOLIDO-VT)

23 ottobre 2018 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

ANALISI PROSPETTIVA TRA AMIODARONE Versus LIDOCAINA IN PAZIENTI CON TACHICARDIA VENTRICOLARE STABILE IN PRONTO SOCCORSO

Introduzione: studi recenti hanno suggerito che altri farmaci potrebbero essere superiori all'amiodarone nel controllo delle aritmie ventricolari. Tuttavia, non è stato ancora descritto un confronto prospettico e randomizzato con la lidocaina.

Obiettivo: Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di amiodarone rispetto alla lidocaina in pazienti con tachicardie ventricolari stabili.

Metodologia: per questo verrà condotto uno studio unicentrico, randomizzato e prospettico, in cui i due farmaci verranno somministrati in modo comparativo. I dati ospedalieri (risultati dei test, esiti medici, inversione dell'aritmia, complicanze) dei pazienti saranno analizzati per la sicurezza e l'efficacia.

Risultati attesi: L'uso della lidocaina non è inferiore all'amiodarone nella tollerabilità e nella reversione delle tachicardie ventricolari stabili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403000
        • Reclutamento
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti > 18 anni
  • Presenza di tachicardia ventricolare sostenuta con FC> 120 bpm
  • Pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg
  • Nessun segno di scarsa perfusione periferica
  • Assenza di dispnea
  • Assenza di grave angina
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Instabilità emodinamica
  • Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2
  • Uso di amiodarone o lidocaina per via endovenosa nelle ultime 24 ore
  • Sindrome coronarica acuta
  • Presenza di tachicardia con RR irregolare o sopraventricolare
  • Controindicazioni allo studio dei farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lidocaina

Dose iniziale: farmaci antiaritmici Lidocaina (1,5 mg/kg EV in 30 minuti).

Dose aggiuntiva: lidocaina (0,75 mg/kg EV in 30 minuti).
Droga: Farmaci antiaritmici
Il paziente sarà randomizzato 1: 1 per i farmaci antiaritmici. Se non c'è annullamento e non c'è evento avverso, un'ulteriore dose dello stesso medicinale pre-somministrato verrà eseguita in altri 30 minuti.
Altri nomi:
  • lidocaina
Sperimentale: amiodarone

Dose iniziale: farmaci antiaritmici Amiodarone (5 mg/kg EV in 30 minuti)

Dose aggiuntiva: Amiodarone (3 mg/kg EV in 30 minuti)
Droga: Farmaci antiaritmici
Il paziente sarà randomizzato 1: 1 per i farmaci antiaritmici. Se non c'è annullamento e non c'è evento avverso, un'ulteriore dose dello stesso medicinale pre-somministrato verrà eseguita in altri 30 minuti.
Altri nomi:
  • amiodarone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni di ipoperfusione periferica e shock
Lasso di tempo: 1 ora
ipoperfusione e shock
1 ora
Segni di congestione polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
dispnea, ortopnea, insorgenza di rantoli polmonari o diminuzione dell'ossimetria.
1 ora
Ipotensione grave
Lasso di tempo: 1 ora
pressione arteriosa sistolica <70 mmHg se la precedente è <100 mmHg o pressione arteriosa sistolica <80 mmHg se la precedente è > 100 mmHg).
1 ora
Aumento delle risorse umane
Lasso di tempo: 1 ora
Aumento FC> 20 bpm.
1 ora
L'aspetto della TV polimorfica.
Lasso di tempo: 1 ora
televisione polimorfica.
1 ora
Abbassamento del livello di coscienza.
Lasso di tempo: 1 ora
Glasgow < 15
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia dell'inversione
Lasso di tempo: 1 ora
ritmo sinusale
1 ora
tempo necessario per l'inversione
Lasso di tempo: 1 ora
ritmo sinusale
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Soeiro, MD, Unidade Clínica de Emergência

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

2 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

2 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSInCor-AMIOLIDO-VT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi