Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОспективный анализ между амиодароном и лидокаином при СВТ (AMIOLIDO-VT)

23 октября 2018 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

ПРОспективный анализ между амиодароном и лидокаином у больных со стабильной желудочковой тахикардией в отделении неотложной помощи

Введение. Недавние исследования показали, что другие препараты могут превосходить амиодарон в контроле над желудочковыми аритмиями. Однако проспективное и рандомизированное сравнение с лидокаином еще не описано.

Цель: это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности применения амиодарона по сравнению с лидокаином у пациентов со стабильной желудочковой тахикардией.

Методология: для этого будет проведено одноцентровое, рандомизированное и проспективное исследование, в котором два препарата будут применяться сравнительным образом. Больничные данные (результаты анализов, медицинские результаты, купирование аритмии, осложнения) пациентов будут проанализированы на безопасность и эффективность.

Ожидаемые результаты: применение лидокаина не уступает амиодарону по переносимости и реверсии стабильных желудочковых тахикардий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05403000
        • Рекрутинг
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины > 18 лет
  • Наличие устойчивой желудочковой тахикардии с ЧСС > 120 уд/мин.
  • Систолическое артериальное давление > 90 мм рт.ст.
  • Нет признаков плохой периферической перфузии
  • Отсутствие одышки
  • Отсутствие тяжелой стенокардии
  • Подписанная форма согласия

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Индекс массы тела более 40 кг/м2
  • Использование внутривенного амиодарона или лидокаина за последние 24 часа
  • Острый коронарный синдром
  • Наличие тахикардии с нерегулярной или суправентрикулярной ЧДД
  • Противопоказания к изучению препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лидокаин

Начальная доза: антиаритмические препараты Лидокаин (1,5 мг/кг ЭВ за 30 мин).

Дополнительная доза: лидокаин (0,75 мг/кг ЭВ за 30 минут).
Лекарство: Антиаритмические препараты
Пациент будет случайным образом рандомизирован 1: 1 для антиаритмических препаратов. Если нет обратного эффекта и нежелательных явлений, то еще через 30 минут будет введена следующая доза того же предварительно введенного лекарственного средства.
Другие имена:
  • лидокаин
Экспериментальный: амиодарон

Начальная доза: антиаритмические препараты Амиодарон (5 мг/кг ЭВ за 30 мин)

Дополнительная доза: амиодарон (3 мг/кг ЭВ за 30 минут)
Лекарство: Антиаритмические препараты
Пациент будет случайным образом рандомизирован 1: 1 для антиаритмических препаратов. Если нет обратного эффекта и нежелательных явлений, то еще через 30 минут будет введена следующая доза того же предварительно введенного лекарственного средства.
Другие имена:
  • амиодарон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Признаки периферической гипоперфузии и шока
Временное ограничение: 1 час
гипоперфузия и шок
1 час
Признаки застоя в легких
Временное ограничение: 1 час
одышка, ортопноэ, появление легочных хрипов или снижение показателей оксиметрии.
1 час
Тяжелая гипотензия
Временное ограничение: 1 час
систолическое артериальное давление <70 мм рт.ст., если предыдущее давление <100 мм рт.ст., или систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст., если предыдущее давление >100 мм рт.ст.).
1 час
Увеличение ЧСС
Временное ограничение: 1 час
Увеличение ЧСС > 20 уд/мин.
1 час
Появление полиморфного ТВ.
Временное ограничение: 1 час
полиморфный ТВ.
1 час
Понижение уровня сознания.
Временное ограничение: 1 час
Глазго < 15
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность обращения
Временное ограничение: 1 час
синусовый ритм
1 час
время, необходимое для реверса
Временное ограничение: 1 час
синусовый ритм
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre Soeiro, MD, Unidade Clínica de Emergência

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSInCor-AMIOLIDO-VT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться