Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROSPEKTIV ANALYSE MELLOM AMIODARONE Versus LIDOCAINE I SVT (AMIOLIDO-VT)

23. oktober 2018 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

PROSPEKTIV ANALYSE MELLOM AMIODARONE Versus LIDOKAIN HOS PASIENTER MED STABIL VENTRIKULÆR TACHYKARDI PÅ LEGETOMET

Introduksjon: Nyere studier har antydet at andre medisiner kan være bedre enn amiodaron når det gjelder å kontrollere ventrikulære arytmier. En prospektiv og randomisert sammenligning med lidokain er imidlertid ennå ikke beskrevet.

Mål: Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av amiodaron versus lidokain hos pasienter med stabile ventrikulære takykardier.

Metodikk: Til dette skal det gjennomføres en unsentrisk, randomisert og prospektiv studie, hvor de to medikamentene skal administreres på en sammenlignende måte. Sykehusdata (testresultater, medisinske utfall, reversering av arytmier, komplikasjoner) fra pasienter vil bli analysert for sikkerhet og effektivitet.

Forventede resultater: Bruken av lidokain er ikke dårligere enn amiodaron når det gjelder tolerabilitet og reversering av stabile ventrikulære takykardier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Rekruttering
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner > 18 år
  • Tilstedeværelse av vedvarende ventrikkeltakykardi med HR> 120 bpm
  • Systolisk blodtrykk > 90 mmHg
  • Ingen tegn til dårlig perifer perfusjon
  • Fravær av dyspné
  • Fravær av alvorlig angina
  • Signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Kroppsmasseindeks større enn 40 kg/m2
  • Bruk av intravenøs amiodaron eller lidokain siste 24 timer
  • Akutt koronarsyndrom
  • Tilstedeværelse av takykardi med uregelmessig eller supraventrikulær RR
  • Kontraindikasjoner for å studere medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lidokain

Startdose: antiarytmika Lidokain (1,5 mg / kg EV på 30 minutter).

Tilleggsdose: Lidokain (0,75 mg / kg EV på 30 minutter).
Legemiddel: Antiarytmiske legemidler
Pasienten vil bli randomisert 1:1 for antiarytmika. Hvis det ikke er noen reversering og det ikke er noen bivirkning, vil en ytterligere dose av det samme forhåndsadministrerte legemidlet bli utført i løpet av ytterligere 30 minutter.
Andre navn:
  • lidokain
Eksperimentell: amiodaron

Startdose: antiarytmiske legemidler Amiodarone (5 mg / kg EV på 30 minutter)

Ekstra dose: Amiodaron (3 mg / kg EV på 30 minutter)
Legemiddel: Antiarytmika
Pasienten vil bli randomisert 1:1 for de antiarytmika. Hvis det ikke er noen reversering og det ikke er noen bivirkning, vil en ytterligere dose av det samme forhåndsadministrerte legemidlet bli utført i løpet av ytterligere 30 minutter.
Andre navn:
  • amiodaron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tegn på perifer hypoperfusjon og sjokk
Tidsramme: 1 time
hypoperfusjon og sjokk
1 time
Tegn på lungetetthet
Tidsramme: 1 time
dyspné, ortopné, utbrudd av lungeutslag eller fall i oksymetri.
1 time
Alvorlig hypotensjon
Tidsramme: 1 time
systolisk blodtrykk <70 mmHg hvis det forrige er <100 mmHg eller systolisk blodtrykk <80 mmHg hvis det forrige er > 100 mmHg).
1 time
HR økning
Tidsramme: 1 time
HR økning > 20 bpm.
1 time
Utseendet til polymorf TV.
Tidsramme: 1 time
polymorf TV.
1 time
Senke bevissthetsnivået.
Tidsramme: 1 time
Glasgow < 15
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten av reversering
Tidsramme: 1 time
sinusrytme
1 time
tid som kreves for reversering
Tidsramme: 1 time
sinusrytme
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Soeiro, MD, Unidade Clínica de Emergência

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

2. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSInCor-AMIOLIDO-VT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antiarytmiske legemidler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere