Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROSPEKTYWNA ANALIZA MIĘDZY AMIODARONEM A LIDOKAINĄ W SVT (AMIOLIDO-VT)

23 października 2018 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

PROSPEKTYWNA ANALIZA POMIĘDZY AMIODARONEM A LIDOKAINĄ U PACJENTÓW ZE STABILNYM CZĘSTOKARDIEM KOMOROWYM W IZbie Przyjęć

Wstęp: Ostatnie badania sugerują, że inne leki mogą być skuteczniejsze od amiodaronu w kontrolowaniu komorowych zaburzeń rytmu. Jednak prospektywne i randomizowane porównanie z lidokainą nie zostało jeszcze opisane.

Cel: Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania amiodaronu w porównaniu z lidokainą u pacjentów ze stabilnymi częstoskurczami komorowymi.

Metodologia: W tym celu zostanie przeprowadzone jednoośrodkowe, randomizowane i prospektywne badanie, w którym oba leki będą podawane w sposób porównawczy. Dane szpitalne (wyniki badań, wyniki medyczne, odwrócenie arytmii, powikłania) pacjentów będą analizowane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

Oczekiwane rezultaty: Zastosowanie lidokainy nie ustępuje amiodaronowi w tolerancji i cofnięciu stabilnych częstoskurczów komorowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety > 18 lat
  • Obecność utrwalonego częstoskurczu komorowego z HR > 120/min
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg
  • Brak oznak słabej perfuzji obwodowej
  • Brak duszności
  • Brak ciężkiej dusznicy bolesnej
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 40 kg / m2
  • Stosowanie dożylnego amiodaronu lub lidokainy w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Obecność tachykardii z nieregularnym lub nadkomorowym RR
  • Przeciwwskazania do studiowania leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lidokaina

Dawka początkowa: leki antyarytmiczne Lidokaina (1,5 mg/kg EV w ciągu 30 minut).

Dodatkowa dawka: Lidokaina (0,75 mg/kg EV w 30 minut).
Lek: Leki antyarytmiczne
Pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do leków antyarytmicznych. Jeśli nie nastąpi odwrócenie działania i nie wystąpi zdarzenie niepożądane, kolejna dawka tego samego wstępnie podanego produktu leczniczego zostanie podana w ciągu kolejnych 30 minut.
Inne nazwy:
  • lidokaina
Eksperymentalny: amiodaron

Dawka początkowa: leki przeciwarytmiczne Amiodaron (5 mg/kg EV w 30 minut)

Dodatkowa dawka: Amiodaron (3 mg/kg EV w 30 minut)
Lek: Leki antyarytmiczne
Pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do leków antyarytmicznych. Jeśli nie nastąpi odwrócenie działania i nie wystąpi zdarzenie niepożądane, kolejna dawka tego samego wstępnie podanego produktu leczniczego zostanie podana w ciągu kolejnych 30 minut.
Inne nazwy:
  • amiodaron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy hipoperfuzji obwodowej i wstrząsu
Ramy czasowe: 1 godzina
hipoperfuzja i wstrząs
1 godzina
Oznaki przekrwienia płuc
Ramy czasowe: 1 godzina
duszność, ortopnoe, początek rzężenia płucnego lub spadek pulsoksymetrii.
1 godzina
Ciężkie niedociśnienie
Ramy czasowe: 1 godzina
skurczowe ciśnienie krwi <70 mmHg, jeśli poprzednie było <100 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg, jeśli poprzednie było >100 mmHg).
1 godzina
Wzrost HR
Ramy czasowe: 1 godzina
Przyrost tętna > 20 uderzeń na minutę.
1 godzina
Pojawienie się telewizji polimorficznej.
Ramy czasowe: 1 godzina
telewizor polimorficzny.
1 godzina
Obniżenie poziomu świadomości.
Ramy czasowe: 1 godzina
Glasgow < 15
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność odwrócenia
Ramy czasowe: 1 godzina
rytm sinusoidalny
1 godzina
czas potrzebny na odwrócenie
Ramy czasowe: 1 godzina
rytm sinusoidalny
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Soeiro, MD, Unidade Clínica de Emergência

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSInCor-AMIOLIDO-VT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arytmie komorowe

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj