Dose Escalation Trial of Traditional Chinese Medicine for Irritable Bowel Syndrome (TCM- IBS) (TCM-IBS)
2022年2月25日 更新者：Brian Berman、University of Maryland, Baltimore
Dose Escalation Trial Of Traditional Chinese Medicine For Irritable Bowel Syndrome
The purpose of this study is to determine whether a 20- herb formulation, as a well characterised extract, is efficacious in treating irritable bowel syndrome (IBS) and also to identify efficacious and safe dosage of the formulation in treating IBS.
調査の概要
詳細な説明
The Specific aims of the project are:
- To determine whether a 20- herb formulation improves pain/ discomfort and disturbed bowel frequency in patients with Irritable Bowel Syndrome who have been disappointed with current conventional Western medicine.
- To identify an optimal dosage of the 20- herb formulation that is safe and well tolerated for up to 8 weeks of treatment, among 2 dosages. This is determined by relief of symptoms of IBS in a dose escalation, placebo-controlled double- blind randomized clinical trial, in conjunction with indices of safety and tolerability.
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shatin、香港
- Medical Gastroenterelogy Clinic Of the Prince Of Wales, Chinese University of Hong Kong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18- 75
- All IBS patients attending the Gastroenterology Clinic of the Prince Of Wales Hospital of Hong Kong.
IBS diagnosed by Rome III criteria:
- Recurrent abdominal pain or discomfort at least three days per month in the previous three months
- Symptoms onset at least six months prior to diagnose
Pain or discomfort associated with two or more of the following:
- Improvement with defecation
- Onset associated with change in frequency of stool
- Onset associated with a change in form (appearance) of stool
- Normal colonic evaluation (colonoscopy or barium enema) in past 5 years
- No "global symptom improvement" as rated by patients (see below) at screening and during the two- week run- in period to baseline
Normal full blood count, liver function test and renal function test.
- Informed written consent for participation into study.
- Ethical approval will be obtained from the Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee as well as the IRB of UMB.
Exclusion Criteria:
- Past or present history of organic disease of gastrointestinal tract (e.g. colorectal cancer, advanced colonic polyp, celiac disease, inflammatory bowel disease, peptic ulcer and previous gastrointestinal surgery). (Note: those with polyps removed during colonoscopy can be included, as long as no known polyps remained.
- Systemic diseases that cause diarrhea or constipation (e.g. thyroid disease, diabetic neuropathy)
- Lactose intolerance
- Severe liver disease (e.g. cirrhosis, chronic active hepatitis)
- Renal impairment (serum creatinine level > 150mmol/L)
- Women who are pregnant, lactating or not practicing proper contraception
- Known hypersensitivity to herbal medicine
- Concommitant use of prescription antidepressant medication
- Current alcoholism and drug use
- Current psychiatric illness or dementia
- Fever or severe illness at baseline (week 0).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：20-herb formulation
Active herb
|
Two daily dosages will be investigated.
The lowest dosage condition will be 17gm daily, followed by an escalation to 34gm.
Participants will be treated for 8 weeks
|
|
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo herb formulation
|
Placebo herb formulation
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Global IBS symptom improvement
時間枠：8 weeks
|
The primary endpoint for this study is the efficacy at the 8 week followup visit of the herbal formulations, which is defined by the patient's global assessment of the IBS symptoms.
|
8 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
The Bowel Symptom Scale (BSS):
時間枠：8 weeks
|
The Bowel Symptom Scale will be used to assess changes in individual IBS and global IBS symptoms during the course of illness.
|
8 weeks
|
|
SF-36
時間枠：8 weeks
|
Quality of Life generic (SF-36), will be used for assessment of quality of life in response to treatment.
|
8 weeks
|
|
IBS-QoL
時間枠：8 weeks
|
Disease-specific (IBS-QoL) will be used for assessment of quality of life in response to treatment.
|
8 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Brian M Berman, MD、University of Maryland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月2日
最初の投稿 (実際)
2017年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月25日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
過敏性腸症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
20-herb formulationの臨床試験
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
EMD Serono完了
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin完了
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin終了しました急性リンパ芽球性白血病 | 急性リンパ芽球性白血病、小児 | 再発した急性リンパ芽球性白血病 | 再発性急性リンパ芽球性白血病 | 寛解に失敗した急性リンパ芽球性白血病 | 寛解に達していない急性リンパ芽球性白血病アメリカ
-
Asociación para Evitar la Ceguera en Méxicoまだ募集していませんドライアイ症候群 | マイボーム腺機能不全（障害）
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...完了経頭蓋磁気刺激 | 神経可塑性 | 電磁場
-
University of AarhusErasmus Medical Center; Fonden til Lægevidenskabens Fremme完了