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デジタルスクリーンユーザーにおける瞬きリマインダーとマイボーム腺の喪失。

集中デジタル画面使用者におけるマイボーム腺喪失の進行に対する瞬きリマインダープログラムの効果:赤外線マイボグラフィを用いた無作為化比較試験

この無作為化臨床試験は、3か月間、集中してデジタルスクリーンを使用する人々において、まばたきリマインダープログラム('BlinkEasy')がマイボーム腺喪失の進行を減少させるかどうかを評価することを目的としています。主な構造的指標として赤外線マイボグラフィーを使用します。
さらに、この研究では、12項目の眼表面疾患指数(OSDI)質問票および非侵襲性涙液層破壊時間(NIBUT)を使用して、ドライアイ症状の変化を分析します。

調査の概要

詳細な説明

デジタルディスプレイ端末(VDT)使用者における眼表面疾患(OSD)は、生産性と生活の質に影響を与える「生活習慣病の蔓延」と考えられています。画面による高い視覚要求は、瞬きの頻度を著しく減少させ、不完全な瞬きの増加をもたらします。この瞬きの不完全さは、非侵襲性涙液破壊時間(NIBUT)が10秒未満であることに反映される涙液層不安定性を引き起こし、これらの使用者におけるドライアイの重症度を決定するマイボーム腺機能不全(MGD)と強く相関しています。

「20-20-20ルール」などの標準的な予防策は一般的に推奨されていますが、眼表面の客観的な形態学的パラメータへの影響に関する証拠は限定的または一貫性がありません。本研究は、デジタル行動修正の持続可能性を評価する長期ランダム化比較試験(RCT)における重要なギャップに対処します。

これは、ランダム化、並行群(1:1)、オープンラベルの臨床試験です。参加者は、Hospital de la Ceguera(APEC)から募集される、18歳から40歳までの集中的なデジタルスクリーン使用者(週に少なくとも3日間、1日4時間以上と定義)です。

介入群:

実験群:参加者はデジタルデバイスに「BlinkEasy」ソフトウェアをインストールします。このプログラムは、完全な瞬きを誘導するように設計された視覚的アラートを1分間に約8回表示します;参加者は各アラートごとに2回瞬きするよう指示されます。遵守状況は自動システムログによって記録されます。

対照群:参加者は、20-20-20ルールおよび瞬きと視覚的休息に関する基本的な推奨事項を含む標準的な視覚衛生教育を受けます。

主要目的は、アクティブな瞬きリマインダーが、主要な構造的指標として赤外線マイボグラフィー(Keratograph 5M)を用いて、12週間にわたるマイボーム腺喪失の進行を減少させるかどうかを評価することです。本研究は、介入が対照群と比較して、マイボーム腺喪失の進行を全腺面積の少なくとも10-15%(またはマイボスコアで0.5ポイント以上)減少させると仮説を立てています。二次アウトカムには、ドライアイ症状(12項目のOSDI質問票で測定)および機能的涙液層パラメータ(NIBUT)の変化が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Jorge Augusto Landetta Platonoff, MD
  • 電話番号:52 + 5583725429
  • メールjoraulandgm@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 参加者は18歳から40歳までの年齢であること。
  • 集中的なデジタルスクリーンユーザーで、週に少なくとも3日間、1日平均4時間以上のスクリーン時間と定義されること。
  • 眼表面疾患指数(OSDI)スコアが13以上(軽度から重度の症状を示す)。
  • 赤外線マイボグラフィーにより測定された非侵襲性涙液層破壊時間(NIBUT)が10秒以下であること。
  • ベースラインのマイボグラフィーで可視化可能なマイボーム腺が存在し、定量的分析が可能であること。
  • 主要なデジタルデバイスにBlinkEasyソフトウェアをインストールおよび操作する技術的能力を有すること。

除外基準:

  • 活動性の眼疾患(感染症、角膜潰瘍、または急性結膜炎を含む)。
  • 眼科手術の既往歴(例:屈折矯正手術、白内障摘出術)または重大な眼外傷。
  • 過去3か月以内に眼表面に影響を及ぼす局所点眼薬(例:ステロイド、緑内障治療薬、またはシクロスポリン)の使用。
  • 12週間の研究期間中に中断できないコンタクトレンズの継続使用。
  • 眼表面に影響を及ぼすことが知られている全身性疾患(例:シェーグレン症候群、関節リウマチ)。
  • 糖尿病(1型または2型)の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ(BlinkEasy)
このアームに割り当てられたユーザーは、12週間『BlinkEasy』ソフトウェアを使用します。
参加者は、自分の主要なデジタル表示端末(VDT)に「BlinkEasy」ソフトウェアをインストールします。 このアプリケーションは、完全な自発的なまばたきを促すように特別に設計された、約1分間に8回のリマインダーの頻度で自動化された視覚的通知を提供します。 参加者は、各視覚的な合図に対して、連続した2回の完全なまばたきを実行するよう指示されます。 ソフトウェアは、12週間の研究期間中、ユーザーのアクティブなスクリーンタイム中に動作します。 介入提供の一貫性を確保するために、日々の遵守状況とソフトウェアの使用時間を監視するために、システムログが記録されます。
他の名前:
  • アクティブ・ブリンクリマインダープログラム
  • 自動点滅トレーニングソフトウェア
  • コンピューター式瞬きアラートシステム
アクティブコンパレータ:対照群(標準治療)
このアームのユーザーは、12週間、20-20-20視覚衛生ルールに従います。
参加者は、スクリーン使用時の視覚衛生と人間工学に基づく実践に関する標準化された教育セッションと文書資料を受け取ります。 主な介入は「20-20-20ルール」で、これはスクリーン使用20分ごとに20秒間の休憩を取り、少なくとも20フィート(6メートル)離れた物体を見ることで、眼筋のリラクゼーションと自然な瞬きを促進するようユーザーに指示します。 このグループは自動リマインダーソフトウェアを使用しません。 遵守状況は、12週間の研究期間中の追跡調査訪問時に参加者による自己報告で記録されます。
他の名前:
  • 20-20-20ルール
  • 視覚衛生教育
  • 標準的な人間工学に基づいたアドバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのマイボーム腺ドロップアウト面積とマイボスコアの変化。
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間。

赤外線マイボグラフィー(Oculus Keratograph 5M)を用いたマイボーム腺喪失の定量的および定性的評価。 腺喪失は以下のように測定されます:

面積喪失の割合:喪失腺の面積と全眼瞼板面積の比率として計算されます(0〜100%)。

マイボスコア(Jenvisスケール):4段階の評価スケールで、0は喪失なし、1は喪失≦25%、2は喪失26〜50%、3は喪失51〜75%、4は喪失>75%を表します。

両眼は独立して評価されます。 実験群でこれらのパラメータが対照群と比較して安定化または減少した場合、陽性の転帰と見なされます。

ベースライン、4週間、8週間、12週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの眼表面疾患指数(OSDI)スコアの変化。
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間。

検証済みの12項目OSDI質問票を用いたドライアイ症状の評価および視力関連の生活の質への影響の評価。 総合スコアは0から100の尺度で算出され、以下に示す通りです:

0-12:正常/症状なし。

13-22:軽度のドライアイ。

23-32:中等度のドライアイ。

33-100:重度のドライアイ。

スコアが高いほど、症状の重症度と機能制限が大きいことを示します。

ベースライン、4週間、8週間、12週間。
ベースラインからの非侵襲的涙液層破壊時間(NIBUT)の変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間。
Oculus Keratograph 5Mを使用した涙液層安定性の評価。 NIBUTは、完全な瞬きから、角膜表面上の反射プラシードディスク像に乾燥スポットまたは歪みが最初に現れるまでの時間(秒単位)を測定します。 NIBUTが長いほど、涙液層の安定性が良好であることを示します。 測定は各眼別々に行われます。
ベースライン、4週間、8週間、12週間。
平均瞬き率(BPM)のベースラインからの変化。
時間枠:12週間の研究期間全体における週平均。
ソフトウェアがアクティブな画面セッション中に記録した1分あたりの瞬きの平均回数(bpm)。 この客観的な指標は、対照群と比較した瞬き頻度の改善を評価します。
12週間の研究期間全体における週平均。
平均瞬き持続時間のベースラインからの変化。
時間枠:12週間の研究期間全体における週平均。
ミリ秒(ms)で測定された個々のまばたきの平均持続時間。 持続時間の増加は、眼表面の潤滑のためのより完全で効果的なまばたきと相関する可能性があります。
12週間の研究期間全体における週平均。
臨界瞬き欠乏症の時間短縮。
時間枠:週単位の合計、12週間の研究期間を通じて。
参加者の瞬きの頻度が1分間に7.5回未満の閾値を下回った、セッションごとの合計時間(分/秒)。 この変数は、ソフトウェアの「凝視」エピソードを防止する能力を測定します。
週単位の合計、12週間の研究期間を通じて。
デジタル介入への遵守。
時間枠:12週間にわたる累積総量。
ソフトウェアがアクティブな状態での合計スクリーン時間(時間と分)、および研究期間中にトリガーされ、確認されたまばたきアラートの合計数。
12週間にわたる累積総量。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ana Mercedes Garcia Albisua, MD、Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC).

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月19日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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