- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03300804
Dose Escalation Trial of Traditional Chinese Medicine for Irritable Bowel Syndrome (TCM- IBS) (TCM-IBS)
25 febbraio 2022 aggiornato da: Brian Berman, University of Maryland, Baltimore
Dose Escalation Trial Of Traditional Chinese Medicine For Irritable Bowel Syndrome
The purpose of this study is to determine whether a 20- herb formulation, as a well characterised extract, is efficacious in treating irritable bowel syndrome (IBS) and also to identify efficacious and safe dosage of the formulation in treating IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The Specific aims of the project are:
- To determine whether a 20- herb formulation improves pain/ discomfort and disturbed bowel frequency in patients with Irritable Bowel Syndrome who have been disappointed with current conventional Western medicine.
- To identify an optimal dosage of the 20- herb formulation that is safe and well tolerated for up to 8 weeks of treatment, among 2 dosages. This is determined by relief of symptoms of IBS in a dose escalation, placebo-controlled double- blind randomized clinical trial, in conjunction with indices of safety and tolerability.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Medical Gastroenterelogy Clinic Of the Prince Of Wales, Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18- 75
- All IBS patients attending the Gastroenterology Clinic of the Prince Of Wales Hospital of Hong Kong.
IBS diagnosed by Rome III criteria:
- Recurrent abdominal pain or discomfort at least three days per month in the previous three months
- Symptoms onset at least six months prior to diagnose
Pain or discomfort associated with two or more of the following:
- Improvement with defecation
- Onset associated with change in frequency of stool
- Onset associated with a change in form (appearance) of stool
- Normal colonic evaluation (colonoscopy or barium enema) in past 5 years
- No "global symptom improvement" as rated by patients (see below) at screening and during the two- week run- in period to baseline
Normal full blood count, liver function test and renal function test.
- Informed written consent for participation into study.
- Ethical approval will be obtained from the Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee as well as the IRB of UMB.
Exclusion Criteria:
- Past or present history of organic disease of gastrointestinal tract (e.g. colorectal cancer, advanced colonic polyp, celiac disease, inflammatory bowel disease, peptic ulcer and previous gastrointestinal surgery). (Note: those with polyps removed during colonoscopy can be included, as long as no known polyps remained.
- Systemic diseases that cause diarrhea or constipation (e.g. thyroid disease, diabetic neuropathy)
- Lactose intolerance
- Severe liver disease (e.g. cirrhosis, chronic active hepatitis)
- Renal impairment (serum creatinine level > 150mmol/L)
- Women who are pregnant, lactating or not practicing proper contraception
- Known hypersensitivity to herbal medicine
- Concommitant use of prescription antidepressant medication
- Current alcoholism and drug use
- Current psychiatric illness or dementia
- Fever or severe illness at baseline (week 0).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 20-herb formulation
Active herb
|
Two daily dosages will be investigated.
The lowest dosage condition will be 17gm daily, followed by an escalation to 34gm.
Participants will be treated for 8 weeks
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo herb formulation
|
Placebo herb formulation
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Global IBS symptom improvement
Lasso di tempo: 8 weeks
|
The primary endpoint for this study is the efficacy at the 8 week followup visit of the herbal formulations, which is defined by the patient's global assessment of the IBS symptoms.
|
8 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The Bowel Symptom Scale (BSS):
Lasso di tempo: 8 weeks
|
The Bowel Symptom Scale will be used to assess changes in individual IBS and global IBS symptoms during the course of illness.
|
8 weeks
|
SF-36
Lasso di tempo: 8 weeks
|
Quality of Life generic (SF-36), will be used for assessment of quality of life in response to treatment.
|
8 weeks
|
IBS-QoL
Lasso di tempo: 8 weeks
|
Disease-specific (IBS-QoL) will be used for assessment of quality of life in response to treatment.
|
8 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian M Berman, MD, University of Maryland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00041236
- 1U19AT003266-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 20-herb formulation
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