重症の新型コロナウイルス肺炎患者におけるACT-20
重症の新型コロナウイルス肺炎患者を対象としたACT-20の第1/2相ランダム化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、中等度から重度の新型コロナウイルス感染症関連肺炎の被験者に静脈内投与されたACT-20-MSCおよびACT-20-CMの安全性と有効性を2部構成で評価する。
パート1は10人の被験者を対象とした非盲検試験で、そのうち5人は中等度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎、5人は重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎の患者であった。 これら 10 人の被験者のうち、5 人には ACT-20-CM が投与され、5 人には ACT-20-CM に再懸濁された ACT-20-MSC が投与されます。
パート2は、中等度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎の患者30人、重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎の患者30人の計60人の患者を対象とした無作為化盲検プラセボ対照研究である。 ランダム化は、ACT-20-CM、ACT-20-CM、またはプラセボにおける ACT-20-MSC が 1:1:1 となります。 プラセボは、非必須アミノ酸、ヌクレオシド、ビタミン、グルコース、ピルビン酸ナトリウムおよびリポ酸を含む、広く使用されている滅菌培地である MEM-α です。
各研究施設で治療を受ける被験者は、研究関連手順を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。 その後、患者はスクリーニングされ、包含/除外基準を満たす患者が治験に登録され、治験薬（IMP = ACT-20-CM の ACT-20-MSC またはACT-20-CM）またはプラセボ。 IMP は、被験者が受けている標準治療に加えて投与されます。
対象者は入院中毎日評価されます。 退院後、被験者はさらに 3 か月間経過観察を行います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの男性または女性の患者
- 標準的な逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイまたは同等のアッセイにより、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の検査陽性が確認された
機械換気 (n=35) または高流量 O2 サポート (n=35) および以下の場合:
- ARDSのベルリン基準を使用して確立された疾患重症度レベルが「中等度」（PaO2/FiO2 100〜200）（n=35）、または「重度」（PaO2/FiO2 < 100）（n=35）（Barbas、Isola） & Caser、2014; Baron & Levy、2016)。
- 呼気終末気道陽圧 (PEEP) ≥ 5 cmH2O
- 酸素飽和度 ≤ 93%
- 胸部正面X線写真での非心原性両側肺水腫で、浸出液、肺の虚脱、または肺結節では説明できない
- 自発的なインフォームドコンセントを理解し、提供できる
除外基準:
- 自発的なインフォームドコンセントを理解して提供できない
- HIV-1、HIV-2、B型肝炎、C型肝炎、またはHTLVに現在感染している
- 非黒色腫皮膚がんまたは非転移性前立腺がん以外の悪性腫瘍の病歴
- 現在体外生命維持装置または高周波振動換気を受けている
- 体重 > 150kg
現在の重度の慢性呼吸器疾患は次のとおりです。
- PaCO2 > 50 mmHg、または
- 在宅酸素の使用歴
- 過去7日以内に大きな外傷を負った
- 肺移植レシピエント
- WHO クラス III または IV の肺高血圧症
- 過去3か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症が記録されている
- 現在妊娠中または授乳中
- 現在別の臨床試験に参加している、または登録後 30 日以内に別の臨床試験に参加している
- デキストラン-40 またはジメチルスルホキシド (DMSO) に対する過敏症
- ヒドロキシクロロキンまたはインターロイキン-6阻害剤を使用した現在の薬物療法
- -研究登録後180日以内のCVAまたはMIの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACT-20-CM 内の ACT-20-MSC
従来の治療法と ACT-20-CM 中の ACT-20-MSC を静脈内投与
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100 mlの馴化培地中に100万細胞/体重kg
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実験的：ACT-20-CM
従来の治療と ACT-20-CM の静脈内投与
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100 mlの馴化培地のみ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
従来の治療法とプラセボ（MEM-α）の静脈内投与
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MEM-α 100ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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30日目の死亡率
時間枠：治療後30日
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治療後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器を装着している被験者 - 人工呼吸器のない日
時間枠：治療後28日目
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人工呼吸器を使用しない日数
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治療後28日目
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換気されている被験者 - 人工呼吸器の設定の改善
時間枠：治療後 28 日間、または人工呼吸器を外すまで
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人工呼吸器設定の改善: 分時換気量、PEEP、FiO2
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治療後 28 日間、または人工呼吸器を外すまで
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高流量 O2 サポート対象者 - ステップダウン O2 療法
時間枠：治療後 30 日間、または高流量 O2 サポートを中止するまで
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必要な量の改善、鼻カニューレまたはフェイスマスク投与への変更、または必要な濃度の改善によって証明されるステップダウン O2 療法の日数。
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治療後 30 日間、または高流量 O2 サポートを中止するまで
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高流量 O2 サポート被験者 - 呼吸数
時間枠：治療後 30 日間、または高流量 O2 サポートを中止するまで
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24 時間以上にわたって呼吸数が 30 未満。
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治療後 30 日間、または高流量 O2 サポートを中止するまで
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換気された酸素と高流量 O2 の両方をサポートする被験者 - ICU フリー デイズ
時間枠：治療後 30 日間、または人工呼吸器または高流量 O2 サポートを中止するまで
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ICUのない日数
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治療後 30 日間、または人工呼吸器または高流量 O2 サポートを中止するまで
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換気と高流量 O2 サポートの両方の対象 - 肺機能の改善
時間枠：治療後 30 日間、または人工呼吸器または高流量 O2 サポートを中止するまで
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A-A 酸素勾配、O2 飽和度によって証明される肺機能の改善
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治療後 30 日間、または人工呼吸器または高流量 O2 サポートを中止するまで
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換気された酸素と高流量 O2 サポートの両方の被験者 - ベルリン スコアの増加
時間枠：治療後 30 日間、または人工呼吸器または高流量 O2 サポートを中止するまで
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ベルリン基準スコアの増加 > 24 時間
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治療後 30 日間、または人工呼吸器または高流量 O2 サポートを中止するまで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AHS 20-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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