低周波パルス電磁界によるニューロモジュレーション
2018年5月24日 更新者：MAURO MAGONI、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
低周波パルス電磁場による健康な脳における長期増強様皮質可塑性の調節
低周波パルス電磁場 (LF-PEMF) のような非脱分極磁場は、主に細胞膜上のシナプス活動とイオン チャネルに影響を与えることにより、生体構造を調節する能力を示しています。
最近、CTU Mega 20 デバイスが分子加速器として発表され、最大 200 ジュールのエネルギーを使用し、高出力 (2 テスラ) の脈動場に水反発 (反磁性) 作用と組織生体刺激を提供します。
研究者らは、CTU Mega 20® を適用することにより、LF-PEMF が健康な脳の長期的な皮質脊髄興奮性を調節できるという仮説を検証しました。
既知の神経疾患および/または精神疾患のない10人の健康な被験者が研究に参加しました。
ランダム化された二重盲検偽制御クロスオーバー設計が採用され、TMS パラメーター (運動系の皮質興奮性摂動の指標としての運動誘発電位の振幅変動) が前 (前) および後 (+0、+15、+ 後) に記録されました。 30 分) 実際の (磁場 = 2 テスラ; 強度 = 90 J; インパルス周波数 = 7Hz; 持続時間 = 15 分) または偽のデバイスを使用して、対応する主要な右手の運動領域で単一の CTU Mega 20 セッション。
被験者内因子として、時間（プレ、ポスト+0、+15、+30分）および治療（実際の刺激と偽の刺激）を使用した双方向反復測定ANOVAが適用されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から35歳までの健康な方
除外基準:
- -既知の神経疾患または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTU Mega 20 実機
本物の (磁場 = 2 テスラ; 強度 = 90 J; インパルスの周波数 = 7Hz; 持続時間 = 15 分) CTU Mega 20 デバイスを使用して、対応する一次右手運動野に本物の CTU Mega 20 のシングル セッション。
この実際の刺激により、低周波パルス電磁界 (LF-PEMF) が提供されました。
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CTU Mega 20 反磁性加速システムは、高磁場磁気インパルス (持続時間 5 ミリ秒、周期 1000 ミリ秒) を放出し、約 27 cm3 の体積で周波数 7500 Hz、最大 2 テスラの磁場を生成します。 .
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SHAM_COMPARATOR：CTU Mega 20 偽デバイス
対応する右側の一次運動野に対する偽の CTU Mega 20 の単一セッション (磁場 = 0 テスラ、強度 = 0 J、インパルスの周波数 = 7 Hz、持続時間 = 15 分)。
偽刺激は、低周波パルス電磁界 (LF-PEMF) を提供しませんでした。
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患者または実験者による治療の識別を避けるために、CTU Mega 20 偽デバイス (実際のデバイスと同じ外観) が使用されました。
もちろん、この偽のデバイスを適用しても磁場は発生しませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な皮質興奮性の変化
時間枠：ベースライン、15分後、30分後
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異なる時点での偽刺激または実際の刺激の後に TMS によって登録された運動誘発電位 (MEP) の振幅で、時点間の差異を評価します。
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ベースライン、15分後、30分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mauro Magoni, MD、U.O. Neurologia Vascolare, Azienda Ospedaliera Spedali Civili, Brescia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月10日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月10日
試験登録日
最初に提出
2018年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月15日
最初の投稿 (実際)
2018年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月24日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NP-2322
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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