- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03300804
Dose Escalation Trial of Traditional Chinese Medicine for Irritable Bowel Syndrome (TCM- IBS) (TCM-IBS)
25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Brian Berman, University of Maryland, Baltimore
Dose Escalation Trial Of Traditional Chinese Medicine For Irritable Bowel Syndrome
The purpose of this study is to determine whether a 20- herb formulation, as a well characterised extract, is efficacious in treating irritable bowel syndrome (IBS) and also to identify efficacious and safe dosage of the formulation in treating IBS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The Specific aims of the project are:
- To determine whether a 20- herb formulation improves pain/ discomfort and disturbed bowel frequency in patients with Irritable Bowel Syndrome who have been disappointed with current conventional Western medicine.
- To identify an optimal dosage of the 20- herb formulation that is safe and well tolerated for up to 8 weeks of treatment, among 2 dosages. This is determined by relief of symptoms of IBS in a dose escalation, placebo-controlled double- blind randomized clinical trial, in conjunction with indices of safety and tolerability.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Medical Gastroenterelogy Clinic Of the Prince Of Wales, Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18- 75
- All IBS patients attending the Gastroenterology Clinic of the Prince Of Wales Hospital of Hong Kong.
IBS diagnosed by Rome III criteria:
- Recurrent abdominal pain or discomfort at least three days per month in the previous three months
- Symptoms onset at least six months prior to diagnose
Pain or discomfort associated with two or more of the following:
- Improvement with defecation
- Onset associated with change in frequency of stool
- Onset associated with a change in form (appearance) of stool
- Normal colonic evaluation (colonoscopy or barium enema) in past 5 years
- No "global symptom improvement" as rated by patients (see below) at screening and during the two- week run- in period to baseline
Normal full blood count, liver function test and renal function test.
- Informed written consent for participation into study.
- Ethical approval will be obtained from the Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee as well as the IRB of UMB.
Exclusion Criteria:
- Past or present history of organic disease of gastrointestinal tract (e.g. colorectal cancer, advanced colonic polyp, celiac disease, inflammatory bowel disease, peptic ulcer and previous gastrointestinal surgery). (Note: those with polyps removed during colonoscopy can be included, as long as no known polyps remained.
- Systemic diseases that cause diarrhea or constipation (e.g. thyroid disease, diabetic neuropathy)
- Lactose intolerance
- Severe liver disease (e.g. cirrhosis, chronic active hepatitis)
- Renal impairment (serum creatinine level > 150mmol/L)
- Women who are pregnant, lactating or not practicing proper contraception
- Known hypersensitivity to herbal medicine
- Concommitant use of prescription antidepressant medication
- Current alcoholism and drug use
- Current psychiatric illness or dementia
- Fever or severe illness at baseline (week 0).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 20-herb formulation
Active herb
|
Two daily dosages will be investigated.
The lowest dosage condition will be 17gm daily, followed by an escalation to 34gm.
Participants will be treated for 8 weeks
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo herb formulation
|
Placebo herb formulation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Global IBS symptom improvement
Ramy czasowe: 8 weeks
|
The primary endpoint for this study is the efficacy at the 8 week followup visit of the herbal formulations, which is defined by the patient's global assessment of the IBS symptoms.
|
8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The Bowel Symptom Scale (BSS):
Ramy czasowe: 8 weeks
|
The Bowel Symptom Scale will be used to assess changes in individual IBS and global IBS symptoms during the course of illness.
|
8 weeks
|
SF-36
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Quality of Life generic (SF-36), will be used for assessment of quality of life in response to treatment.
|
8 weeks
|
IBS-QoL
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Disease-specific (IBS-QoL) will be used for assessment of quality of life in response to treatment.
|
8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian M Berman, MD, University of Maryland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00041236
- 1U19AT003266-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na 20-herb formulation
-
VA Office of Research and DevelopmentAktywny, nie rekrutującyZaburzenie gromadzeniaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemRekrutacyjnyZaburzenie gromadzeniaStany Zjednoczone
-
Quantinosis.ai LLCZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutacyjny
-
University of ChicagoZakończony
-
Region Örebro CountyRekrutacyjnyMechaniczna wentylacja | Niedodma | Dystrybucja wentylacjiSzwecja
-
RIVAGESJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła choroba | Zgodność z lekami | Polipatologia | Starsza osoba | Aplikacja cyfrowa
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; Ministry of Health, MalaysiaZakończonyCukrzyca typu 2Malezja
-
Aspire Health ScienceNieznanyCOVID-19 Zapalenie płuc