- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03300804
Dose Escalation Trial of Traditional Chinese Medicine for Irritable Bowel Syndrome (TCM- IBS) (TCM-IBS)
25 februari 2022 bijgewerkt door: Brian Berman, University of Maryland, Baltimore
Dose Escalation Trial Of Traditional Chinese Medicine For Irritable Bowel Syndrome
The purpose of this study is to determine whether a 20- herb formulation, as a well characterised extract, is efficacious in treating irritable bowel syndrome (IBS) and also to identify efficacious and safe dosage of the formulation in treating IBS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The Specific aims of the project are:
- To determine whether a 20- herb formulation improves pain/ discomfort and disturbed bowel frequency in patients with Irritable Bowel Syndrome who have been disappointed with current conventional Western medicine.
- To identify an optimal dosage of the 20- herb formulation that is safe and well tolerated for up to 8 weeks of treatment, among 2 dosages. This is determined by relief of symptoms of IBS in a dose escalation, placebo-controlled double- blind randomized clinical trial, in conjunction with indices of safety and tolerability.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Medical Gastroenterelogy Clinic Of the Prince Of Wales, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18- 75
- All IBS patients attending the Gastroenterology Clinic of the Prince Of Wales Hospital of Hong Kong.
IBS diagnosed by Rome III criteria:
- Recurrent abdominal pain or discomfort at least three days per month in the previous three months
- Symptoms onset at least six months prior to diagnose
Pain or discomfort associated with two or more of the following:
- Improvement with defecation
- Onset associated with change in frequency of stool
- Onset associated with a change in form (appearance) of stool
- Normal colonic evaluation (colonoscopy or barium enema) in past 5 years
- No "global symptom improvement" as rated by patients (see below) at screening and during the two- week run- in period to baseline
Normal full blood count, liver function test and renal function test.
- Informed written consent for participation into study.
- Ethical approval will be obtained from the Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee as well as the IRB of UMB.
Exclusion Criteria:
- Past or present history of organic disease of gastrointestinal tract (e.g. colorectal cancer, advanced colonic polyp, celiac disease, inflammatory bowel disease, peptic ulcer and previous gastrointestinal surgery). (Note: those with polyps removed during colonoscopy can be included, as long as no known polyps remained.
- Systemic diseases that cause diarrhea or constipation (e.g. thyroid disease, diabetic neuropathy)
- Lactose intolerance
- Severe liver disease (e.g. cirrhosis, chronic active hepatitis)
- Renal impairment (serum creatinine level > 150mmol/L)
- Women who are pregnant, lactating or not practicing proper contraception
- Known hypersensitivity to herbal medicine
- Concommitant use of prescription antidepressant medication
- Current alcoholism and drug use
- Current psychiatric illness or dementia
- Fever or severe illness at baseline (week 0).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 20-herb formulation
Active herb
|
Two daily dosages will be investigated.
The lowest dosage condition will be 17gm daily, followed by an escalation to 34gm.
Participants will be treated for 8 weeks
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo herb formulation
|
Placebo herb formulation
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Global IBS symptom improvement
Tijdsspanne: 8 weeks
|
The primary endpoint for this study is the efficacy at the 8 week followup visit of the herbal formulations, which is defined by the patient's global assessment of the IBS symptoms.
|
8 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
The Bowel Symptom Scale (BSS):
Tijdsspanne: 8 weeks
|
The Bowel Symptom Scale will be used to assess changes in individual IBS and global IBS symptoms during the course of illness.
|
8 weeks
|
SF-36
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Quality of Life generic (SF-36), will be used for assessment of quality of life in response to treatment.
|
8 weeks
|
IBS-QoL
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Disease-specific (IBS-QoL) will be used for assessment of quality of life in response to treatment.
|
8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian M Berman, MD, University of Maryland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00041236
- 1U19AT003266-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op 20-herb formulation
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidGastritisKorea, republiek van
-
EMD SeronoVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten, Canada, Duitsland, Italië, Spanje, Zweden
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidRhinitis, Allergisch | Geneeskunde, traditioneel Chinees | NeusspoelingTaiwan
-
Region Örebro CountyWervingMechanische ventilatie | Atelectase | Verdeling van ventilatieZweden
-
RIVAGESNog niet aan het wervenChronische ziekte | Medicatienaleving | Polypathologie | Bejaarde | Digitale applicatie
-
Aspire Health ScienceOnbekendCOVID-19 Longontsteking
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterIngetrokken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidHypoxie | Onvruchtbaarheid | Embryo-cultuur
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...VoltooidTranscraniële magnetische stimulatie | Neuronale plasticiteit | Elektromagnetische velden
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinWervingAcute lymfatische leukemie | Acute lymfoblastische leukemie, pediatrisch | Acute lymfoblastische leukemie, bij terugval | Acute lymfoblastische leukemie terugkerend | Acute lymfoblastische leukemie met mislukte remissie | Acute lymfoblastische leukemie heeft geen remissie bereiktVerenigde Staten