帝王切開における子宮収縮のためのメチルエルゴノビンの静脈内投与と筋肉内投与
トーンはどうですか？帝王切開における子宮収縮のためのメチルエルゴノビンの静脈内投与と筋肉内投与
アトニーをもたらす不十分な子宮緊張は、分娩者にとって出血および有害な結果を増強する可能性があります。 オキシトシンが最初に使用された薬理学的薬剤であり、続いてメチルエルゴノビン、カルボプロスト、ミソプロストールが使用されました。 米国産科婦人科医会議 (ACOG) は、難治性子宮アトニーの症例に対して、オキシトシン、続いてメチルエルゴノビン、カルボプロスト、ミソプロストール、そして外科的介入を順次使用することを推奨しています。 多くの研究で、オキシトシンを含む静脈内子宮収縮薬の効果と投与量が調べられています。
静脈内ボーラスまたはメチルエルゴノビンの急速注入を使用した逸話的な報告がありますが、これら2つの投与経路の有効性と副作用を比較したランダム化試験はありません. 研究者らは、メチルエルゴノビンの静脈内投与が、適切な子宮緊張（新生児の分娩後のアトニーを防ぐために子宮が適切に収縮する緊張）までの時間を短縮し、子宮を収縮させるためのメチルエルゴノビンの総投与量を減少させ、したがって高血圧の副作用が少なくなると仮定している. 、吐き気、嘔吐。 適切な子宮緊張に達するまでの時間を短縮すると、分娩後の出血が減少する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
米国は、妊産婦の周産期死亡率が上昇し続けている数少ない近代的な国の 1 つです。 妊産婦死亡の 3 つの最も重要な原因の 1 つは、重度の出血です。 分娩後の子宮緊張を制御することは、産科麻酔科医にとって依然として重要な役割です。 アトニーをもたらす不十分な子宮緊張は、分娩者にとって出血および有害な結果を増強する可能性があります。 オキシトシンが最初に使用された薬理学的薬剤であり、続いてメチルエルゴノビン、カルボプロスト、ミソプロストールが使用されました。 米国産科婦人科医会議 (ACOG) は、難治性子宮アトニーの症例に対して、オキシトシン、続いてメチルエルゴノビン、カルボプロスト、ミソプロストール、そして外科的介入を順次使用することを推奨しています。 多くの研究で、オキシトシンを含む静脈内子宮収縮薬の効果と投与量が調べられています。
メチルエルゴノビンマレイン酸塩は、半合成の麦角アルカロイドです。 メチルエルゴノビン（200 mcg）は、オキシトシンが投与されたが子宮が十分に収縮していない場合に筋肉内に投与されます. ただし、副作用がないわけではありません。 その血管収縮特性のために、メチルエルゴノビンは血圧を上昇させることが示されており、血圧の急激な上昇に耐えられない子癇前症の患者には使用を避ける. 静脈内ボーラスまたはメチルエルゴノビンの急速注入を使用した逸話的な報告がありますが、これら2つの投与経路の有効性と副作用を比較したランダム化試験はありません. 研究者らは、メチルエルゴノビンの静脈内投与が、適切な子宮緊張（新生児の分娩後のアトニーを防ぐために子宮が適切に収縮する緊張）までの時間を短縮し、子宮を収縮させるためのメチルエルゴノビンの総投与量を減少させ、したがって高血圧の副作用が少なくなると仮定している. 、吐き気、嘔吐。 適切な子宮緊張に達するまでの時間を短縮すると、分娩後の出血が減少する可能性があります。
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的帝王切開のために入院したすべての患者
- これらの女性は、母体または胎児の適応症のために計画外の帝王切開を行う可能性があるため、計画的な経膣分娩のためのすべての陣痛患者
- 陣痛中ではないが、選択的でない帝王切開のために入院した患者
- 分娩後出血のACOGガイドラインに従って、メチルエルゴノビンの投与前にオキシトシンを投与する
- 産科医から麻酔科医への手術中のメチルエルゴノビンの要求
除外基準:
- 産科チームによって実行可能な在胎期間であると見なされない胎児
- 高血圧症の患者（子癇前症を含む、慢性または妊娠誘発性のいずれか）
- 内科医または循環器専門医により確定診断された冠動脈疾患の患者
- CYP3A4阻害剤を服用している患者
- ベータ遮断薬を服用している患者。
- -何らかの医学的理由（アレルギーなど）で子宮収縮剤のいずれかに禁忌のある患者
- 上記の臨床状況のため、プロトコールよりも早いメチルエルゴノビンの投与に対する外科医の要求
- 母体または産科医の拒否
- 30分が経過する前に産科介入が必要な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IV メテルギン
IVメチルエルゴノビン群 -IM 0.9% NaCl (1 ml)) + IV メチルエルゴノビン (2 mcg/ml) 注入 (100 ml) |
IV 対 IM
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：従来型
IMメチルエルゴノビン群 -200 mcg IM メチルエルゴノビン (1 ml) + IV 0.9% NaCl 注入 (100 ml) |
IV 対 IM
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「適切な」子宮緊張を達成する時間
時間枠：10分
|
私たちの主な目的は、オキシトシンが帝王切開でそうしなかった場合に、筋肉内（IM）投与と静脈内（IV）投与のメチルエルゴノビンで「適切な」子宮緊張を達成する時間を決定することです.
|
10分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「適切な」子宮緊張を達成する用量
時間枠：3分
|
研究前に定義された定性的な数値スケールで産科医によって定義された「適切な」子宮緊張を達成する用量を決定する（0から10で子宮が収縮できないことを示す（すなわち
子宮アトニー）～10 子宮が完全に収縮している状態。 「適切」はスケールで 5 を超えることになります）
|
3分
|
|
追加の子宮収縮剤の必要性
時間枠：3分
|
ACOGが定めた分娩後出血ガイドラインで概説されているように、追加の子宮収縮薬の必要性を定量化する
|
3分
|
|
メチルエルゴノビンの副作用の頻度
時間枠：30分
|
メチルエルゴノビンの副作用の頻度の決定 (血圧の変化、特に術前レベルが 20% を超える場合)、頭痛、吐き気、嘔吐など
|
30分
|
|
昇圧剤の必要性
時間枠：3分
|
患者が昇圧剤（フェニレフリン、エフェドリン、エピネフリン、ノルエピネフリンまたはバソプレシンを含む）を必要としているかどうかを判断するには？
|
3分
|
|
推定失血量
時間枠：2時間
|
吸引キャニスターによる推定失血量 + 手術膝の上での推定血液重量の利用
|
2時間
|
|
計算された失血
時間枠：2時間
|
ヘマトクリットの変化の計算 (Hct preop - Hct postop)
|
2時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Karen Lindeman, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。