Metyyliergonoviinin suonensisäinen vs. lihaksensisäinen anto kohdun supistukseen keisarileikkauksissa
Miten Tone voi? Metyyliergonoviinin suonensisäinen vs. lihaksensisäinen anto kohdun supistukseen keisarileikkauksissa
Riittämätön kohdun sävy, joka johtaa atoniaan, voi voimistaa verenvuotoa ja synnyttäjän haittavaikutuksia. Oksitosiini on ensimmäinen käytetty farmakologinen aine, jota seuraavat metyyliergonoviini, karboprosti ja misoprostoli. American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) suosittelee oksitosiinin peräkkäistä käyttöä, sen jälkeen metyyliergonoviinia, karboprostia, misoprostolia ja sitten kirurgista interventiota tulenkestävän kohdun atonia tapauksissa. Monissa tutkimuksissa on tutkittu suonensisäisten uterotonisten lääkkeiden, mukaan lukien oksitosiini, vaikutusta ja annostusta.
Vaikka suonensisäisen boluksen tai metyyliergonoviinin nopean infuusion käyttämisestä on anekdoottisia raportteja, yhdessäkään satunnaistetussa tutkimuksessa ei ole verrattu näiden kahden antoreitin tehoa ja sivuvaikutuksia. Tutkijat olettavat, että suonensisäinen metyyliergonoviini lyhentää aikaa riittävään kohdun sävyyn (sävy, jossa kohtu supistuu riittävästi estämään atonia vastasyntyneen synnytyksen jälkeen), vähentää kohtuun supistavan metyyliergonoviinin kokonaisannosta ja aiheuttaa siksi vähemmän hypertension sivuvaikutuksia. , pahoinvointia ja oksentelua. Riittävän kohdun sävyn saavuttamiseen kuluvan ajan lyhentäminen vähentää todennäköisesti synnytyksen jälkeistä verenvuotoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvallat on yksi harvoista moderneista maista, joissa äitien synnytyskuolleisuus jatkaa nousuaan. Yksi kolmesta tärkeimmistä äitien kuolleisuuden syistä on vakava verenvuoto. Synnytyksen jälkeisen kohdun sävyn hallinta on edelleen tärkeä tehtävä synnytysanestesiologille. Riittämätön kohdun sävy, joka johtaa atoniaan, voi voimistaa verenvuotoa ja synnyttäjän haittavaikutuksia. Oksitosiini on ensimmäinen käytetty farmakologinen aine, jota seuraavat metyyliergonoviini, karboprosti ja misoprostoli. American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) suosittelee oksitosiinin peräkkäistä käyttöä, sen jälkeen metyyliergonoviinia, karboprostia, misoprostolia ja sitten kirurgista interventiota tulenkestävän kohdun atonia tapauksissa. Monissa tutkimuksissa on tutkittu suonensisäisten uterotonisten lääkkeiden, mukaan lukien oksitosiini, vaikutusta ja annostusta.
Metyyliergonoviinimaleaatti on puolisynteettinen torajyväalkaloidi. Metyyliergonoviinia (200 mcg) annetaan lihakseen, kun oksitosiinia on annettu, mutta kohtu ei ole supistunut riittävästi. Se ei kuitenkaan ole ilman sivuvaikutuksia. Vasokonstriktiivisten ominaisuuksiensa vuoksi metyyliergonoviinin on osoitettu nostavan verenpainetta, ja sitä vältetään preeklampsiapotilailla, jotka eivät ehkä siedä äkillistä verenpaineen nousua. Vaikka suonensisäisen boluksen tai metyyliergonoviinin nopean infuusion käyttämisestä on anekdoottisia raportteja, yhdessäkään satunnaistetussa tutkimuksessa ei ole verrattu näiden kahden antoreitin tehoa ja sivuvaikutuksia. Tutkijat olettavat, että suonensisäinen metyyliergonoviini lyhentää aikaa riittävään kohdun sävyyn (sävy, jossa kohtu supistuu riittävästi estämään atonia vastasyntyneen synnytyksen jälkeen), vähentää kohtuun supistavan metyyliergonoviinin kokonaisannosta ja aiheuttaa siksi vähemmän hypertension sivuvaikutuksia. , pahoinvointia ja oksentelua. Riittävän kohdun sävyn saavuttamiseen kuluvan ajan lyhentäminen vähentää todennäköisesti synnytyksen jälkeistä verenvuotoa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat on otettu elektiiviseen keisarinleikkaukseen
- Kaikki synnyttävät potilaat suunniteltua emätinsynnytystä varten, koska näillä naisilla voi olla suunnittelematon keisarileikkaus äidin tai sikiön indikaatioiden vuoksi
- Potilaat, jotka eivät ole synnyttämässä, mutta jotka on otettu ei-elektiiviseen keisarileikkaukseen
- Oksitosiinin anto ennen metyyliergonoviinin antamista synnytyksen jälkeistä verenvuotoa koskevan ACOG-ohjeen mukaisesti
- Synnytyslääkärin pyyntö metyyliergonoviinista leikkauksensisäisesti anestesiologille
Poissulkemiskriteerit:
- Synnytysryhmä ei katso sikiön olevan elinkelpoinen raskausiässä
- Potilaat, joilla on verenpainetauti (joko krooninen tai raskauden aiheuttama, mukaan lukien preeklampsia)
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, jonka on määrittänyt ja diagnosoinut lääketieteellinen sisätautilääkäri tai kardiologi
- Potilaat, jotka käyttävät CYP3A4-estäjiä
- Potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajia.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita jollekin uterotonisille aineille mistä tahansa lääketieteellisestä syystä (esimerkiksi allergiat)
- Kirurgi pyytää metyyliergonoviinin antamista aikaisemmin kuin protokollan mukaan edellä mainitun kliinisen tilanteen vuoksi
- Äidin tai synnytyslääkärin kieltäytyminen
- Potilaat, jotka tarvitsevat synnytyshoitoa ennen kuin 30 minuuttia on kulunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV Methergine
IV metyyliergonoviiniryhmä -IM 0,9 % NaCl (1 ml)) + IV metyyliergonoviini (2 mcg/ml) infuusio (100 ml) |
IV vs IM
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen
IM metyyliergonoviiniryhmä -200 mcg IM metyyliergonoviinia (1 ml) + IV 0,9 % NaCl-infuusio (100 ml) |
IV vs IM
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa "riittävä" kohdun sävy
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Ensisijainen tavoitteemme on määrittää aika "riittävän" kohdun sävyn saavuttamiseen joko lihaksensisäisellä (IM) annoksella verrattuna suonensisäiseen (IV) metyyliergonoviiniannokseen, kun oksitosiini ei ole onnistunut keisarinleikkauksissa.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annos, joka saavuttaa "riittävän" kohdun sävyn
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Sen annoksen määrittäminen, jolla saavutetaan "riittävä" kohdun sävy, jonka synnytyslääkärit ovat määritelleet ennen tutkimusta määritellyllä kvalitatiivisella numeerisella asteikolla (0-10, jossa 0 on kohdun kyvyttömyys supistua (ts.
kohdun atonia) 10:een, joka on täysin supistuva kohtu; "riittävä" olisi >5 asteikolla)
|
3 minuuttia
|
|
Tarvitaan lisää uterotonisia aineita
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
ACOG:n synnytyksen jälkeistä verenvuotoa koskevissa ohjeissa esitettyjen uterotonisten aineiden tarpeen määrittäminen
|
3 minuuttia
|
|
Metyyliergonoviinin sivuvaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Metyyliergonoviinin sivuvaikutusten esiintymistiheyden määrittäminen, mukaan lukien verenpaineen muutokset, erityisesti jos se on kohonnut >20 % ennen leikkausta, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu
|
30 minuuttia
|
|
Vasopressoreiden tarve
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Sen määrittämiseksi, tarvitseeko potilas vasopressoria (mukaan lukien fenyyliefriini, efedriini, epinefriini, norepinefriini tai vasopressiini)?
|
3 minuuttia
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hyödyntämällä arvioitua verenhukkaa imukapselilla + arvioitua veren painoa leikkauskierroksella
|
2 tuntia
|
|
Laskettu verenhukka
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hematokriitin muutosten laskeminen (Hct preop - Hct postop)
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Lindeman, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00120873
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .