제왕절개의 자궁 수축에 대한 Methylergonovine의 정맥 대 근육내 투여
톤은 어때? 제왕절개의 자궁 수축에 대한 Methylergonovine의 정맥 대 근육내 투여
무력증을 초래하는 불충분한 자궁 긴장도는 출혈을 강화하고 산모에게 불리한 결과를 초래할 수 있습니다. 옥시토신이 가장 먼저 사용된 약리학적 제제이며 메틸에르고노빈, 카보프로스트, 미소프로스톨이 그 뒤를 이었습니다. 미국산부인과의사회(ACOG)는 옥시토신, 메틸에르고노빈, 카보프로스트, 미소프로스톨 순으로 순차적으로 사용하고 난치성 자궁무력증의 경우 외과적 개입을 권장합니다. 많은 연구에서 옥시토신을 포함하여 정맥 자궁강화제의 효과와 용량을 조사했습니다.
정맥내 볼루스 또는 메틸에르고노빈의 빠른 주입에 대한 일화적 보고가 있지만, 이 두 가지 투여 경로의 효능과 부작용을 비교한 무작위 시험은 없습니다. 조사자들은 메틸에르고노빈 정맥 주사가 적절한 자궁 긴장도(신생아 분만 후 무력증을 방지하기 위해 자궁이 적절하게 수축되는 긴장도)까지의 시간을 줄이고 자궁을 수축시키는 메틸에르고노빈의 총 용량을 감소시켜 고혈압의 부작용을 더 적게 생성한다는 가설을 세웁니다. , 메스꺼움 및 구토. 적절한 자궁 긴장도에 도달하는 시간을 줄이면 산후 출혈을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
미국은 산모의 주산기 사망률이 계속해서 증가하는 몇 안 되는 현대 국가 중 하나입니다. 산모 사망의 가장 중요한 세 가지 원인 중 하나는 심한 출혈입니다. 산후 자궁 긴장도를 조절하는 것은 산부인과 마취의에게 여전히 중요한 역할입니다. 무력증을 초래하는 불충분한 자궁 긴장도는 출혈을 강화하고 산모에게 불리한 결과를 초래할 수 있습니다. 옥시토신이 가장 먼저 사용된 약리학적 제제이며 메틸에르고노빈, 카보프로스트, 미소프로스톨이 그 뒤를 이었습니다. 미국산부인과의사회(ACOG)는 옥시토신, 메틸에르고노빈, 카보프로스트, 미소프로스톨 순으로 순차적으로 사용하고 난치성 자궁무력증의 경우 외과적 개입을 권장합니다. 많은 연구에서 옥시토신을 포함하여 정맥 자궁강화제의 효과와 용량을 조사했습니다.
Methylergonovine maleate는 반합성 맥각 알칼로이드입니다. Methylergonovine(200mcg)은 옥시토신을 투여하였지만 자궁이 충분히 수축되지 않았을 때 근육주사한다. 그러나 부작용이 없는 것은 아닙니다. 혈관 수축 특성으로 인해 메틸에르고노빈은 혈압을 상승시키는 것으로 나타났으며 급격한 혈압 상승을 견딜 수 없는 자간전증 환자에게는 사용을 피합니다. 정맥내 볼루스 또는 메틸에르고노빈의 빠른 주입에 대한 일화적 보고가 있지만, 이 두 가지 투여 경로의 효능과 부작용을 비교한 무작위 시험은 없습니다. 조사자들은 메틸에르고노빈 정맥 주사가 적절한 자궁 긴장도(신생아 분만 후 무력증을 방지하기 위해 자궁이 적절하게 수축되는 긴장도)까지의 시간을 줄이고 자궁을 수축시키는 메틸에르고노빈의 총 용량을 감소시켜 고혈압의 부작용을 더 적게 생성한다는 가설을 세웁니다. , 메스꺼움 및 구토. 적절한 자궁 긴장도에 도달하는 시간을 줄이면 산후 출혈을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 제왕절개를 위해 입원한 모든 환자
- 산모 또는 태아 적응증으로 인해 계획되지 않은 제왕절개를 할 수 있으므로 계획된 자연 분만을 위한 모든 진통 환자
- 비선택적 제왕절개를 위해 입원한 분만 환자
- 산후 출혈에 대한 ACOG 가이드라인에 따라 메틸에르고노빈 투여 전 옥시토신 투여
- 산부인과 의사가 마취과 의사에게 수술 중 메틸에르고노빈을 요청함
제외 기준:
- 산부인과 팀에서 생존 가능한 재태 연령으로 간주되지 않는 태아
- 고혈압 환자(자간전증을 포함한 만성 또는 임신 유발)
- 내과의사 또는 심장전문의가 진단하고 진단한 관상동맥질환 환자
- CYP3A4 억제제를 복용 중인 환자
- 베타 차단제를 복용 중인 환자.
- 의학적 이유(예: 알레르기)로 자궁수축제에 금기 사항이 있는 환자
- 위에서 언급한 임상 상황으로 인해 프로토콜보다 조기에 메틸에르고노빈 투여를 요청하는 외과 의사
- 산모 또는 산부인과 의사의 거부
- 30분이 경과하기 전에 산과 개입이 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 메테르진
IV 메틸에르고노빈 그룹 -IM 0.9% NaCl(1ml)) + IV 메틸에르고노빈(2mcg/ml) 주입(100ml) |
IV 대 IM
다른 이름들:
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활성 비교기: 전통적인
IM 메틸에르고노빈 그룹 -200mcg IM 메틸에르고노빈(1ml) + IV 0.9% NaCl 주입(100ml) |
IV 대 IM
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"적절한" 자궁 톤을 달성하는 시간
기간: 10 분
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우리의 주요 목표는 제왕절개에서 옥시토신이 실패했을 때 근육내(IM) 투여량과 정맥내(IV) 투여량으로 "적절한" 자궁 긴장도를 달성하는 시간을 결정하는 것입니다.
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"적절한" 자궁 상태를 달성하는 복용량
기간: 3 분
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연구 이전에 정의된 정성적 수치 척도에서 산부인과 의사가 정의한 "적절한" 자궁 상태를 달성하는 결정 용량(0에서 10, 0은 자궁이 수축할 수 없음(즉,
자궁 무력증)에서 10까지 자궁이 완전히 수축함; "적절함"은 척도에서 >5임)
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3 분
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추가 자궁수축제 필요
기간: 3 분
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ACOG에서 제시한 산후 출혈 지침에 설명된 추가 자궁수축제에 대한 필요성 정량화
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3 분
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메틸에르고노빈의 부작용 빈도
기간: 30 분
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혈압 변화, 특히 수술 전 수치가 >20% 상승한 경우), 두통, 메스꺼움 및 구토를 포함한 메틸에르고노빈의 부작용 빈도 결정
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30 분
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승압제 필요
기간: 3 분
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환자에게 승압제(페닐에프린, 에페드린, 에피네프린, 노르에피네프린 또는 바소프레신 포함)가 필요한지 확인하려면?
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3 분
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예상 실혈
기간: 2시간
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석션 캐니스터에 의한 예상 실혈량 + 수술 무릎 위 예상 혈액 무게 활용
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2시간
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계산된 실혈
기간: 2시간
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헤마토크릿의 변화 계산(Hct preop - Hct postop)
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Lindeman, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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