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Administration intraveineuse versus intramusculaire de méthylergonovine pour la contraction utérine dans les césariennes

30 juillet 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University

Comment est le ton ? Administration intraveineuse versus intramusculaire de méthylergonovine pour la contraction utérine dans les césariennes

Un tonus utérin insuffisant entraînant une atonie peut potentialiser l'hémorragie et les effets indésirables pour la parturiente. L'ocytocine est le premier agent pharmacologique utilisé, suivi de la méthylergonovine, du carboprost et du misoprostol. Le Congrès américain des obstétriciens et gynécologues (ACOG) recommande l'utilisation séquentielle d'ocytocine, suivie de la méthylergonovine, du carboprost, du misoprostol, puis d'une intervention chirurgicale pour les cas d'atonie utérine réfractaire. De nombreuses études ont examiné l'effet et la posologie des utérotoniques intraveineux, y compris l'ocytocine.

Bien qu'il existe des rapports anecdotiques sur l'utilisation d'un bolus intraveineux ou d'une perfusion rapide de méthylergonovine, aucun essai randomisé n'a comparé l'efficacité et les effets secondaires de ces deux voies d'administration. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la méthylergonovine intraveineuse réduit le temps nécessaire pour obtenir un tonus utérin adéquat (le tonus auquel l'utérus est suffisamment contracté pour prévenir l'atonie après l'accouchement du nouveau-né), diminue la dose totale de méthylergonovine pour contracter l'utérus et produit donc moins d'effets secondaires de l'hypertension , nausée et vomissements. Réduire le temps nécessaire pour obtenir un tonus utérin adéquat est susceptible de réduire les hémorragies post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les États-Unis sont l'un des rares pays modernes où la mortalité maternelle périnatale continue d'augmenter. L'une des trois principales causes de mortalité maternelle est l'hémorragie grave. Le contrôle du tonus utérin post-partum reste un rôle important pour l'anesthésiste obstétricien. Un tonus utérin insuffisant entraînant une atonie peut potentialiser l'hémorragie et les effets indésirables pour la parturiente. L'ocytocine est le premier agent pharmacologique utilisé, suivi de la méthylergonovine, du carboprost et du misoprostol. Le Congrès américain des obstétriciens et gynécologues (ACOG) recommande l'utilisation séquentielle d'ocytocine, suivie de la méthylergonovine, du carboprost, du misoprostol, puis d'une intervention chirurgicale pour les cas d'atonie utérine réfractaire. De nombreuses études ont examiné l'effet et la posologie des utérotoniques intraveineux, y compris l'ocytocine.

Le maléate de méthylergonovine est un alcaloïde semi-synthétique de l'ergot de seigle. La méthylergonovine (200 mcg) est administrée par voie intramusculaire lorsque l'ocytocine a été administrée mais n'a pas suffisamment contracté l'utérus. Il n'est cependant pas sans effets secondaires. En raison de ses propriétés vasoconstrictrices, il a été démontré que la méthylergonovine élève la tension artérielle et est évitée chez les patients prééclamptiques qui peuvent ne pas tolérer les augmentations brusques de la tension artérielle. Bien qu'il existe des rapports anecdotiques sur l'utilisation d'un bolus intraveineux ou d'une perfusion rapide de méthylergonovine, aucun essai randomisé n'a comparé l'efficacité et les effets secondaires de ces deux voies d'administration. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la méthylergonovine intraveineuse réduit le temps nécessaire pour obtenir un tonus utérin adéquat (le tonus auquel l'utérus est suffisamment contracté pour prévenir l'atonie après l'accouchement du nouveau-né), diminue la dose totale de méthylergonovine pour contracter l'utérus et produit donc moins d'effets secondaires de l'hypertension , nausée et vomissements. Réduire le temps nécessaire pour obtenir un tonus utérin adéquat est susceptible de réduire les hémorragies post-partum.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les patientes admises pour une césarienne élective
  • Toutes les patientes en travail pour un accouchement vaginal planifié car ces femmes peuvent avoir une césarienne non planifiée pour des indications maternelles ou fœtales
  • Patientes non en travail mais admises pour une césarienne non élective
  • Administration d'ocytocine avant l'administration de méthylergonovine, conformément à la directive ACOG pour l'hémorragie post-partum
  • Demande de l'obstétricien pour la méthylergonovine en peropératoire à l'anesthésiste

Critère d'exclusion:

  • Le fœtus n'est pas considéré comme ayant un âge gestationnel viable par l'équipe obstétricale
  • Patients souffrant d'hypertension (chronique ou induite par la grossesse, y compris la prééclampsie)
  • Patients atteints d'une maladie coronarienne, établie et diagnostiquée par un médecin interne ou un cardiologue
  • Patients prenant des inhibiteurs du CYP3A4
  • Patients prenant des bêta-bloquants.
  • Patients présentant des contre-indications à l'un des agents utérotoniques pour quelque raison médicale que ce soit (allergies par exemple)
  • Demande du chirurgien pour l'administration de méthylergonovine plus tôt que prévu par le protocole en raison de la situation clinique mentionnée ci-dessus
  • Refus maternel ou obstétricien
  • Patientes nécessitant une intervention obstétricale avant que 30 minutes ne se soient écoulées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthergine IV

Groupe méthylergonovine IV

-IM 0,9% NaCl (1 ml)) + perfusion IV de méthylergonovine (2 mcg/ml) (100 ml)
Médicament: Méthylergonovine
IV contre IM
Autres noms:
  • méthergine
Comparateur actif: Conventionnel

Groupe méthylergonovine IM

-200 mcg de méthylergonovine IM (1 ml) + perfusion de NaCl 0,9 % IV (100 ml)
Médicament: Méthylergonovine
IV contre IM
Autres noms:
  • méthergine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre un tonus utérin "adéquat"
Délai: 10 minutes
Notre objectif principal est de déterminer le temps nécessaire pour atteindre un tonus utérin "adéquat" avec une dose intramusculaire (IM) par rapport à une dose intraveineuse (IV) de méthylergonovine, lorsque l'ocytocine n'a pas réussi à le faire dans les césariennes.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose permettant d'obtenir un tonus utérin "adéquat"
Délai: 3 minutes
Déterminer la dose qui permet d'obtenir un tonus utérin "adéquat" tel que défini par les obstétriciens sur une échelle numérique qualitative définie avant l'étude (0 à 10, 0 étant l'incapacité de l'utérus à se contracter (c'est-à-dire atonie utérine) à 10 étant un utérus entièrement contracté ; "adéquat" serait > 5 sur l'échelle)
3 minutes
Besoin d'agents utérotoniques supplémentaires
Délai: 3 minutes
Quantifier le besoin d'agents utérotoniques supplémentaires, comme indiqué dans les lignes directrices sur l'hémorragie post-partum énoncées par l'ACOG
3 minutes
Fréquence des effets secondaires de la méthylergonovine
Délai: 30 minutes
Détermination de la fréquence des effets secondaires de la méthylergonovine, y compris les modifications de la pression artérielle, en particulier si le niveau préopératoire est élevé > 20 %), les maux de tête, les nausées et les vomissements
30 minutes
Besoin de vasopresseurs
Délai: 3 minutes
Pour déterminer si le patient a besoin d'un vasopresseur (y compris la phényléphrine, l'éphédrine, l'épinéphrine, la noradrénaline ou la vasopressine) ?
3 minutes
Perte de sang estimée
Délai: 2 heures
Utilisant la perte de sang estimée par la cartouche d'aspiration + le poids estimé du sang sur les genoux chirurgicaux
2 heures
Perte de sang calculée
Délai: 2 heures
Calcul des variations de l'hématocrite (Hct préop - Hct postop)
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Lindeman, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00120873

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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