Administração Intravenosa Versus Intramuscular de Metilergonovina para Contração Uterina em Cesarianas
Como está o tom? Administração Intravenosa Versus Intramuscular de Metilergonovina para Contração Uterina em Cesarianas
O tônus uterino insuficiente, resultando em atonia, pode potencializar hemorragias e resultados adversos para a parturiente. A ocitocina é o primeiro agente farmacológico utilizado, seguida pela metilergonovina, carboprost e misoprostol. O Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) recomenda o uso sequencial de ocitocina, seguida de metilergonovina, carboprost, misoprostol e, a seguir, intervenção cirúrgica nos casos de atonia uterina refratária. Muitos estudos examinaram o efeito e a dosagem de uterotônicos intravenosos, incluindo a ocitocina.
Embora existam relatos anedóticos do uso de bolus intravenoso ou infusão rápida de metilergonovina, nenhum estudo randomizado comparou a eficácia e os efeitos colaterais dessas duas vias de administração. Os investigadores levantam a hipótese de que a metilergonovina intravenosa reduz o tempo para o tônus uterino adequado (o tônus no qual o útero é adequadamente contraído para evitar atonia após o parto do recém-nascido), diminui a dose total de metilergonovina para contrair o útero e, portanto, produz menos efeitos colaterais da hipertensão , nausea e vomito. A redução do tempo para atingir o tônus uterino adequado provavelmente diminuirá a hemorragia pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Estados Unidos são um dos poucos países modernos em que a mortalidade materna periparto continua a aumentar. Uma das três causas mais importantes de mortalidade materna é a hemorragia grave. O controle do tônus uterino pós-parto continua sendo um papel importante para o anestesiologista obstétrico. O tônus uterino insuficiente, resultando em atonia, pode potencializar hemorragias e resultados adversos para a parturiente. A ocitocina é o primeiro agente farmacológico utilizado, seguida pela metilergonovina, carboprost e misoprostol. O Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) recomenda o uso sequencial de ocitocina, seguida de metilergonovina, carboprost, misoprostol e, a seguir, intervenção cirúrgica nos casos de atonia uterina refratária. Muitos estudos examinaram o efeito e a dosagem de uterotônicos intravenosos, incluindo a ocitocina.
O maleato de metilergonovina é um alcaloide semi-sintético do ergot. Metilergonovina (200 mcg) é administrada por via intramuscular quando a ocitocina foi administrada, mas não contraiu suficientemente o útero. Não é sem efeitos colaterais, no entanto. Devido às suas propriedades vasoconstritoras, a metilergonovina demonstrou elevar a pressão arterial e é evitada em pacientes com pré-eclâmpsia que podem não tolerar aumentos abruptos da pressão arterial. Embora existam relatos anedóticos do uso de bolus intravenoso ou infusão rápida de metilergonovina, nenhum estudo randomizado comparou a eficácia e os efeitos colaterais dessas duas vias de administração. Os investigadores levantam a hipótese de que a metilergonovina intravenosa reduz o tempo para o tônus uterino adequado (o tônus no qual o útero é adequadamente contraído para evitar atonia após o parto do recém-nascido), diminui a dose total de metilergonovina para contrair o útero e, portanto, produz menos efeitos colaterais da hipertensão , nausea e vomito. A redução do tempo para atingir o tônus uterino adequado provavelmente diminuirá a hemorragia pós-parto.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes admitidas para cesariana eletiva
- Todas as pacientes em trabalho de parto para parto vaginal planejado, pois essas mulheres podem ter uma cesariana não planejada por indicação materna ou fetal
- Pacientes não em trabalho de parto, mas admitidas para cesariana não eletiva
- Administração de ocitocina antes da administração de metilergonovina, de acordo com a diretriz ACOG para hemorragia pós-parto
- Solicitação do obstetra de metilergonovina no intraoperatório ao anestesiologista
Critério de exclusão:
- Feto não considerado em idade gestacional viável pela equipe obstétrica
- Pacientes com hipertensão (crônica ou induzida pela gravidez, incluindo pré-eclâmpsia)
- Pacientes com doença arterial coronariana, estabelecida e diagnosticada por médico internista ou cardiologista
- Pacientes em uso de inibidores da CYP3A4
- Pacientes em uso de betabloqueadores.
- Pacientes com contra-indicações a qualquer um dos agentes uterotônicos por qualquer motivo médico (alergias, por exemplo)
- Solicitação do cirurgião para administração de metilergonovina antes do protocolo devido à situação clínica acima mencionada
- Recusa materna ou obstetra
- Pacientes que necessitam de intervenção obstétrica antes de decorridos 30 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IV Methergine
IV grupo metilergonovina -IM 0,9% NaCl (1 ml)) + IV metilergonovina (2 mcg/ml) infusão (100 ml) |
IV vs IM
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Convencional
grupo de metilergonovina IM -200 mcg de metilergonovina IM (1 ml) + infusão IV de NaCl a 0,9% (100 ml) |
IV vs IM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir o tônus uterino "adequado"
Prazo: 10 minutos
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Nosso objetivo primário é determinar o tempo para atingir o tônus uterino "adequado" com dose intramuscular (IM) versus dose intravenosa (IV) de metilergonovina, quando a ocitocina falhou em fazê-lo em cesáreas.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose que atinge o tônus uterino "adequado"
Prazo: 3 minutos
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Determinar a dose que atinge o tônus uterino "adequado", conforme definido pelos obstetras em uma escala numérica qualitativa definida antes do estudo (0 a 10, sendo 0 a incapacidade do útero de se contrair (ou seja,
atonia uterina) a 10 sendo útero totalmente contraído; "adequado" seria >5 na escala)
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3 minutos
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Necessidade de agentes uterotônicos adicionais
Prazo: 3 minutos
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Quantificação da necessidade de agentes uterotônicos adicionais, conforme descrito pelas diretrizes de hemorragia pós-parto estabelecidas pelo ACOG
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3 minutos
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Frequência dos efeitos colaterais da metilergonovina
Prazo: 30 minutos
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Determinar a frequência dos efeitos colaterais da metilergonovina, incluindo alterações na pressão arterial, especialmente se elevada > 20% do nível pré-operatório), dor de cabeça, náusea e vômito
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30 minutos
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Necessidade de vasopressores
Prazo: 3 minutos
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Para determinar se o paciente requer um vasopressor (incluindo fenilefrina, efedrina, epinefrina, norepinefrina ou vasopressina)?
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3 minutos
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Perda de sangue estimada
Prazo: 2 horas
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Utilizando perda de sangue estimada por vasilha de sucção + peso estimado de sangue no colo cirúrgico
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2 horas
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Perda de sangue computada
Prazo: 2 horas
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Cálculo de alterações no hematócrito (Hct pré-operatório - Hct pós-operatório)
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Lindeman, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00120873
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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