- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03303235
Intravenös kontra intramuskulär administrering av metylergonovin för livmoderkontraktion vid kejsarsnitt
Hur är tonen? Intravenös kontra intramuskulär administrering av metylergonovin för livmoderkontraktion vid kejsarsnitt
Otillräcklig livmodertonus som resulterar i atoni kan förstärka blödningar och negativa resultat för förlossningen. Oxytocin är det första farmakologiska medlet som används, följt av metylergonovin, karboprost och misoprostol. American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) rekommenderar sekventiell användning av oxytocin, följt av metylergonovin, karboprost, misoprostol, sedan kirurgiskt ingrepp för fall av refraktär uterusatoni. Många studier har undersökt effekten och doseringen av intravenös uterotonik, inklusive oxytocin.
Även om det finns anekdotiska rapporter om användning av intravenös bolus eller snabb infusion av metylergonovin, har ingen randomiserad studie jämfört effekt och biverkningar av dessa två administreringssätt. Utredare antar att intravenöst metylergonovin minskar tiden till adekvat livmodertonus (tonus vid vilken livmodern är tillräckligt sammandragen för att förhindra atoni efter förlossning av nyfödd), minskar den totala dosen av metylergonovin för att dra ihop livmodern och därför ger färre biverkningar av hypertoni , illamående och kräkningar. Att minska tiden för att uppnå adekvat livmodertonus kommer sannolikt att minska postpartumblödningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
USA är ett av få moderna länder där mödradödligheten fortsätter att öka. En av de tre viktigaste orsakerna till mödradödlighet är svåra blödningar. Att kontrollera postpartum livmodertonus är fortfarande en viktig roll för den obstetriske anestesiologen. Otillräcklig livmodertonus som resulterar i atoni kan förstärka blödningar och negativa resultat för förlossningen. Oxytocin är det första farmakologiska medlet som används, följt av metylergonovin, karboprost och misoprostol. American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) rekommenderar sekventiell användning av oxytocin, följt av metylergonovin, karboprost, misoprostol, sedan kirurgiskt ingrepp för fall av refraktär uterusatoni. Många studier har undersökt effekten och doseringen av intravenös uterotonik, inklusive oxytocin.
Metylergonovinemaleat är en semisyntetisk ergotalkaloid. Metylergonovin (200 mcg) administreras intramuskulärt när oxytocin har administrerats men inte har sammandragit livmodern tillräckligt. Det är dock inte utan biverkningar. På grund av dess vasokonstriktiva egenskaper har metylergonovin visat sig höja blodtrycket och undviks hos preeklamptiska patienter som kanske inte tolererar plötsliga ökningar av blodtrycket. Även om det finns anekdotiska rapporter om användning av intravenös bolus eller snabb infusion av metylergonovin, har ingen randomiserad studie jämfört effekt och biverkningar av dessa två administreringssätt. Utredare antar att intravenöst metylergonovin minskar tiden till adekvat livmodertonus (tonus vid vilken livmodern är tillräckligt sammandragen för att förhindra atoni efter förlossning av nyfödd), minskar den totala dosen av metylergonovin för att dra ihop livmodern och därför ger färre biverkningar av hypertoni , illamående och kräkningar. Att minska tiden för att uppnå adekvat livmodertonus kommer sannolikt att minska postpartumblödningen.
Studietyp
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter inlagda för elektivt kejsarsnitt
- Alla födande patienter för planerad vaginal förlossning eftersom dessa kvinnor kan ha ett oplanerat kejsarsnitt för mödra- eller fosterindikationer
- Patienter som inte förlossar men inlagda för icke-elektivt kejsarsnitt
- Administrering av oxytocin före administrering av metylergonovin, i enlighet med ACOG:s riktlinjer för postpartumblödning
- Förlossningsläkares begäran om metylergonovin intraoperativt till narkosläkaren
Exklusions kriterier:
- Fostret anses inte ha en livskraftig graviditetsålder av obstetrisk team
- Patienter med hypertoni (antingen kronisk eller graviditetsinducerad, inklusive havandeskapsförgiftning)
- Patienter med kranskärlssjukdom, etablerade och diagnostiserade av medicinsk internist eller kardiolog
- Patienter som tar CYP3A4-hämmare
- Patienter som tar betablockerare.
- Patienter med kontraindikationer mot något av de uterotoniska medlen av någon medicinsk anledning (till exempel allergier)
- Kirurgbegäran om administrering av metylergonovin tidigare än enligt protokoll på grund av klinisk situation enligt ovan
- Mödra- eller obstetrikervägran
- Patienter som behöver obstetrisk intervention innan 30 minuter har förflutit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IV Metergin
IV metylergonovingrupp -IM 0,9% NaCl (1 ml)) + IV metylergonovin (2 mcg/ml) infusion (100 ml) |
IV vs IM
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Konventionell
IM metylergonovingrupp -200 mcg IM metylergonovin (1 ml) + IV 0,9% NaCl-infusion (100 ml) |
IV vs IM
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att uppnå "tillräcklig" livmodertonus
Tidsram: 10 minuter
|
Vårt primära mål är att bestämma tiden för att uppnå "tillräcklig" livmodertonus med antingen intramuskulär (IM) dos kontra intravenös (IV) dos metylergonovin, när oxytocin har misslyckats med det i kejsarsnitt.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dos som uppnår "tillräcklig" livmodertonus
Tidsram: 3 minuter
|
Bestämning av dos som uppnår "tillräcklig" livmodertonus enligt definition av obstetriker på en kvalitativ numerisk skala definierad före studien (0 till 10 där 0 är oförmåga hos livmodern att dra ihop sig (dvs.
uterin atoni) till 10 är helt sammandragande livmodern; "tillräckligt" skulle vara >5 på skalan)
|
3 minuter
|
Behov av ytterligare uterotoniska medel
Tidsram: 3 minuter
|
Kvantifiera behovet av ytterligare uterotoniska medel enligt riktlinjerna för postpartumblödning som anges av ACOG
|
3 minuter
|
Frekvens av biverkningar av metylergonovin
Tidsram: 30 minuter
|
Bestämning av frekvensen av biverkningar av metylergonovin, inklusive blodtrycksförändringar, särskilt om förhöjda >20 % preoperativ nivå), huvudvärk, illamående och kräkningar
|
30 minuter
|
Behov av vasopressorer
Tidsram: 3 minuter
|
För att avgöra om patienten behöver en vasopressor (inklusive fenylefrin, efedrin, adrenalin, noradrenalin eller vasopressin)?
|
3 minuter
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: 2 timmar
|
Utnyttja beräknad blodförlust genom sugkapsel + uppskattad vikt av blod på kirurgiskt knä
|
2 timmar
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: 2 timmar
|
Beräkna förändringar i hematokrit (Hct preop - Hct postop)
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen Lindeman, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00120873
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum blödning
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPostpartumFörenta staterna, Guatemala
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPostpartum | Physician RoundsFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekrytering
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterande
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyAvslutadGraviditet | PostpartumFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAvslutadPostpartum periodFörenta staterna
-
Western Kentucky UniversityRekryteringGraviditetsrelaterad | PostpartumFörenta staterna