Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös kontra intramuskulär administrering av metylergonovin för livmoderkontraktion vid kejsarsnitt

30 juli 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Hur är tonen? Intravenös kontra intramuskulär administrering av metylergonovin för livmoderkontraktion vid kejsarsnitt

Otillräcklig livmodertonus som resulterar i atoni kan förstärka blödningar och negativa resultat för förlossningen. Oxytocin är det första farmakologiska medlet som används, följt av metylergonovin, karboprost och misoprostol. American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) rekommenderar sekventiell användning av oxytocin, följt av metylergonovin, karboprost, misoprostol, sedan kirurgiskt ingrepp för fall av refraktär uterusatoni. Många studier har undersökt effekten och doseringen av intravenös uterotonik, inklusive oxytocin.

Även om det finns anekdotiska rapporter om användning av intravenös bolus eller snabb infusion av metylergonovin, har ingen randomiserad studie jämfört effekt och biverkningar av dessa två administreringssätt. Utredare antar att intravenöst metylergonovin minskar tiden till adekvat livmodertonus (tonus vid vilken livmodern är tillräckligt sammandragen för att förhindra atoni efter förlossning av nyfödd), minskar den totala dosen av metylergonovin för att dra ihop livmodern och därför ger färre biverkningar av hypertoni , illamående och kräkningar. Att minska tiden för att uppnå adekvat livmodertonus kommer sannolikt att minska postpartumblödningen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

USA är ett av få moderna länder där mödradödligheten fortsätter att öka. En av de tre viktigaste orsakerna till mödradödlighet är svåra blödningar. Att kontrollera postpartum livmodertonus är fortfarande en viktig roll för den obstetriske anestesiologen. Otillräcklig livmodertonus som resulterar i atoni kan förstärka blödningar och negativa resultat för förlossningen. Oxytocin är det första farmakologiska medlet som används, följt av metylergonovin, karboprost och misoprostol. American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) rekommenderar sekventiell användning av oxytocin, följt av metylergonovin, karboprost, misoprostol, sedan kirurgiskt ingrepp för fall av refraktär uterusatoni. Många studier har undersökt effekten och doseringen av intravenös uterotonik, inklusive oxytocin.

Metylergonovinemaleat är en semisyntetisk ergotalkaloid. Metylergonovin (200 mcg) administreras intramuskulärt när oxytocin har administrerats men inte har sammandragit livmodern tillräckligt. Det är dock inte utan biverkningar. På grund av dess vasokonstriktiva egenskaper har metylergonovin visat sig höja blodtrycket och undviks hos preeklamptiska patienter som kanske inte tolererar plötsliga ökningar av blodtrycket. Även om det finns anekdotiska rapporter om användning av intravenös bolus eller snabb infusion av metylergonovin, har ingen randomiserad studie jämfört effekt och biverkningar av dessa två administreringssätt. Utredare antar att intravenöst metylergonovin minskar tiden till adekvat livmodertonus (tonus vid vilken livmodern är tillräckligt sammandragen för att förhindra atoni efter förlossning av nyfödd), minskar den totala dosen av metylergonovin för att dra ihop livmodern och därför ger färre biverkningar av hypertoni , illamående och kräkningar. Att minska tiden för att uppnå adekvat livmodertonus kommer sannolikt att minska postpartumblödningen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter inlagda för elektivt kejsarsnitt
  • Alla födande patienter för planerad vaginal förlossning eftersom dessa kvinnor kan ha ett oplanerat kejsarsnitt för mödra- eller fosterindikationer
  • Patienter som inte förlossar men inlagda för icke-elektivt kejsarsnitt
  • Administrering av oxytocin före administrering av metylergonovin, i enlighet med ACOG:s riktlinjer för postpartumblödning
  • Förlossningsläkares begäran om metylergonovin intraoperativt till narkosläkaren

Exklusions kriterier:

  • Fostret anses inte ha en livskraftig graviditetsålder av obstetrisk team
  • Patienter med hypertoni (antingen kronisk eller graviditetsinducerad, inklusive havandeskapsförgiftning)
  • Patienter med kranskärlssjukdom, etablerade och diagnostiserade av medicinsk internist eller kardiolog
  • Patienter som tar CYP3A4-hämmare
  • Patienter som tar betablockerare.
  • Patienter med kontraindikationer mot något av de uterotoniska medlen av någon medicinsk anledning (till exempel allergier)
  • Kirurgbegäran om administrering av metylergonovin tidigare än enligt protokoll på grund av klinisk situation enligt ovan
  • Mödra- eller obstetrikervägran
  • Patienter som behöver obstetrisk intervention innan 30 minuter har förflutit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV Metergin

IV metylergonovingrupp

-IM 0,9% NaCl (1 ml)) + IV metylergonovin (2 mcg/ml) infusion (100 ml)

IV vs IM
Andra namn:
  • metergin
Aktiv komparator: Konventionell

IM metylergonovingrupp

-200 mcg IM metylergonovin (1 ml) + IV 0,9% NaCl-infusion (100 ml)

IV vs IM
Andra namn:
  • metergin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att uppnå "tillräcklig" livmodertonus
Tidsram: 10 minuter
Vårt primära mål är att bestämma tiden för att uppnå "tillräcklig" livmodertonus med antingen intramuskulär (IM) dos kontra intravenös (IV) dos metylergonovin, när oxytocin har misslyckats med det i kejsarsnitt.
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dos som uppnår "tillräcklig" livmodertonus
Tidsram: 3 minuter
Bestämning av dos som uppnår "tillräcklig" livmodertonus enligt definition av obstetriker på en kvalitativ numerisk skala definierad före studien (0 till 10 där 0 är oförmåga hos livmodern att dra ihop sig (dvs. uterin atoni) till 10 är helt sammandragande livmodern; "tillräckligt" skulle vara >5 på skalan)
3 minuter
Behov av ytterligare uterotoniska medel
Tidsram: 3 minuter
Kvantifiera behovet av ytterligare uterotoniska medel enligt riktlinjerna för postpartumblödning som anges av ACOG
3 minuter
Frekvens av biverkningar av metylergonovin
Tidsram: 30 minuter
Bestämning av frekvensen av biverkningar av metylergonovin, inklusive blodtrycksförändringar, särskilt om förhöjda >20 % preoperativ nivå), huvudvärk, illamående och kräkningar
30 minuter
Behov av vasopressorer
Tidsram: 3 minuter
För att avgöra om patienten behöver en vasopressor (inklusive fenylefrin, efedrin, adrenalin, noradrenalin eller vasopressin)?
3 minuter
Beräknad blodförlust
Tidsram: 2 timmar
Utnyttja beräknad blodförlust genom sugkapsel + uppskattad vikt av blod på kirurgiskt knä
2 timmar
Beräknad blodförlust
Tidsram: 2 timmar
Beräkna förändringar i hematokrit (Hct preop - Hct postop)
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Lindeman, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

3
Prenumerera