A metilergonovin intravénás versus intramuszkuláris beadása a méh összehúzódására császármetszések esetén
Hogy van a Tone? A metilergonovin intravénás versus intramuszkuláris beadása a méh összehúzódására császármetszések esetén
Az atóniát okozó elégtelen méhtónus fokozhatja a vérzést és a szülõ számára káros következményeket. Az oxitocin az első alkalmazott farmakológiai szer, ezt követi a metilergonovin, a karboproszt és a misoprostol. Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kongresszusa (ACOG) az oxitocin, majd a metilergonovin, a karboproszt, a misoprostol szekvenciális alkalmazását, majd a műtéti beavatkozást javasolja refrakter méhatónia esetén. Számos tanulmány vizsgálta az intravénás uterotonikák, köztük az oxitocin hatását és adagolását.
Bár vannak anekdotikus jelentések intravénás bolus vagy metilergonovin gyors infúzió alkalmazásáról, egyetlen randomizált vizsgálat sem hasonlította össze e két beadási mód hatékonyságát és mellékhatásait. A kutatók azt feltételezik, hogy az intravénás metilergonovin csökkenti a megfelelő méhtónus elérésének idejét (az a tónus, amelynél a méh megfelelően összehúzódik, hogy megakadályozza az atóniát az újszülött születése után), csökkenti a méhösszehúzódáshoz szükséges metilergonovin teljes dózisát, és így kevesebb magas vérnyomás mellékhatást okoz. , hányinger és hányás. A megfelelő méhtónus eléréséhez szükséges idő csökkentése valószínűleg csökkenti a szülés utáni vérzést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államok azon kevés modern országok egyike, ahol az anyák szülés utáni mortalitása folyamatosan növekszik. Az anyai halálozás három legfontosabb oka közül az egyik a súlyos vérzés. A szülés utáni méhtónus szabályozása továbbra is fontos szerepet tölt be a szülészeti aneszteziológus számára. Az atóniát okozó elégtelen méhtónus fokozhatja a vérzést és a szülõ számára káros következményeket. Az oxitocin az első alkalmazott farmakológiai szer, ezt követi a metilergonovin, a karboproszt és a misoprostol. Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kongresszusa (ACOG) az oxitocin, majd a metilergonovin, a karboproszt, a misoprostol szekvenciális alkalmazását, majd a műtéti beavatkozást javasolja refrakter méhatónia esetén. Számos tanulmány vizsgálta az intravénás uterotonikák, köztük az oxitocin hatását és adagolását.
A metilergonovin-maleát egy félszintetikus anyarozs alkaloid. A metilergonovint (200 mcg) intramuszkulárisan adják be, ha oxitocint adtak be, de az nem húzta össze kellően a méhet. Nem mentes azonban mellékhatásoktól. Érszűkítő tulajdonságai miatt a metilergonovinról kimutatták, hogy emeli a vérnyomást, és kerülendő olyan preeclampsiás betegeknél, akik esetleg nem tolerálják a hirtelen vérnyomás-emelkedést. Bár vannak anekdotikus jelentések intravénás bolus vagy metilergonovin gyors infúzió alkalmazásáról, egyetlen randomizált vizsgálat sem hasonlította össze e két beadási mód hatékonyságát és mellékhatásait. A kutatók azt feltételezik, hogy az intravénás metilergonovin csökkenti a megfelelő méhtónus elérésének idejét (az a tónus, amelynél a méh megfelelően összehúzódik, hogy megakadályozza az atóniát az újszülött születése után), csökkenti a méhösszehúzódáshoz szükséges metilergonovin teljes dózisát, és így kevesebb magas vérnyomás mellékhatást okoz. , hányinger és hányás. A megfelelő méhtónus eléréséhez szükséges idő csökkentése valószínűleg csökkenti a szülés utáni vérzést.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi beteg elektív császármetszésre került
- Minden vajúdó beteg tervezett hüvelyi szülésre, mivel ezeknél a nőknél előfordulhat, hogy anyai vagy magzati indikációk miatt nem tervezett császármetszést hajtanak végre
- Nem vajúdó, de nem elektív császármetszésre felvett betegek
- Oxitocin beadása a metilergonovin beadása előtt, az ACOG szülés utáni vérzésre vonatkozó irányelvének megfelelően
- Szülészorvos kérése metilergonovinra intraoperatívan az aneszteziológushoz
Kizárási kritériumok:
- A magzatot a szülészeti csapat nem tekinti életképes terhességi korúnak
- Magas vérnyomásban (akár krónikus, akár terhesség által kiváltott, beleértve a preeclampsiát is) szenvedő betegek
- Belgyógyász vagy kardiológus által megállapított és diagnosztizált koszorúér-betegségben szenvedő betegek
- CYP3A4 inhibitorokat szedő betegek
- Béta-blokkolókat szedő betegek.
- Betegek, akiknél bármilyen orvosi okból (például allergiák) ellenjavallt bármely uterotonikus szer
- A sebész kéri a metilergonovin a protokoll szerintinél korábban történő beadását a fent említett klinikai helyzet miatt
- Anyai vagy szülészorvosi elutasítás
- Olyan betegek, akiknél 30 perc letelte előtt szülészeti beavatkozásra van szükség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IV Methergine
IV metilergonovin csoport -IM 0,9% NaCl (1 ml)) + IV metilergonovin (2 mcg/ml) infúzió (100 ml) |
IV vs IM
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos
IM metilergonovin csoport -200 mcg IM metilergonovin (1 ml) + IV 0,9%-os NaCl infúzió (100 ml) |
IV vs IM
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje elérni a "megfelelő" méhtónust
Időkeret: 10 perc
|
Elsődleges célunk, hogy meghatározzuk a „megfelelő” méhtónus elérésének idejét intramuszkuláris (IM) dózissal, illetve intravénás (IV) dózisú metilergonovinnal, ha az oxitocin nem sikerült császármetszés során.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az a dózis, amely eléri a "megfelelő" méhtónust
Időkeret: 3 perc
|
A szülészek által a vizsgálat előtt meghatározott kvalitatív numerikus skálán (0-tól 10-ig, ahol a 0 a méh összehúzódásának képtelensége (pl.
méh atónia) 10-ig, mivel a méh teljesen összehúzódik; "megfelelő" >5 lenne a skálán)
|
3 perc
|
|
További uterotonikus szerek szükségessége
Időkeret: 3 perc
|
A további uterotóniás szerek iránti igény számszerűsítése az ACOG szülés utáni vérzésre vonatkozó irányelvei szerint
|
3 perc
|
|
A metilergonovin mellékhatásainak gyakorisága
Időkeret: 30 perc
|
A metilergonovin mellékhatásainak gyakoriságának meghatározása, beleértve a vérnyomás változásait, különösen, ha a preoperatív szint 20% feletti emelkedett, fejfájás, hányinger és hányás
|
30 perc
|
|
Vazopresszorok szükségessége
Időkeret: 3 perc
|
Annak megállapítására, hogy a betegnek szüksége van-e vazopresszorra (beleértve a fenilefrint, efedrint, epinefrint, noradrenalint vagy vazopresszint)?
|
3 perc
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: 2 óra
|
A szívódoboz becsült vérvesztesége + a sebészi körben lévő vér becsült tömege
|
2 óra
|
|
Számított vérveszteség
Időkeret: 2 óra
|
A hematokrit változásának kiszámítása (Hct preop - Hct postop)
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Lindeman, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00120873
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .