Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze versus intramusculaire toediening van methylergonovine voor samentrekking van de baarmoeder bij keizersneden

30 juli 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Hoe is de toon? Intraveneuze versus intramusculaire toediening van methylergonovine voor samentrekking van de baarmoeder bij keizersneden

Onvoldoende tonus van de baarmoeder, resulterend in atonie, kan bloedingen en nadelige gevolgen voor de parturiënte versterken. Oxytocine is het eerste gebruikte farmacologische middel, gevolgd door methylergonovine, carboprost en misoprostol. Het Amerikaanse congres van verloskundigen en gynaecologen (ACOG) beveelt het sequentiële gebruik van oxytocine aan, gevolgd door methylergonovine, carboprost, misoprostol en vervolgens chirurgische interventie voor gevallen van refractaire baarmoederatonie. Veel onderzoeken hebben het effect en de dosering van intraveneuze uterotonica, waaronder oxytocine, onderzocht.

Hoewel er anekdotische meldingen zijn van het gebruik van intraveneuze bolus of snelle infusie van methylergonovine, heeft geen enkele gerandomiseerde studie de werkzaamheid en bijwerkingen van deze twee toedieningsroutes vergeleken. Onderzoekers veronderstellen dat intraveneuze methylergonovine de tijd tot adequate baarmoedertonus verkort (de toon waarop de baarmoeder voldoende wordt samengetrokken om atonie na bevalling van de pasgeborene te voorkomen), de totale dosis methylergonovine verlaagt om de baarmoeder samen te trekken, en daarom minder bijwerkingen van hypertensie veroorzaakt. , misselijkheid en overgeven. Het verkorten van de tijd die nodig is om een ​​adequate baarmoedertonus te bereiken, zal waarschijnlijk de bloeding na de bevalling verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Verenigde Staten zijn een van de weinige moderne landen waar de moedersterfte peripartum blijft stijgen. Een van de drie belangrijkste oorzaken van moedersterfte is een ernstige bloeding. Het beheersen van de baarmoedertonus na de bevalling blijft een belangrijke rol voor de verloskundig anesthesioloog. Onvoldoende tonus van de baarmoeder, resulterend in atonie, kan bloedingen en nadelige gevolgen voor de parturiënte versterken. Oxytocine is het eerste gebruikte farmacologische middel, gevolgd door methylergonovine, carboprost en misoprostol. Het Amerikaanse congres van verloskundigen en gynaecologen (ACOG) beveelt het sequentiële gebruik van oxytocine aan, gevolgd door methylergonovine, carboprost, misoprostol en vervolgens chirurgische interventie voor gevallen van refractaire baarmoederatonie. Veel onderzoeken hebben het effect en de dosering van intraveneuze uterotonica, waaronder oxytocine, onderzocht.

Methylergonovinemaleaat is een semi-synthetische ergotalkaloïde. Methylergonovine (200 mcg) wordt intramusculair toegediend wanneer oxytocine is toegediend maar de baarmoeder niet voldoende heeft samengetrokken. Het is echter niet zonder bijwerkingen. Vanwege zijn vasoconstrictieve eigenschappen is aangetoond dat methylergonovine de bloeddruk verhoogt en wordt vermeden bij patiënten met pre-eclampsie die mogelijk geen abrupte verhogingen van de bloeddruk verdragen. Hoewel er anekdotische meldingen zijn van het gebruik van intraveneuze bolus of snelle infusie van methylergonovine, heeft geen enkele gerandomiseerde studie de werkzaamheid en bijwerkingen van deze twee toedieningsroutes vergeleken. Onderzoekers veronderstellen dat intraveneuze methylergonovine de tijd tot adequate baarmoedertonus verkort (de toon waarop de baarmoeder voldoende wordt samengetrokken om atonie na bevalling van de pasgeborene te voorkomen), de totale dosis methylergonovine verlaagt om de baarmoeder samen te trekken, en daarom minder bijwerkingen van hypertensie veroorzaakt. , misselijkheid en overgeven. Het verkorten van de tijd die nodig is om een ​​adequate baarmoedertonus te bereiken, zal waarschijnlijk de bloeding na de bevalling verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten opgenomen voor een electieve keizersnede
  • Alle werkende patiënten voor een geplande vaginale bevalling, aangezien deze vrouwen een ongeplande keizersnede kunnen ondergaan voor maternale of foetale indicaties
  • Patiënten die niet aan het bevallen zijn, maar zijn opgenomen voor een niet-electieve keizersnede
  • Toediening van oxytocine voorafgaand aan toediening van methylergonovine, in overeenstemming met de ACOG-richtlijn voor postpartumbloeding
  • Verzoek van de verloskundige om methylergonovine intraoperatief aan de anesthesioloog

Uitsluitingscriteria:

  • Foetus wordt door het verloskundig team niet als levensvatbaar beschouwd
  • Patiënten met hypertensie (chronisch of door zwangerschap veroorzaakt, inclusief pre-eclampsie)
  • Patiënten met coronaire hartziekte, vastgesteld en gediagnosticeerd door internist of cardioloog
  • Patiënten die CYP3A4-remmers gebruiken
  • Patiënten die bètablokkers gebruiken.
  • Patiënten met contra-indicaties voor een van de uterotone middelen om welke medische reden dan ook (bijvoorbeeld allergieën)
  • Verzoek van chirurg om toediening van methylergonovine eerder dan volgens protocol vanwege klinische situatie zoals hierboven vermeld
  • Weigering door moeder of verloskundige
  • Patiënten die verloskundige interventie nodig hebben voordat 30 minuten zijn verstreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV Methergine

IV methylergonovine-groep

-IM 0,9% NaCl (1 ml) + IV methylergonovine (2 mcg/ml) infusie (100 ml)
Geneesmiddel: Methylergonovine
IV versus IM
Andere namen:
  • methergine
Actieve vergelijker: Conventioneel

IM methylergonovine-groep

-200 mcg IM methylergonovine (1 ml) + IV 0,9% NaCl-infusie (100 ml)
Geneesmiddel: Methylergonovine
IV versus IM
Andere namen:
  • methergine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om "adequate" baarmoedertint te bereiken
Tijdsspanne: 10 minuten
Ons primaire doel is om de tijd te bepalen om een ​​"adequate" baarmoedertonus te bereiken met ofwel intramusculaire (IM) dosis versus intraveneuze (IV) dosis methylergonovine, wanneer oxytocine er niet in is geslaagd om dit te doen in keizersneden.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis die een "voldoende" baarmoedertint bereikt
Tijdsspanne: 3 minuten
Het bepalen van de dosis die een "adequate" baarmoedertint bereikt zoals gedefinieerd door verloskundigen op een kwalitatieve numerieke schaal die voorafgaand aan het onderzoek is gedefinieerd (0 tot 10 waarbij 0 het onvermogen van de baarmoeder is om samen te trekken (d.w.z. baarmoederatonie) tot 10 zijnde volledig samentrekkende baarmoeder; "voldoende" zou >5 zijn op de schaal)
3 minuten
Behoefte aan extra uterotone middelen
Tijdsspanne: 3 minuten
Kwantificering van de behoefte aan aanvullende uterotone middelen zoals uiteengezet in de postpartum bloedingsrichtlijnen uiteengezet door ACOG
3 minuten
Frequentie van bijwerkingen van methylergonovine
Tijdsspanne: 30 minuten
Bepaling van de frequentie van bijwerkingen van methylergonovine, waaronder bloeddrukveranderingen, vooral bij een preoperatief verhoogd >20% niveau), hoofdpijn, misselijkheid en braken
30 minuten
Behoefte aan vasopressoren
Tijdsspanne: 3 minuten
Om te bepalen of de patiënt een vasopressor nodig heeft (waaronder fenylefrine, efedrine, epinefrine, noradrenaline of vasopressine)?
3 minuten
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Twee uur
Gebruikmakend van geschat bloedverlies door zuigbus + geschat bloedgewicht op chirurgische schoot
Twee uur
Berekend bloedverlies
Tijdsspanne: Twee uur
Veranderingen in hematocriet berekenen (Hct preop - Hct postop)
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Lindeman, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00120873

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren