Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne i domięśniowe podawanie metyloergonowiny na skurcze macicy podczas cięcia cesarskiego

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Jak ton? Dożylne i domięśniowe podawanie metyloergonowiny na skurcze macicy podczas cięcia cesarskiego

Niewystarczające napięcie macicy skutkujące atonią może nasilać krwotok i niekorzystne skutki dla rodzącej. Pierwszym stosowanym środkiem farmakologicznym jest oksytocyna, następnie metyloergonowina, karboprost i mizoprostol. American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) zaleca sekwencyjne podawanie oksytocyny, następnie metyloergonowiny, karboprostu, mizoprostolu, a następnie interwencję chirurgiczną w przypadku opornej na leczenie atonii macicy. W wielu badaniach zbadano wpływ i dawkowanie dożylnych środków macicznych, w tym oksytocyny.

Chociaż istnieją niepotwierdzone doniesienia o stosowaniu bolusa dożylnego lub szybkiego wlewu metyloergonowiny, żadne randomizowane badanie nie porównywało skuteczności i skutków ubocznych tych dwóch dróg podawania. Badacze wysuwają hipotezę, że dożylna metyloergonowina skraca czas do uzyskania odpowiedniego napięcia macicy (napięcie, przy którym macica jest odpowiednio skurczona, aby zapobiec atonii po porodzie), zmniejsza całkowitą dawkę metyloergonowiny powodującą skurcz macicy, a zatem powoduje mniej skutków ubocznych nadciśnienia tętniczego , nudności i wymioty. Skrócenie czasu do osiągnięcia odpowiedniego napięcia macicy prawdopodobnie zmniejszy krwotok poporodowy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stany Zjednoczone są jednym z niewielu współczesnych krajów, w których śmiertelność okołoporodowa matek stale rośnie. Jedną z trzech najważniejszych przyczyn śmiertelności matek jest ciężki krwotok. Kontrolowanie poporodowego napięcia macicy pozostaje ważną rolą anestezjologa położniczego. Niewystarczające napięcie macicy skutkujące atonią może nasilać krwotok i niekorzystne skutki dla rodzącej. Pierwszym stosowanym środkiem farmakologicznym jest oksytocyna, następnie metyloergonowina, karboprost i mizoprostol. American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) zaleca sekwencyjne podawanie oksytocyny, następnie metyloergonowiny, karboprostu, mizoprostolu, a następnie interwencję chirurgiczną w przypadku opornej na leczenie atonii macicy. W wielu badaniach zbadano wpływ i dawkowanie dożylnych środków macicznych, w tym oksytocyny.

Maleinian metyloergonowiny jest półsyntetycznym alkaloidem sporyszu. Metylergonowinę (200 mcg) podaje się domięśniowo, gdy oksytocyna została podana, ale nie spowodowała wystarczającego skurczu macicy. Nie jest to jednak pozbawione skutków ubocznych. Ze względu na swoje właściwości zwężające naczynia krwionośne wykazano, że metyloergonowina podnosi ciśnienie krwi i należy jej unikać u pacjentów ze stanem przedrzucawkowym, którzy mogą nie tolerować nagłego wzrostu ciśnienia krwi. Chociaż istnieją niepotwierdzone doniesienia o stosowaniu bolusa dożylnego lub szybkiego wlewu metyloergonowiny, żadne randomizowane badanie nie porównywało skuteczności i skutków ubocznych tych dwóch dróg podawania. Badacze wysuwają hipotezę, że dożylna metyloergonowina skraca czas do uzyskania odpowiedniego napięcia macicy (napięcie, przy którym macica jest odpowiednio skurczona, aby zapobiec atonii po porodzie), zmniejsza całkowitą dawkę metyloergonowiny powodującą skurcz macicy, a zatem powoduje mniej skutków ubocznych nadciśnienia tętniczego , nudności i wymioty. Skrócenie czasu do osiągnięcia odpowiedniego napięcia macicy prawdopodobnie zmniejszy krwotok poporodowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pacjentki przyjęte do elektywnego cięcia cesarskiego
  • Wszystkie pacjentki rodzące w przypadku planowanego porodu drogą pochwową, ponieważ u tych kobiet może dojść do nieplanowanego cięcia cesarskiego ze wskazań matczynych lub płodowych
  • Pacjenci nie będący w trakcie porodu, ale przyjęci do nieplanowego cięcia cesarskiego
  • Podanie oksytocyny przed podaniem metyloergonowiny, zgodnie z wytycznymi ACOG dotyczącymi krwotoków poporodowych
  • Prośba położnika o podanie śródoperacyjnie metyloergonowiny do anestezjologa

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół położniczy nie uważa, że ​​płód jest w wieku ciążowym zdolnym do życia
  • Pacjenci z nadciśnieniem (przewlekłym lub wywołanym ciążą, w tym stanem przedrzucawkowym)
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, ustaloną i zdiagnozowaną przez lekarza internistę lub kardiologa
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory CYP3A4
  • Pacjenci przyjmujący beta-blokery.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania któregokolwiek ze środków wzmacniających macicę z jakiegokolwiek powodu medycznego (na przykład alergie)
  • Prośba chirurga o podanie metyloergonowiny wcześniej niż zgodnie z protokołem ze względu na wyżej wymienioną sytuację kliniczną
  • Odmowa ze strony matki lub położnika
  • Pacjentki wymagające interwencji położniczej przed upływem 30 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV Methergina

IV grupa metyloergonowiny

-IM 0,9% NaCl (1 ml)) + IV metyloergonowina (2 mcg/ml) wlew (100 ml)
Lek: Metyloergonowina
IV kontra IM
Inne nazwy:
  • methergina
Aktywny komparator: Standardowy

Grupa IM metyloergonowiny

-200 mcg domięśniowo metyloergonowiny (1 ml) + wlew dożylny 0,9% NaCl (100 ml)
Lek: Metyloergonowina
IV kontra IM
Inne nazwy:
  • methergina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie „odpowiedniego” napięcia macicy
Ramy czasowe: 10 minut
Naszym głównym celem jest określenie czasu do osiągnięcia „odpowiedniego” napięcia macicy przy dawce domięśniowej (IM) w porównaniu z dawką dożylną (IV) metyloergonowiny, gdy oksytocyna nie osiągnęła tego w cięciu cesarskim.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka zapewniająca „odpowiednie” napięcie macicy
Ramy czasowe: 3 minuty
Określenie dawki, która zapewnia „odpowiednie” napięcie macicy określone przez położników na jakościowej skali liczbowej określonej przed badaniem (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niezdolność macicy do skurczu (tj. atonia macicy) do 10 w pełni obkurczającej się macicy; „odpowiednie” byłoby > 5 na skali)
3 minuty
Potrzeba dodatkowych środków wzmacniających macicę
Ramy czasowe: 3 minuty
Ilościowe określenie zapotrzebowania na dodatkowe środki tonizujące macicę zgodnie z wytycznymi dotyczącymi krwotoków poporodowych przedstawionymi przez ACOG
3 minuty
Częstość działań niepożądanych metyloergonowiny
Ramy czasowe: 30 minut
Określenie częstości występowania działań niepożądanych metyloergonowiny, w tym zmian ciśnienia krwi, zwłaszcza jeśli jest podwyższone >20% poziomu przedoperacyjnego), bólu głowy, nudności i wymiotów
30 minut
Potrzeba wazopresorów
Ramy czasowe: 3 minuty
Aby ustalić, czy pacjent wymaga środka wazopresyjnego (w tym fenylefryny, efedryny, epinefryny, noradrenaliny lub wazopresyny)?
3 minuty
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
Wykorzystując szacunkową utratę krwi przez pojemnik do odsysania + szacunkową masę krwi na kolanie chirurga
2 godziny
Obliczona utrata krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
Obliczanie zmian hematokrytu (Hct preop - Hct postop)
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Lindeman, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00120873

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj