- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03303235
Intravenøs versus intramuskulær administrering av metylergonovin for livmorkontraksjon ved keisersnitt
Hvordan er tonen? Intravenøs versus intramuskulær administrering av metylergonovin for livmorkontraksjon ved keisersnitt
Utilstrekkelig livmortonus som resulterer i atoni kan potensere blødning og uønskede utfall for den fødende. Oksytocin er det første farmakologiske midlet som brukes, etterfulgt av metylergonovin, karboprost og misoprostol. American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) anbefaler sekvensiell bruk av oksytocin, etterfulgt av metylergonovin, karboprost, misoprostol, deretter kirurgisk inngrep for tilfeller av refraktær uterin atoni. Mange studier har undersøkt effekten og doseringen av intravenøs uterotonikk, inkludert oksytocin.
Selv om det er anekdotiske rapporter om bruk av intravenøs bolus eller rask infusjon av metylergonovin, har ingen randomisert studie sammenlignet effekt og bivirkninger av disse to administreringsveiene. Etterforskere antar at intravenøs metylergonovin reduserer tiden til adekvat livmortonus (tonen der livmoren er tilstrekkelig sammentrukket for å forhindre atoni etter fødsel av nyfødt), reduserer den totale dosen av metylergonovin for å trekke livmoren sammen, og derfor gir færre bivirkninger av hypertensjon , kvalme og oppkast. Å redusere tiden for å oppnå tilstrekkelig livmortonus vil sannsynligvis redusere postpartum blødning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
USA er et av få moderne land der mødredødeligheten fortsetter å øke. En av de tre viktigste årsakene til mødredødelighet er alvorlig blødning. Kontroll av livmortonus etter fødsel er fortsatt en viktig rolle for den obstetriske anestesilegen. Utilstrekkelig livmortonus som resulterer i atoni kan potensere blødning og uønskede utfall for den fødende. Oksytocin er det første farmakologiske midlet som brukes, etterfulgt av metylergonovin, karboprost og misoprostol. American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) anbefaler sekvensiell bruk av oksytocin, etterfulgt av metylergonovin, karboprost, misoprostol, deretter kirurgisk inngrep for tilfeller av refraktær uterin atoni. Mange studier har undersøkt effekten og doseringen av intravenøs uterotonikk, inkludert oksytocin.
Methylergonovine maleate er en semisyntetisk ergotalkaloid. Metylergonovin (200 mcg) administreres intramuskulært når oksytocin har blitt administrert, men ikke har trukket sammen livmoren tilstrekkelig. Det er imidlertid ikke uten bivirkninger. På grunn av dets vasokonstriktive egenskaper, har metylergonovin vist seg å øke blodtrykket og unngås hos preeklamtiske pasienter som kanskje ikke tåler brå økning i blodtrykket. Selv om det er anekdotiske rapporter om bruk av intravenøs bolus eller rask infusjon av metylergonovin, har ingen randomisert studie sammenlignet effekt og bivirkninger av disse to administreringsveiene. Etterforskere antar at intravenøs metylergonovin reduserer tiden til adekvat livmortonus (tonen der livmoren er tilstrekkelig sammentrukket for å forhindre atoni etter fødsel av nyfødt), reduserer den totale dosen av metylergonovin for å trekke livmoren sammen, og derfor gir færre bivirkninger av hypertensjon , kvalme og oppkast. Å redusere tiden for å oppnå tilstrekkelig livmortonus vil sannsynligvis redusere postpartum blødning.
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt for elektivt keisersnitt
- Alle fødende pasienter for planlagt vaginal fødsel, da disse kvinnene kan ha et ikke-planlagt keisersnitt for mors eller fosterindikasjoner
- Pasienter som ikke føder, men innlagt for ikke-elektivt keisersnitt
- Administrering av oksytocin før administrering av metylergonovin, i henhold til ACOG-retningslinjen for postpartum blødning
- Fødselsleges forespørsel om metylergonovin intraoperativt til anestesilege
Ekskluderingskriterier:
- Fosteret anses ikke å ha levedyktig svangerskapsalder av obstetrisk team
- Pasienter med hypertensjon (enten kronisk eller svangerskapsindusert, inkludert svangerskapsforgiftning)
- Pasienter med koronarsykdom, etablert og diagnostisert av medisinsk internist eller kardiolog
- Pasienter som tar CYP3A4-hemmere
- Pasienter som tar betablokkere.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot noen av de uterotoniske midlene uansett medisinsk årsak (for eksempel allergier)
- Kirurg forespørsel om administrering av metylergonovin tidligere enn per protokoll på grunn av klinisk situasjon som nevnt ovenfor
- Mors eller fødselslege avslag
- Pasienter som trenger obstetrisk intervensjon før 30 minutter har gått
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IV Metergin
IV metylergonovingruppe -IM 0,9 % NaCl (1 ml) + IV metylergonovin (2 mcg/ml) infusjon (100 ml) |
IV vs IM
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Konvensjonell
IM metylergonovin gruppe -200 mcg IM metylergonovin (1 ml) + IV 0,9 % NaCl-infusjon (100 ml) |
IV vs IM
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
På tide å oppnå "tilstrekkelig" livmortone
Tidsramme: 10 minutter
|
Vårt primære mål er å bestemme tiden for å oppnå "adekvat" livmortonus med enten intramuskulær (IM) dose versus intravenøs (IV) dose metylergonovin, når oksytocin ikke har klart å gjøre det i keisersnitt.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dose som oppnår "adekvat" livmortonus
Tidsramme: 3 minutter
|
Bestemme dose som oppnår "adekvat" livmortonus som definert av fødselsleger på en kvalitativ numerisk skala definert før studien (0 til 10 med 0 som manglende evne til livmoren til å trekke seg sammen (dvs.
uterin atoni) til 10 er fullt kontraherende livmor; "tilstrekkelig" vil være >5 på skalaen)
|
3 minutter
|
Behov for ytterligere uterotoniske midler
Tidsramme: 3 minutter
|
Kvantifisere behovet for ytterligere uterotoniske midler som skissert av retningslinjene for postpartum blødning fastsatt av ACOG
|
3 minutter
|
Hyppighet av bivirkninger av metylergonovin
Tidsramme: 30 minutter
|
Bestemme hyppigheten av bivirkninger av metylergonovin, inkludert blodtrykksendringer, spesielt hvis forhøyet >20 % preoperativt nivå), hodepine, kvalme og oppkast
|
30 minutter
|
Behov for vasopressorer
Tidsramme: 3 minutter
|
For å avgjøre om pasienten trenger en vasopressor (inkludert fenylefrin, efedrin, adrenalin, noradrenalin eller vasopressin)?
|
3 minutter
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: 2 timer
|
Utnytte estimert blodtap ved sugebeholder + estimert vekt av blod på kirurgisk runde
|
2 timer
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: 2 timer
|
Beregne endringer i hematokrit (Hct preop - Hct postop)
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Lindeman, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00120873
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum blødning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar ikke rekruttert ennå
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekruttering
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyFullførtSvangerskap | PostpartumForente stater
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningFullførtPostpartum periodeForente stater