Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs versus intramuskulær administrering av metylergonovin for livmorkontraksjon ved keisersnitt

30. juli 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University

Hvordan er tonen? Intravenøs versus intramuskulær administrering av metylergonovin for livmorkontraksjon ved keisersnitt

Utilstrekkelig livmortonus som resulterer i atoni kan potensere blødning og uønskede utfall for den fødende. Oksytocin er det første farmakologiske midlet som brukes, etterfulgt av metylergonovin, karboprost og misoprostol. American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) anbefaler sekvensiell bruk av oksytocin, etterfulgt av metylergonovin, karboprost, misoprostol, deretter kirurgisk inngrep for tilfeller av refraktær uterin atoni. Mange studier har undersøkt effekten og doseringen av intravenøs uterotonikk, inkludert oksytocin.

Selv om det er anekdotiske rapporter om bruk av intravenøs bolus eller rask infusjon av metylergonovin, har ingen randomisert studie sammenlignet effekt og bivirkninger av disse to administreringsveiene. Etterforskere antar at intravenøs metylergonovin reduserer tiden til adekvat livmortonus (tonen der livmoren er tilstrekkelig sammentrukket for å forhindre atoni etter fødsel av nyfødt), reduserer den totale dosen av metylergonovin for å trekke livmoren sammen, og derfor gir færre bivirkninger av hypertensjon , kvalme og oppkast. Å redusere tiden for å oppnå tilstrekkelig livmortonus vil sannsynligvis redusere postpartum blødning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

USA er et av få moderne land der mødredødeligheten fortsetter å øke. En av de tre viktigste årsakene til mødredødelighet er alvorlig blødning. Kontroll av livmortonus etter fødsel er fortsatt en viktig rolle for den obstetriske anestesilegen. Utilstrekkelig livmortonus som resulterer i atoni kan potensere blødning og uønskede utfall for den fødende. Oksytocin er det første farmakologiske midlet som brukes, etterfulgt av metylergonovin, karboprost og misoprostol. American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) anbefaler sekvensiell bruk av oksytocin, etterfulgt av metylergonovin, karboprost, misoprostol, deretter kirurgisk inngrep for tilfeller av refraktær uterin atoni. Mange studier har undersøkt effekten og doseringen av intravenøs uterotonikk, inkludert oksytocin.

Methylergonovine maleate er en semisyntetisk ergotalkaloid. Metylergonovin (200 mcg) administreres intramuskulært når oksytocin har blitt administrert, men ikke har trukket sammen livmoren tilstrekkelig. Det er imidlertid ikke uten bivirkninger. På grunn av dets vasokonstriktive egenskaper, har metylergonovin vist seg å øke blodtrykket og unngås hos preeklamtiske pasienter som kanskje ikke tåler brå økning i blodtrykket. Selv om det er anekdotiske rapporter om bruk av intravenøs bolus eller rask infusjon av metylergonovin, har ingen randomisert studie sammenlignet effekt og bivirkninger av disse to administreringsveiene. Etterforskere antar at intravenøs metylergonovin reduserer tiden til adekvat livmortonus (tonen der livmoren er tilstrekkelig sammentrukket for å forhindre atoni etter fødsel av nyfødt), reduserer den totale dosen av metylergonovin for å trekke livmoren sammen, og derfor gir færre bivirkninger av hypertensjon , kvalme og oppkast. Å redusere tiden for å oppnå tilstrekkelig livmortonus vil sannsynligvis redusere postpartum blødning.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt for elektivt keisersnitt
  • Alle fødende pasienter for planlagt vaginal fødsel, da disse kvinnene kan ha et ikke-planlagt keisersnitt for mors eller fosterindikasjoner
  • Pasienter som ikke føder, men innlagt for ikke-elektivt keisersnitt
  • Administrering av oksytocin før administrering av metylergonovin, i henhold til ACOG-retningslinjen for postpartum blødning
  • Fødselsleges forespørsel om metylergonovin intraoperativt til anestesilege

Ekskluderingskriterier:

  • Fosteret anses ikke å ha levedyktig svangerskapsalder av obstetrisk team
  • Pasienter med hypertensjon (enten kronisk eller svangerskapsindusert, inkludert svangerskapsforgiftning)
  • Pasienter med koronarsykdom, etablert og diagnostisert av medisinsk internist eller kardiolog
  • Pasienter som tar CYP3A4-hemmere
  • Pasienter som tar betablokkere.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot noen av de uterotoniske midlene uansett medisinsk årsak (for eksempel allergier)
  • Kirurg forespørsel om administrering av metylergonovin tidligere enn per protokoll på grunn av klinisk situasjon som nevnt ovenfor
  • Mors eller fødselslege avslag
  • Pasienter som trenger obstetrisk intervensjon før 30 minutter har gått

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV Metergin

IV metylergonovingruppe

-IM 0,9 % NaCl (1 ml) + IV metylergonovin (2 mcg/ml) infusjon (100 ml)

IV vs IM
Andre navn:
  • metergin
Aktiv komparator: Konvensjonell

IM metylergonovin gruppe

-200 mcg IM metylergonovin (1 ml) + IV 0,9 % NaCl-infusjon (100 ml)

IV vs IM
Andre navn:
  • metergin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å oppnå "tilstrekkelig" livmortone
Tidsramme: 10 minutter
Vårt primære mål er å bestemme tiden for å oppnå "adekvat" livmortonus med enten intramuskulær (IM) dose versus intravenøs (IV) dose metylergonovin, når oksytocin ikke har klart å gjøre det i keisersnitt.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose som oppnår "adekvat" livmortonus
Tidsramme: 3 minutter
Bestemme dose som oppnår "adekvat" livmortonus som definert av fødselsleger på en kvalitativ numerisk skala definert før studien (0 til 10 med 0 som manglende evne til livmoren til å trekke seg sammen (dvs. uterin atoni) til 10 er fullt kontraherende livmor; "tilstrekkelig" vil være >5 på skalaen)
3 minutter
Behov for ytterligere uterotoniske midler
Tidsramme: 3 minutter
Kvantifisere behovet for ytterligere uterotoniske midler som skissert av retningslinjene for postpartum blødning fastsatt av ACOG
3 minutter
Hyppighet av bivirkninger av metylergonovin
Tidsramme: 30 minutter
Bestemme hyppigheten av bivirkninger av metylergonovin, inkludert blodtrykksendringer, spesielt hvis forhøyet >20 % preoperativt nivå), hodepine, kvalme og oppkast
30 minutter
Behov for vasopressorer
Tidsramme: 3 minutter
For å avgjøre om pasienten trenger en vasopressor (inkludert fenylefrin, efedrin, adrenalin, noradrenalin eller vasopressin)?
3 minutter
Beregnet blodtap
Tidsramme: 2 timer
Utnytte estimert blodtap ved sugebeholder + estimert vekt av blod på kirurgisk runde
2 timer
Beregnet blodtap
Tidsramme: 2 timer
Beregne endringer i hematokrit (Hct preop - Hct postop)
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Lindeman, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

3
Abonnere