Внутривенное и внутримышечное введение метилэргоновина при сокращении матки при кесаревом сечении
Как Тон? Внутривенное и внутримышечное введение метилэргоновина при сокращении матки при кесаревом сечении
Недостаточный тонус матки, приводящий к атонии, может потенцировать кровотечение и неблагоприятные исходы для роженицы. Окситоцин является первым используемым фармакологическим агентом, за ним следуют метилэргоновин, карбопрост и мизопростол. Американский конгресс акушеров и гинекологов (ACOG) рекомендует последовательное применение окситоцина, затем метилэргоновина, карбопроста, мизопростола, затем хирургическое вмешательство в случаях рефрактерной атонии матки. Во многих исследованиях изучались эффект и дозировка внутривенных утеротоников, включая окситоцин.
Хотя есть отдельные сообщения об использовании внутривенного болюса или быстрой инфузии метилэргоновина, ни одно рандомизированное исследование не сравнило эффективность и побочные эффекты этих двух способов введения. Исследователи предполагают, что внутривенное введение метилэргоновина сокращает время до адекватного тонуса матки (тонуса, при котором матка адекватно сокращается для предотвращения атонии после рождения новорожденного), снижает общую дозу метилэргоновина для сокращения матки и, следовательно, вызывает меньше побочных эффектов гипертензии. , тошнота и рвота. Сокращение времени достижения адекватного тонуса матки, вероятно, уменьшит послеродовое кровотечение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Соединенные Штаты являются одной из немногих современных стран, в которых материнская перинатальная смертность продолжает расти. Одной из трех наиболее важных причин материнской смертности является сильное кровотечение. Контроль послеродового тонуса матки остается важной задачей акушерского анестезиолога. Недостаточный тонус матки, приводящий к атонии, может потенцировать кровотечение и неблагоприятные исходы для роженицы. Окситоцин является первым используемым фармакологическим агентом, за ним следуют метилэргоновин, карбопрост и мизопростол. Американский конгресс акушеров и гинекологов (ACOG) рекомендует последовательное применение окситоцина, затем метилэргоновина, карбопроста, мизопростола, затем хирургическое вмешательство в случаях рефрактерной атонии матки. Во многих исследованиях изучались эффект и дозировка внутривенных утеротоников, включая окситоцин.
Метилэргоновина малеат — полусинтетический алкалоид спорыньи. Метилэргоновин (200 мкг) вводят внутримышечно, когда окситоцин введен, но матка не сократилась в достаточной степени. Однако не без побочных эффектов. Было показано, что из-за своих сосудосуживающих свойств метилэргоновин повышает артериальное давление, и его следует избегать у пациентов с преэклампсией, которые могут не переносить резкое повышение артериального давления. Хотя есть отдельные сообщения об использовании внутривенного болюса или быстрой инфузии метилэргоновина, ни одно рандомизированное исследование не сравнило эффективность и побочные эффекты этих двух способов введения. Исследователи предполагают, что внутривенное введение метилэргоновина сокращает время до адекватного тонуса матки (тонуса, при котором матка адекватно сокращается для предотвращения атонии после рождения новорожденного), снижает общую дозу метилэргоновина для сокращения матки и, следовательно, вызывает меньше побочных эффектов гипертензии. , тошнота и рвота. Сокращение времени достижения адекватного тонуса матки, вероятно, уменьшит послеродовое кровотечение.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациентки, госпитализированные для планового кесарева сечения
- Все роженицы для плановых вагинальных родов, поскольку у этих женщин может быть незапланированное кесарево сечение по материнским или фетальным показаниям.
- Пациентки, не рожавшие, но госпитализированные для невыборного кесарева сечения
- Введение окситоцина перед введением метилэргоновина в соответствии с рекомендациями ACOG по послеродовому кровотечению.
- Запрос акушера на введение метилэргоновина интраоперационно анестезиологу
Критерий исключения:
- По мнению акушерской бригады, плод не имеет жизнеспособного гестационного возраста.
- Пациенты с артериальной гипертензией (хронической или вызванной беременностью, включая преэклампсию)
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, установленной и диагностированной терапевтом или кардиологом
- Пациенты, принимающие ингибиторы CYP3A4
- Пациенты, принимающие бета-блокаторы.
- Пациенты с противопоказаниями к любому из утеротонических средств по какой-либо медицинской причине (например, аллергия)
- Запрос хирурга на введение метилэргоновина раньше, чем указано в протоколе, в связи с клинической ситуацией, как указано выше.
- Отказ матери или акушера
- Пациенты, которым требуется акушерское вмешательство до истечения 30 минут
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IV Метергин
IV метилэргоновиновая группа -В/м 0,9% NaCl (1 мл)) + в/в инфузия метилэргоновина (2 мкг/мл) (100 мл) |
IV против IM
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Общепринятый
IM метилэргоновиновая группа -200 мкг метилэргоновина в/м (1 мл) + в/в инфузия 0,9% NaCl (100 мл) |
IV против IM
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения «адекватного» тонуса матки
Временное ограничение: 10 минут
|
Нашей основной целью является определение времени достижения «адекватного» тонуса матки при внутримышечном (в/м) введении по сравнению с внутривенным (в/в) введением метилэргоновина, когда окситоцин не смог этого сделать при кесаревом сечении.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза, обеспечивающая «адекватный» тонус матки
Временное ограничение: 3 минуты
|
Определение дозы, которая обеспечивает «адекватный» тонус матки, как это определено акушерами, по качественной числовой шкале, определенной до исследования (от 0 до 10, где 0 означает неспособность матки сокращаться (т.
атония матки) до 10 при полном сокращении матки; "адекватно" будет >5 по шкале)
|
3 минуты
|
|
Необходимость дополнительных утеротоников
Временное ограничение: 3 минуты
|
Количественная оценка потребности в дополнительных утеротониках в соответствии с рекомендациями ACOG по послеродовым кровотечениям.
|
3 минуты
|
|
Частота побочных эффектов метилэргоновина
Временное ограничение: 30 минут
|
Определение частоты побочных эффектов метилэргоновина, в том числе изменений артериального давления, особенно если оно повышено >20% дооперационного уровня), головной боли, тошноты и рвоты.
|
30 минут
|
|
Потребность в вазопрессорах
Временное ограничение: 3 минуты
|
Определить, требуются ли пациенту вазопрессоры (включая фенилэфрин, эфедрин, адреналин, норадреналин или вазопрессин)?
|
3 минуты
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 2 часа
|
Использование предполагаемой кровопотери через аспирационную канистру + расчетная масса крови на операционном колене
|
2 часа
|
|
Расчет кровопотери
Временное ограничение: 2 часа
|
Расчет изменений гематокрита (Hct до операции - Hct после операции)
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Lindeman, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00120873
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .