Methylergonovine 静脉内与肌肉内给药对剖宫产子宫收缩的比较
语气如何？ Methylergonovine 静脉内与肌肉内给药对剖宫产子宫收缩的比较
导致张力不足的子宫张力不足会加剧出血和产妇的不良后果。 催产素是第一个使用的药物，其次是甲基麦角新碱、卡前列素和米索前列醇。 美国妇产科医师大会 (ACOG) 建议依次使用催产素、甲基麦角新碱、卡前列素、米索前列醇，然后对难治性子宫收缩乏力病例进行手术干预。 许多研究已经检查了静脉注射子宫收缩剂（包括催产素）的效果和剂量。
尽管有使用静脉推注或快速输注甲基麦角新碱的传闻，但尚无随机试验比较这两种给药途径的疗效和副作用。 研究人员假设，静脉注射甲基麦角新碱可缩短达到适当子宫张力（子宫充分收缩以防止新生儿分娩后乏力的张力）的时间，减少甲基麦角新碱收缩子宫的总剂量，因此产生较少的高血压副作用， 恶心和呕吐。 缩短达到足够子宫张力的时间可能会减少产后出血。
研究概览
详细说明
美国是为数不多的围产期死亡率持续上升的现代国家之一。 孕产妇死亡的三个最重要原因之一是严重出血。 控制产后子宫张力仍然是产科麻醉师的重要角色。 导致张力不足的子宫张力不足会加剧出血和产妇的不良后果。 催产素是第一个使用的药物，其次是甲基麦角新碱、卡前列素和米索前列醇。 美国妇产科医师大会 (ACOG) 建议依次使用催产素、甲基麦角新碱、卡前列素、米索前列醇，然后对难治性子宫收缩乏力病例进行手术干预。 许多研究已经检查了静脉注射子宫收缩剂（包括催产素）的效果和剂量。
Methylergonovine maleate 是一种半合成的麦角生物碱。 Methylergonovine (200 mcg) 在已给予催产素但未充分收缩子宫时肌肉注射。 然而，它并非没有副作用。 由于其血管收缩特性，甲基麦角新碱已被证明可升高血压，因此可能无法耐受血压突然升高的先兆子痫患者应避免使用。 尽管有使用静脉推注或快速输注甲基麦角新碱的传闻，但尚无随机试验比较这两种给药途径的疗效和副作用。 研究人员假设，静脉注射甲基麦角新碱可缩短达到适当子宫张力（子宫充分收缩以防止新生儿分娩后乏力的张力）的时间，减少甲基麦角新碱收缩子宫的总剂量，因此产生较少的高血压副作用， 恶心和呕吐。 缩短达到足够子宫张力的时间可能会减少产后出血。
研究类型
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有入院择期剖宫产的患者
- 所有计划阴道分娩的分娩患者，因为这些妇女可能因产妇或胎儿适应症而进行计划外剖宫产
- 未分娩但因非择期剖宫产入院的患者
- 根据 ACOG 产后出血指南，在给予甲基麦角新碱之前给予催产素
- 产科医生向麻醉师提出术中甲基麦角新碱的要求
排除标准：
- 产科团队认为胎儿不适合活胎龄
- 高血压患者（慢性或妊娠诱发的，包括先兆子痫）
- 由内科医生或心脏病专家确定和诊断的冠状动脉疾病患者
- 服用 CYP3A4 抑制剂的患者
- 服用β受体阻滞剂的患者。
- 由于任何医学原因（例如过敏）对任何子宫收缩剂有禁忌症的患者
- 由于上述临床情况，外科医生要求比方案更早给予甲基麦角新碱
- 产妇或产科医生拒绝
- 在 30 分钟过去之前需要产科干预的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IV 甲基苯丙胺
IV甲基麦角新碱组 -IM 0.9% NaCl (1 ml)) + IV 甲基麦角新碱 (2 mcg/ml) 输液 (100 ml) |
IV 与 IM
其他名称：
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有源比较器：传统的
IM甲基麦角新碱组 -200 mcg IM 甲基麦角新碱 (1 ml) + IV 0.9% NaCl 输液 (100 ml) |
IV 与 IM
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是时候达到“足够”的子宫张力
大体时间：10分钟
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我们的主要目标是确定肌肉注射 (IM) 剂量与静脉注射 (IV) 甲基麦角新碱达到“足够”子宫张力的时间，而催产素在剖宫产手术中未能达到此目的。
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到“足够”子宫张力的剂量
大体时间：3分钟
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根据研究前定义的定性数字量表（0 到 10，其中 0 表示子宫无法收缩（即
子宫收缩乏力）至 10 表示子宫完全收缩； “足够”将在规模上> 5）
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3分钟
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需要额外的子宫收缩剂
大体时间：3分钟
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根据 ACOG 制定的产后出血指南，量化对额外子宫收缩剂的需求
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3分钟
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甲基麦角新碱的副作用频率
大体时间：30分钟
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确定甲基麦角新碱的副作用频率，包括血压变化，尤其是如果升高 > 20% 术前水平）、头痛、恶心和呕吐
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30分钟
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需要血管升压药
大体时间：3分钟
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确定患者是否需要血管加压药（包括去氧肾上腺素、麻黄碱、肾上腺素、去甲肾上腺素或血管加压素）？
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3分钟
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估计失血量
大体时间：2小时
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利用抽吸罐估计的失血量 + 手术膝上血液的估计重量
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2小时
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计算失血量
大体时间：2小时
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计算血细胞比容的变化（Hct preop - Hct postop）
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2小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Karen Lindeman, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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产后出血的临床试验
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Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的