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Intravenöse versus intramuskuläre Verabreichung von Methylergonovin zur Uteruskontraktion bei Kaiserschnitten

30. Juli 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Wie ist der Ton? Intravenöse versus intramuskuläre Verabreichung von Methylergonovin zur Uteruskontraktion bei Kaiserschnitten

Ein unzureichender Uterustonus, der zu Atonie führt, kann Blutungen und nachteilige Folgen für die Gebärende potenzieren. Oxytocin ist das erste verwendete pharmakologische Mittel, gefolgt von Methylergonovin, Carboprost und Misoprostol. Der American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfiehlt die sequenzielle Anwendung von Oxytocin, gefolgt von Methylergonovin, Carboprost, Misoprostol und dann einem chirurgischen Eingriff bei Fällen von refraktärer Uterusatonie. Viele Studien haben die Wirkung und Dosierung von intravenösen Uterotonika, einschließlich Oxytocin, untersucht.

Obwohl es anekdotische Berichte über die Verwendung von intravenösem Bolus oder einer schnellen Infusion von Methylergonovin gibt, hat keine randomisierte Studie die Wirksamkeit und Nebenwirkungen dieser beiden Verabreichungswege verglichen. Die Forscher vermuten, dass intravenöses Methylergonovin die Zeit bis zum Erreichen eines angemessenen Uterustonus verkürzt (der Tonus, bei dem der Uterus ausreichend kontrahiert wird, um eine Atonie nach der Geburt des Neugeborenen zu verhindern), die Gesamtdosis von Methylergonovin zur Kontraktion des Uterus verringert und daher weniger Nebenwirkungen von Bluthochdruck hervorruft , Übelkeit und Erbrechen. Eine Verkürzung der Zeit bis zum Erreichen eines angemessenen Uterustonus verringert wahrscheinlich die postpartale Blutung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vereinigten Staaten sind eines der wenigen modernen Länder, in denen die peripartale Müttersterblichkeit weiter ansteigt. Eine der drei wichtigsten Ursachen für Müttersterblichkeit sind schwere Blutungen. Die Kontrolle des postpartalen Uterustonus bleibt eine wichtige Rolle für den geburtshilflichen Anästhesisten. Ein unzureichender Uterustonus, der zu Atonie führt, kann Blutungen und nachteilige Folgen für die Gebärende potenzieren. Oxytocin ist das erste verwendete pharmakologische Mittel, gefolgt von Methylergonovin, Carboprost und Misoprostol. Der American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfiehlt die sequenzielle Anwendung von Oxytocin, gefolgt von Methylergonovin, Carboprost, Misoprostol und dann einem chirurgischen Eingriff bei Fällen von refraktärer Uterusatonie. Viele Studien haben die Wirkung und Dosierung von intravenösen Uterotonika, einschließlich Oxytocin, untersucht.

Methylergonovinmaleat ist ein halbsynthetisches Mutterkornalkaloid. Methylergonovin (200 mcg) wird intramuskulär verabreicht, wenn Oxytocin verabreicht wurde, aber die Gebärmutter nicht ausreichend kontrahiert hat. Es ist jedoch nicht ohne Nebenwirkungen. Aufgrund seiner vasokonstriktiven Eigenschaften erhöht Methylergonovin nachweislich den Blutdruck und wird bei präeklamptischen Patienten vermieden, die einen abrupten Blutdruckanstieg möglicherweise nicht tolerieren. Obwohl es anekdotische Berichte über die Verwendung von intravenösem Bolus oder einer schnellen Infusion von Methylergonovin gibt, hat keine randomisierte Studie die Wirksamkeit und Nebenwirkungen dieser beiden Verabreichungswege verglichen. Die Forscher vermuten, dass intravenöses Methylergonovin die Zeit bis zum Erreichen eines angemessenen Uterustonus verkürzt (der Tonus, bei dem der Uterus ausreichend kontrahiert wird, um eine Atonie nach der Geburt des Neugeborenen zu verhindern), die Gesamtdosis von Methylergonovin zur Kontraktion des Uterus verringert und daher weniger Nebenwirkungen von Bluthochdruck hervorruft , Übelkeit und Erbrechen. Eine Verkürzung der Zeit bis zum Erreichen eines angemessenen Uterustonus verringert wahrscheinlich die postpartale Blutung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden für einen elektiven Kaiserschnitt zugelassen
  • Alle Wehen für eine geplante vaginale Entbindung, da bei diesen Frauen aus mütterlicher oder fetaler Indikation ein ungeplanter Kaiserschnitt erfolgen kann
  • Patienten ohne Wehen, die jedoch für einen nicht elektiven Kaiserschnitt zugelassen wurden
  • Verabreichung von Oxytocin vor der Verabreichung von Methylergonovin gemäß der ACOG-Richtlinie für postpartale Blutungen
  • Wunsch des Geburtshelfers nach Methylergonovin intraoperativ an den Anästhesisten

Ausschlusskriterien:

  • Der Fötus wird vom Geburtshilfeteam nicht als im lebensfähigen Gestationsalter eingestuft
  • Patienten mit Bluthochdruck (entweder chronisch oder schwangerschaftsbedingt, einschließlich Präeklampsie)
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die von einem Internisten oder Kardiologen festgestellt und diagnostiziert wurden
  • Patienten, die CYP3A4-Inhibitoren einnehmen
  • Patienten, die Betablocker einnehmen.
  • Patientinnen mit Kontraindikationen für eines der Uterotonika aus welchen medizinischen Gründen auch immer (z. B. Allergien)
  • Der Chirurg fordert aufgrund der oben genannten klinischen Situation eine frühere Verabreichung von Methylergonovin als laut Protokoll an
  • Weigerung der Mutter oder des Geburtshelfers
  • Patienten, die vor Ablauf von 30 Minuten eine geburtshilfliche Intervention benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Methergine

IV Methylergonovin-Gruppe

-IM 0,9 % NaCl (1 ml)) + IV Methylergonovin (2 mcg/ml) Infusion (100 ml)
Arzneimittel: Methylergonovin
IV gegen IM
Andere Namen:
  • methergine
Aktiver Komparator: Konventionell

IM Methylergonovin-Gruppe

-200 mcg IM Methylergonovin (1 ml) + IV 0,9 % NaCl-Infusion (100 ml)
Arzneimittel: Methylergonovin
IV gegen IM
Andere Namen:
  • methergine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um einen „angemessenen“ Uterustonus zu erreichen
Zeitfenster: 10 Minuten
Unser primäres Ziel ist die Bestimmung der Zeit bis zum Erreichen eines „adäquaten“ Uterustonus entweder mit intramuskulärer (IM) Dosis versus intravenöser (IV) Dosis Methylergonovin, wenn Oxytocin dies bei Kaiserschnitten nicht erreicht hat.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis, die einen „adäquaten“ Uterustonus erreicht
Zeitfenster: 3 Minuten
Bestimmen der Dosis, die einen „angemessenen“ Uterustonus erreicht, wie er von Geburtshelfern auf einer vor der Studie definierten qualitativen numerischen Skala erreicht wird (0 bis 10, wobei 0 die Unfähigkeit der Gebärmutter bedeutet, sich zusammenzuziehen (d. h. Uterusatonie) bis 10 ist vollständig kontrahierender Uterus; "ausreichend" wäre >5 auf der Skala)
3 Minuten
Bedarf an zusätzlichen Uterotonika
Zeitfenster: 3 Minuten
Quantifizierung des Bedarfs an zusätzlichen uterotonischen Mitteln, wie in den ACOG-Richtlinien für postpartale Blutungen beschrieben
3 Minuten
Häufigkeit von Nebenwirkungen von Methylergonovin
Zeitfenster: 30 Minuten
Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen von Methylergonovin, einschließlich Blutdruckveränderungen, insbesondere bei erhöhten präoperativen Werten von >20 %), Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
30 Minuten
Bedarf an Vasopressoren
Zeitfenster: 3 Minuten
Um festzustellen, ob der Patient einen Vasopressor benötigt (einschließlich Phenylephrin, Ephedrin, Epinephrin, Norepinephrin oder Vasopressin)?
3 Minuten
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 2 Stunden
Verwendung des geschätzten Blutverlusts durch Absaugkanister + geschätztes Blutgewicht auf dem OP-Schoß
2 Stunden
Berechneter Blutverlust
Zeitfenster: 2 Stunden
Berechnung der Hämatokritveränderungen (Hkt präoperativ – Hkt postoperativ)
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Lindeman, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00120873

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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