Administración intravenosa versus intramuscular de metilergonovina para la contracción uterina en cesáreas
¿Cómo es el tono? Administración intravenosa versus intramuscular de metilergonovina para la contracción uterina en cesáreas
El tono uterino insuficiente que resulta en atonía puede potenciar la hemorragia y los resultados adversos para la parturienta. La oxitocina es el primer agente farmacológico utilizado, seguido de metilergonovina, carboprost y misoprostol. El Congreso Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) recomienda el uso secuencial de oxitocina, seguido de metilergonovina, carboprost, misoprostol, luego intervención quirúrgica para casos de atonía uterina refractaria. Muchos estudios han examinado el efecto y la dosis de los uterotónicos intravenosos, incluida la oxitocina.
Aunque existen informes anecdóticos sobre el uso de bolos intravenosos o infusión rápida de metilergonovina, ningún ensayo aleatorizado ha comparado la eficacia y los efectos secundarios de estas dos vías de administración. Los investigadores plantean la hipótesis de que la metilergonovina intravenosa reduce el tiempo hasta el tono uterino adecuado (el tono en el que el útero se contrae adecuadamente para prevenir la atonía después del parto), disminuye la dosis total de metilergonovina para contraer el útero y, por lo tanto, produce menos efectos secundarios de hipertensión. , náuseas y vómitos. Es probable que la reducción del tiempo para lograr un tono uterino adecuado disminuya la hemorragia posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estados Unidos es uno de los pocos países modernos en los que la mortalidad periparto materna sigue aumentando. Una de las tres causas más importantes de mortalidad materna es la hemorragia grave. El control del tono uterino posparto sigue siendo un papel importante para el anestesiólogo obstétrico. El tono uterino insuficiente que resulta en atonía puede potenciar la hemorragia y los resultados adversos para la parturienta. La oxitocina es el primer agente farmacológico utilizado, seguido de metilergonovina, carboprost y misoprostol. El Congreso Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) recomienda el uso secuencial de oxitocina, seguido de metilergonovina, carboprost, misoprostol, luego intervención quirúrgica para casos de atonía uterina refractaria. Muchos estudios han examinado el efecto y la dosis de los uterotónicos intravenosos, incluida la oxitocina.
El maleato de metilergonovina es un alcaloide del cornezuelo de centeno semisintético. La metilergonovina (200 mcg) se administra por vía intramuscular cuando se ha administrado oxitocina pero el útero no se ha contraído lo suficiente. No está exenta de efectos secundarios, sin embargo. Debido a sus propiedades vasoconstrictoras, se ha demostrado que la metilergonovina eleva la presión arterial y se evita en pacientes con preeclampsia que pueden no tolerar aumentos bruscos de la presión arterial. Aunque existen informes anecdóticos sobre el uso de bolos intravenosos o infusión rápida de metilergonovina, ningún ensayo aleatorizado ha comparado la eficacia y los efectos secundarios de estas dos vías de administración. Los investigadores plantean la hipótesis de que la metilergonovina intravenosa reduce el tiempo hasta el tono uterino adecuado (el tono en el que el útero se contrae adecuadamente para prevenir la atonía después del parto), disminuye la dosis total de metilergonovina para contraer el útero y, por lo tanto, produce menos efectos secundarios de hipertensión. , náuseas y vómitos. Es probable que la reducción del tiempo para lograr un tono uterino adecuado disminuya la hemorragia posparto.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes ingresadas para cesárea electiva
- Todas las pacientes en trabajo de parto para parto vaginal planificado, ya que estas mujeres pueden tener un parto por cesárea no planificado por indicaciones maternas o fetales.
- Pacientes no en trabajo de parto pero ingresadas para cesárea no electiva
- Administración de oxitocina previa a la administración de metilergonovina, de acuerdo con la guía ACOG para hemorragia posparto
- Petición de obstetra de metilergonovina intraoperatoriamente al anestesiólogo
Criterio de exclusión:
- Feto no considerado en edad gestacional viable por el equipo obstétrico
- Pacientes con hipertensión (ya sea crónica o inducida por el embarazo, incluida la preeclampsia)
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria, establecida y diagnosticada por médico internista o cardiólogo
- Pacientes que toman inhibidores de CYP3A4
- Pacientes que toman bloqueadores beta.
- Pacientes con contraindicaciones a alguno de los agentes uterotónicos por cualquier motivo médico (alergias, por ejemplo)
- Solicitud del cirujano para la administración de metilergonovina antes de lo establecido en el protocolo debido a la situación clínica mencionada anteriormente
- Negativa materna u obstetra
- Pacientes que requieren intervención obstétrica antes de que hayan transcurrido 30 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metergina IV
grupo metilergonovina IV -IM 0,9% NaCl (1 ml)) + IV metilergonovina (2 mcg/ml) infusión (100 ml) |
IV frente a IM
Otros nombres:
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Comparador activo: Convencional
grupo metilergonovina IM -200 mcg de metilergonovina IM (1 ml) + infusión de NaCl al 0,9 % IV (100 ml) |
IV frente a IM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para lograr un tono uterino "adecuado"
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Nuestro objetivo principal es determinar el tiempo para lograr un tono uterino "adecuado" con dosis intramuscular (IM) versus dosis intravenosa (IV) de metilergonovina, cuando la oxitocina no lo ha logrado en las cesáreas.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis que logra tono uterino "adecuado"
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Determinar la dosis que logra el tono uterino "adecuado" según lo definido por los obstetras en una escala numérica cualitativa definida antes del estudio (0 a 10, siendo 0 la incapacidad del útero para contraerse (es decir,
atonía uterina) a 10 siendo el útero completamente contraído; "adecuado" sería >5 en la escala)
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3 minutos
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Necesidad de agentes uterotónicos adicionales
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Cuantificación de la necesidad de agentes uterotónicos adicionales como se describe en las pautas de hemorragia posparto establecidas por ACOG
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3 minutos
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Frecuencia de los efectos secundarios de la metilergonovina
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Determinar la frecuencia de los efectos secundarios de la metilergonovina, incluidos los cambios en la presión arterial, especialmente si se eleva >20 % del nivel preoperatorio), dolor de cabeza, náuseas y vómitos
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30 minutos
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Necesidad de vasopresores
Periodo de tiempo: 3 minutos
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¿Para determinar si el paciente requiere un vasopresor (incluyendo fenilefrina, efedrina, epinefrina, norepinefrina o vasopresina)?
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3 minutos
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 2 horas
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Utilizando la pérdida de sangre estimada por el recipiente de succión + peso estimado de sangre en el regazo quirúrgico
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2 horas
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Pérdida de sangre calculada
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cálculo de cambios en el hematocrito (Hct preop - Hct postop)
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Lindeman, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00120873
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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