膝または股関節の変形性関節症による痛みを伴う成人の治療のためのプラセボおよび非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）と比較したファシヌマブの安全性と有効性を判断するための研究 (FACT OA2)
2023年1月30日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
膝または股関節の変形性関節症による痛みを伴う患者におけるファシヌマブの有効性と安全性を評価するための第3相無作為化、二重盲検、複数回投与、プラセボおよびNSAID対照研究
この研究の主な目的は、膝または股関節の変形性関節症 (OA) による疼痛のある患者に最大 24 週間投与した場合のファシヌマブの有効性をプラセボと比較して評価することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 膝または股関節の OA による痛みを伴う患者に最大 24 週間投与した場合の非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) と比較したファシヌマブの有効性を評価する
- 膝または股関節の OA による疼痛のある患者に最大 24 週間投与した場合のファシヌマブの安全性と忍容性を、プラセボおよび NSAID と比較して評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1650
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Horizon Research Partners
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Clinical Research Advantage, Inc./Warner Family Practice, PC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Synexus Central Phoenix Medical Clinic
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Clinical Research Consortium Arizona
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advance Research Center
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El Cajon、California、アメリカ、92020
- TriWest Research Associates, LLC
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Garden Grove、California、アメリカ、92840
- Paragon Rx Clinical Research, Inc.
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Sierra Clinical Research
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Center for Musculoskeletal Health
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Research Foundation
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Advanced Research Center, Inc
-
Santa Ana、California、アメリカ、92703
- Paragon Rx Clinical Research, Inc
-
Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Westlake Medical Research
-
Vista、California、アメリカ、92083
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Mountain View Clinical Research
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- New England Research Associates, LLC
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06157
- CRM of Greater New Haven, LLC
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- AMB Research Center, Inc
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Allied Biomedical Research Institute
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Lakes Research, LLC
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Bioclinica Research
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32514
- Gulf Region Clinical Research Institute
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Drug Studies America
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Institute For Clinical Research Llc
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- North Georgia Clinical Research
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Affinity Clinical Research Institute
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center, Inc.
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Caro、Michigan、アメリカ、48723
- Onyx Clinical Research
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Minnesota
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Richfield、Minnesota、アメリカ、55423
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Nebraska
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Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
- Skyline Medical Center /Radiant Research, Inc.
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research Associates, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Robert Kaplan, D.O.
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New Jersey
-
Raritan、New Jersey、アメリカ、08869
- Amici Clinical Research, LLC
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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-
New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11230
- Drug Trial Brooklyn
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health
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Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- Drug Trials America
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
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North Carolina
-
Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- Carolina Research Center
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington LLC
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- New Horizons Clinical Research
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research Inc
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45432
- DOC Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
- Center for Orthopaedics and Sports Medicine
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-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Radiant Research, Inc.
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Piedmont Comprehensive Pain Management Group
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Radiant Research, Inc.
-
Indian Land、South Carolina、アメリカ、29707
- Piedmont Research Partners, LLC
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Coastal Carolina Research Center at LowCountry Orthopaedics
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Acme Research, Llc
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-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Office of Dr.Ramesh C. Gupta MD
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-
Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- West Texas Clinical Research
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Clinical Investigations of Texas
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Synexus USA
-
-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準（スクリーニング時に追加の基準が適用される場合があります）：
- -米国リウマチ学会の基準に基づく膝または股関節の変形性関節症（OA）の臨床診断と、スクリーニング訪問時のOAの放射線学的証拠（指標関節のK-Lスコア≧2）。
- -現在の鎮痛薬を中止し、レスキュー治療の研究要件を順守することをいとわない（アセトアミノフェン/パラセタモールは、必要に応じて1日最大用量2500 mgで服用する[500 mg強度の錠剤/カプセルが利用可能な国]または2600 mg [強度 325 mg の錠剤/カプセルが利用可能です])
- -膝または股関節のOAによる痛みに使用される鎮痛剤に対する不十分な鎮痛または不耐性の少なくとも12週間の病歴
- 現在NSAIDの一定用量を使用している
- -24週間の治療中にグルコサミン硫酸塩およびコンドロイチン硫酸塩の治療を中止する意思がある
主な除外基準 (スクリーニング時に追加の基準が適用される場合があります):
- -無作為化前の期間中の数値評価尺度（NRS）記録の不遵守
- -スクリーニング訪問時の非OA炎症性関節疾患、脊椎のパジェット病、骨盤または大腿骨、神経障害、多発性硬化症、線維筋痛症、脊髄の腫瘍または感染症、または腎性骨異栄養症の病歴または存在
- -関節症の病歴または画像上の存在、股関節または膝の脱臼、広範な軟骨下嚢胞、重度の構造的損傷の証拠、骨の崩壊、または軟骨腫または病的骨折を除く原発性転移性腫瘍
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の指標関節への外傷
- -スクリーニングから6か月以内の手根管症候群の徴候または症状
- 患者は磁気共鳴画像法（MRI）の対象ではありません
- -研究期間中にJR手術が予定されているか、必要に応じてJR手術を受けたくない、または受けることができない人
- -自律神経または糖尿病性神経障害、または反射性交感神経性ジストロフィーを含むその他の末梢神経障害のスクリーニング訪問時の履歴または存在
- -評価スケジュール（SoAs）で定義されている自律神経障害の証拠
- 純粋自律神経不全、多系統萎縮症を含む慢性自律神経不全症候群の病歴または診断
- -スクリーニング訪問前の30日以内の全身性コルチコステロイドの使用。 -スクリーニング訪問前の12週間以内の指標関節の関節内コルチコステロイド、またはスクリーニング訪問前の30日以内の他の関節への関節内コルチコステロイド
- -スクリーニング訪問前の抗NGF抗体への曝露、または抗NGF抗体に対する既知の感受性または不耐性
- -最初の治療の開始前、研究中、および最後の投与後少なくとも20週間、非常に効果的な避妊を実践することを望まない出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：投薬計画 1
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プレフィルドシリンジでの注射用溶液
他の名前：
ファシヌマブ適合プラセボ（プレフィルドシリンジでの注射用溶液）; NSAID適合プラセボ（カプセル）
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実験的：投薬計画 2
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ファシヌマブ適合プラセボ（プレフィルドシリンジでの注射用溶液）; NSAID適合プラセボ（カプセル）
NSAIDアクティブコンパレータ（カプセル）
他の名前：
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実験的：投薬計画 3
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ファシヌマブ適合プラセボ（プレフィルドシリンジでの注射用溶液）; NSAID適合プラセボ（カプセル）
NSAIDアクティブコンパレータ（カプセル）
他の名前：
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実験的：投薬計画 4
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ファシヌマブ適合プラセボ（プレフィルドシリンジでの注射用溶液）; NSAID適合プラセボ（カプセル）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較した、ファシヌマブで治療された参加者における24週目までの西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）疼痛サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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WOMAC 疼痛サブスケールは、変形性関節症により過去 48 時間に指標関節 (膝または股関節) で経験した疼痛の量を評価するために使用される 5 項目のアンケートでした。
これは、0 (痛みなし) から 10 (痛みが強い) の数値評価尺度 (NRS) で採点された 5 つの個々の質問のスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。
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24週目までのベースライン
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プラセボと比較したファシヌマブで治療された参加者の24週までのWOMAC身体機能サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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身体機能とは、参加者が動き回り、日常生活の通常の活動を行う能力を指します。
WOMAC の身体機能サブスケールは、過去 48 時間に変形性関節症による指標関節 (膝または股関節) の障害の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートでした。
これは、NRS 0 (最小の難易度) から 10 (最大の難易度) で採点された 17 の個々の質問のスコアの平均として計算され、スコアが高いほど最大の難易度を示します。
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較した、ファシヌマブで治療された参加者の WOMAC 疼痛サブスケールスコアで、ベースラインから 24 週目までに 30% 以上 (≥) 減少した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に変形性膝関節症によって人差し指に生じた痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートでした。
これは、0 (最小の痛み) から 10 (最大の痛み) の NRS で採点された 5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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24週目までのベースライン
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プラセボと比較した、ファシヌマブで治療された参加者の24週目までの患者グローバル評価（PGA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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PGA は、5 段階のリッカート スケールで現在の病状を患者が評価したもので、1 = 非常に良好 (無症候性で通常の活動に制限がない)、2 = 良好 (軽度の症状があり、通常の活動に制限がない)、3 =普通（症状が中等度であり、通常の活動の一部が制限されている）、4 = 悪い（症状が重度で、ほとんどの通常の活動を行うことができない）、および、5 = 非常に悪い（耐えられず、すべての通常の活動を行うことができない非常に深刻な症状）。
スコアが高いほど重篤な状態であることを示します。
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24週目までのベースライン
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NSAIDで治療した参加者と比較した、ファシヌマブで治療した参加者の24週までのWOMAC疼痛サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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WOMAC 疼痛サブスケールは、変形性関節症により過去 48 時間に指標関節 (膝または股関節) で経験した痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。
これは、0 (痛みなし) から 10 (痛みが強い) の NRS で採点された 5 つの個別の質問のスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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24週目までのベースライン
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NSAIDで治療された参加者と比較した、ファシヌマブで治療された参加者における24週までのWOMAC身体機能サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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身体機能とは、参加者が動き回り、日常生活の通常の活動を行う能力を指します。
WOMAC の身体機能サブスケールは、過去 48 時間に変形性関節症による指標関節 (膝または股関節) の障害の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートでした。
これは、NRS 0 (最小の難易度) から 10 (最大の難易度) で採点された 17 の個々の質問のスコアの平均として計算され、スコアが高いほど最大の難易度を示します。
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24週目までのベースライン
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NSAIDで治療した参加者と比較した、ファシヌマブで治療した参加者のPGAスコアのベースラインから24週までの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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PGA は、5 段階のリッカート スケールで現在の病状を患者が評価したもので、1 = 非常に良好 (無症候性で通常の活動に制限がない)、2 = 良好 (軽度の症状があり、通常の活動に制限がない)、3 =普通（症状が中等度であり、通常の活動の一部が制限されている）、4 = 悪い（症状が重度で、ほとんどの通常の活動を行うことができない）、および、5 = 非常に悪い（耐えられず、すべての通常の活動を行うことができない非常に深刻な症状）。
スコアが高いほど重篤な状態であることを示します。
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24週目までのベースライン
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数値評価尺度 (NRS) 疼痛尺度を使用した、24 週目までの週平均歩行指数関節痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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参加者は、NRS に基づく週平均歩行指数の関節痛を報告しました。
NRS は、0 から 10 までの全国的に認められた数値尺度であり、0 は痛みがないことを示し、1 から 3 は軽度の痛みを示し、4 から 6 は中等度の痛みを示し、7 から 9 は重度の痛みを示し、10 は可能な限り最悪の痛みを示します。 .
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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24週目までのベースライン
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判定された関節症（AA）イベントのある参加者の数
時間枠：フォローアップ期間までのベースライン（44週）
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AA は、次の状態を含む複合用語でした: 急速に進行する変形性関節症 (OA) タイプ 1 および 2、軟骨下不全骨折、および関節症判定委員会によって確認された原発性骨壊死。
AA は、破壊性関節症の基準を満たしているかどうかを判断するためにも評価されました。
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フォローアップ期間までのベースライン（44週）
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破壊的関節症（DA）基準を満たすAAイベントの参加者数
時間枠：フォローアップ期間までのベースライン（44週）
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DA は、OA の正常な進行に見られる以上の急速に破壊的な関節症のユニークな臨床形態です。
DA 基準は、急速進行性 OA タイプ 2、軟骨下不全骨折、および関節症判定委員会によって確認された原発性骨壊死に関連付けることができます。
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フォローアップ期間までのベースライン（44週）
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：フォローアップ期間までのベースライン（44週）
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有害事象（AE）は、治験薬と因果関係がある場合とない場合がある、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的発生として定義されました。
TEAE は、治験薬の投与後に発症する AE として定義されました。
重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらす不都合な医学的出来事として定義されました: 死亡、生命を脅かす、必要な最初または長期の入院患者、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要なイベントと見なされます。
どの TEAE にも、重篤な TEAE と重篤でない TEAE の両方を持つ参加者が含まれていました。
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フォローアップ期間までのベースライン（44週）
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交感神経系 (SNS) 機能障害イベントの参加者数
時間枠：フォローアップ期間までのベースライン（44週）
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SNS 機能障害の潜在的なイベントは、健康診断、AE 報告、起立性低血圧の評価、および自律神経症状の調査を通じて、研究全体で監視されました。
交感神経系の機能障害は、神経内科医および/または心臓専門医などの適切な専門家と相談した後に診断されました。
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フォローアップ期間までのベースライン（44週）
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末梢感覚有害事象（AE）が少なくとも1つある参加者の数
時間枠：44週までのベースライン
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末梢感覚イベントが 2 か月間持続したすべての参加者は、神経学またはその他の専門的な相談に紹介され、特別な関心のある有害事象 (AESI) として報告されました。
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44週までのベースライン
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ベースラインから24週までに関節置換術（JR）手術を受けた参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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ベースラインから 24 週までに JR 手術を受けた参加者の数が報告されました。
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24週目までのベースライン
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ベースラインから44週までに関節置換術（JR）手術を受けた参加者の数
時間枠：44週までのベースライン
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ベースラインからフォローアップ期間 (44 週) までに JR 手術を受けた参加者の数が報告されました。
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44週までのベースライン
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研究終了時（EOS）に報告された関節置換（JR）手術を受けた参加者の数（72週）
時間枠：72週目
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JR手術を受けたか、または予定されていた参加者の数を評価するために、治験薬の最後の投与（24週）に続く72週目にEOS電話連絡を行った。
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72週目
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機能性ファシヌマブの血清濃度
時間枠：0、4、8、16、24、44週目
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0、4、8、16、24、44週目
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陽性の抗薬物抗体 (ADA) 開発が少なくとも 1 つある参加者の数
時間枠：44週までのベースライン
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免疫原性は、ADA応答と力価によって特徴付けられました。
反応カテゴリー: 既存の免疫反応性 - 初回投与後のすべての陰性結果を伴うベースラインでの ADA 陽性反応、または初回投与後のすべての ADA 反応がベースライン力価レベルの 9 倍未満であるベースラインでの陽性反応。治療ブースト反応 - ベースライン結果が陽性の場合、最初の投与後のアッセイで陽性反応、ベースラインの力価レベルの >= 9 倍。治療緊急反応 - ベースライン結果 = 陰性または欠落の場合、最初の投与後の ADA 陽性反応。
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44週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月26日
一次修了 (実際)
2019年12月13日
研究の完了 (実際)
2020年11月9日
試験登録日
最初に提出
2017年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月5日
最初の投稿 (実際)
2017年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月30日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R475-OA-1688
- 2017-001702-15 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。