Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności fasinumabu w porównaniu z placebo i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w leczeniu dorosłych z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego (FACT OA2)
30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie zaślepione, wielodawkowe badanie fazy 3, kontrolowane placebo i NLPZ, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fasinumabu u pacjentów z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego
Głównym celem badania jest ocena skuteczności fasinumabu w porównaniu z placebo, stosowanego przez okres do 24 tygodni u pacjentów z bólem w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego.
Celami drugorzędnymi badania są:
- Ocena skuteczności fasinumabu w porównaniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) przy podawaniu przez okres do 24 tygodni pacjentom z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji fasinumabu w porównaniu z placebo i w porównaniu z NLPZ, podawanym przez okres do 24 tygodni pacjentom z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1650
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Horizon Research Partners
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc./Warner Family Practice, PC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Synexus Central Phoenix Medical Clinic
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advance Research Center
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
- Paragon Rx Clinical Research, Inc.
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Sierra Clinical Research
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Center for Musculoskeletal Health
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Advanced Research Center, Inc
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92703
- Paragon Rx Clinical Research, Inc
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Westlake Medical Research
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06157
- CRM of Greater New Haven, LLC
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- AMB Research Center, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Bioclinica Research
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
- Gulf Region Clinical Research Institute
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Drug Studies America
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Institute For Clinical Research LLC
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Affinity Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
- Onyx Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55423
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
- Skyline Medical Center /Radiant Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research Associates, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Robert Kaplan, D.O.
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08869
- Amici Clinical Research, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11230
- Drug Trial Brooklyn
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
- Drug Trials America
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Carolina Research Center
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Pmg Research Of Wilmington Llc
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Aventiv Research Inc
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- DOC Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
- Center for Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Piedmont Comprehensive Pain Management Group
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
Indian Land, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
- Piedmont Research Partners, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Coastal Carolina Research Center at LowCountry Orthopaedics
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Acme Research, Llc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Office of Dr.Ramesh C. Gupta MD
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- West Texas Clinical Research
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Synexus USA
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia (podczas selekcji mogą obowiązywać dodatkowe kryteria):
- Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) kolana lub biodra na podstawie kryteriów American College of Rheumatology z radiologicznymi dowodami choroby zwyrodnieniowej stawów (punktacja K-L ≥2 dla stawu wskazującego) podczas wizyty przesiewowej.
- Gotowość do zaprzestania przyjmowania obecnie stosowanych leków przeciwbólowych i przestrzegania wymagań dotyczących badań dotyczących leczenia ratunkowego (paracetamol/acetaminofen przyjmowany w razie potrzeby z maksymalną dzienną dawką 2500 mg [kraje, w których dostępne są tabletki/kapsułki o mocy 500 mg] lub 2600 mg [kraje, w których dostępne są tabletki/kapsułki o mocy 325 mg])
- Historia co najmniej 12 tygodni niewystarczającego łagodzenia bólu lub nietolerancji leków przeciwbólowych stosowanych w bólu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego
- Obecnie stosuje stabilną dawkę NLPZ
- Chęć przerwania leczenia siarczanem glukozaminy i siarczanem chondroityny w ciągu 24 tygodni leczenia
Kluczowe kryteria wykluczenia (podczas selekcji mogą obowiązywać dodatkowe kryteria):
- Niezgodność z rejestracją numerycznej skali ocen (NRS) w okresie przed randomizacją
- Historia lub obecność podczas wizyty przesiewowej choroby zapalnej stawów innej niż choroba zwyrodnieniowa stawów, choroby Pageta kręgosłupa, miednicy lub kości udowej, zaburzeń neuropatycznych, stwardnienia rozsianego, fibromialgii, guzów lub infekcji rdzenia kręgowego lub osteodystrofii nerek
- Historia lub obecność w badaniach obrazowych artropatii, zwichnięcia stawu biodrowego lub kolanowego, rozległych torbieli podchrzęstnych, dowodów na poważne uszkodzenia strukturalne, zapadnięcia się kości lub pierwotnego guza przerzutowego, z wyjątkiem chrzęstniaków lub patologicznych złamań
- Uraz stawu wskazującego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Oznaki lub objawy zespołu cieśni nadgarstka w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Pacjent nie jest kandydatem do rezonansu magnetycznego (MRI)
- Ma zaplanowaną operację JR w okresie badania lub nie chce lub nie może poddać się operacji JR w razie potrzeby
- Historia lub obecność podczas wizyty przesiewowej neuropatii autonomicznej lub cukrzycowej lub innej neuropatii obwodowej, w tym odruchowej dystrofii współczulnej
- Dowody na neuropatię autonomiczną zgodnie z harmonogramem ocen (SoA)
- Historia lub diagnoza zespołu przewlekłej niewydolności autonomicznej, w tym czysta niewydolność autonomiczna, atrofia wieloukładowa
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową. Dostawowe kortykosteroidy w stawie wskazującym w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową lub w innym stawie w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- Ekspozycja na przeciwciała anty-NGF przed wizytą przesiewową lub znana nadwrażliwość lub nietolerancja przeciwciał anty-NGF
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem pierwszego leczenia, w trakcie badania i przez co najmniej 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 1
|
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Inne nazwy:
Placebo pasujące do fasinumabu (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce); Dopasowane do NLPZ placebo (kapsułka)
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 2
|
Placebo pasujące do fasinumabu (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce); Dopasowane do NLPZ placebo (kapsułka)
Aktywny komparator NLPZ (kapsułka)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 3
|
Placebo pasujące do fasinumabu (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce); Dopasowane do NLPZ placebo (kapsułka)
Aktywny komparator NLPZ (kapsułka)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 4
|
Placebo pasujące do fasinumabu (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce); Dopasowane do NLPZ placebo (kapsułka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach podskali bólu w Western Ontario i uniwersytetach McMaster (WOMAC) w podskali bólu do 24. tygodnia u uczestników leczonych fasinumabem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Podskala bólu WOMAC była 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro) w ciągu ostatnich 48 godzin.
Obliczono go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (silniejszy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana wyników podskali funkcji fizycznych WOMAC w stosunku do wartości wyjściowych do 24. tygodnia u uczestników leczonych fasinumabem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Funkcja fizyczna odnosiła się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności.
Podskala sprawności fizycznej WOMAC była kwestionariuszem składającym się z 17 pozycji, służącym do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro) w ciągu ostatnich 48 godzin.
Został on obliczony jako średnia wyników z 17 indywidualnych pytań uzyskanych w skali NRS od 0 (minimalna trudność) do 10 (maksymalna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na maksymalną trudność.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z większą niż lub równą (≥) 30-procentową (%) redukcją od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w wyniku podskali bólu WOMAC u uczestników leczonych fazynumabem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Podskala bólu WOMAC była 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w kolanie wskazującym w ciągu ostatnich 48 godzin.
Obliczono go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań ocenianych w skali NRS od 0 (minimalny ból) do 10 (maksymalny ból), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) do tygodnia 24 u uczestników leczonych fasinumabem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
PGA była ocenianą przez pacjenta oceną aktualnego stanu choroby na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = bardzo dobry (bezobjawowy i bez ograniczenia normalnej aktywności), 2 = dobry (łagodne objawy i brak ograniczenia normalnej aktywności), 3 = zadowalający (umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych normalnych czynności), 4 = słaby (ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności) i 5 = bardzo słaby (bardzo ciężkie objawy, które były nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności).
Wyższy wynik wskazywał na ciężki stan.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach podskali bólu WOMAC do 24. tygodnia u uczestników leczonych fasinumabem w porównaniu z uczestnikami leczonymi NLPZ
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Podskala bólu WOMAC to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro) w ciągu ostatnich 48 godzin.
Oblicza się go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań ocenianych w skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (silniejszy ból), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego w wynikach podskali funkcji fizycznych WOMAC do 24. tygodnia u uczestników leczonych fazynumabem w porównaniu z uczestnikami leczonymi NLPZ
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Funkcja fizyczna odnosiła się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności.
Podskala sprawności fizycznej WOMAC była kwestionariuszem składającym się z 17 pozycji, służącym do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro) w ciągu ostatnich 48 godzin.
Został on obliczony jako średnia wyników z 17 indywidualnych pytań uzyskanych w skali NRS od 0 (minimalna trudność) do 10 (maksymalna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na maksymalną trudność.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana wyniku PGA od punktu początkowego do 24. tygodnia u uczestników leczonych fazynumabem w porównaniu z uczestnikami leczonymi NLPZ
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
PGA była ocenianą przez pacjenta oceną aktualnego stanu choroby na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = bardzo dobry (bezobjawowy i bez ograniczenia normalnej aktywności), 2 = dobry (łagodne objawy i brak ograniczenia normalnej aktywności), 3 = zadowalający (umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych normalnych czynności), 4 = słaby (ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności) i 5 = bardzo słaby (bardzo ciężkie objawy, które były nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności).
Wyższy wynik wskazywał na ciężki stan.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej punktacji wskaźnika chodu w zakresie bólu stawów do 24. tygodnia przy użyciu skali bólu numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Uczestnicy zgłaszali średni tygodniowy ból stawów wskaźnika chodu na podstawie NRS.
NRS była uznaną w całym kraju skalą liczbową od 0 do 10, gdzie 0 oznaczałoby brak bólu, 1 do 3 oznaczałoby łagodny ból, 4 do 6 oznaczałoby umiarkowany ból, 7 do 9 oznaczałoby silny ból, a 10 najgorszy możliwy ból .
Wyższy wynik wskazywał na większy ból.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników z stwierdzoną artropatią (AA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (tydzień 44)
|
AA było złożonym terminem obejmującym następujące stany: szybko postępująca choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) typu 1 i 2, złamania podchrzęstne i pierwotna martwica kości potwierdzona przez komisję orzekającą w sprawie artropatii.
AA zostały również ocenione w celu ustalenia, czy spełniają kryteria destrukcyjnej artropatii.
|
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (tydzień 44)
|
|
Liczba uczestników wydarzeń AA spełniających kryteria niszczącej artropatii (DA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (tydzień 44)
|
DA jest wyjątkową postacią kliniczną szybko destrukcyjnej artropatii, wykraczającą poza tę obserwowaną w normalnej progresji OA.
Kryteria DA mogą być związane z szybko postępującą chorobą zwyrodnieniową stawów typu 2, złamaniem niewydolności podchrzęstnej i pierwotną martwicą kości potwierdzoną przez komisję orzekającą w sprawie artropatii.
|
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (tydzień 44)
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (tydzień 44)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które może, ale nie musi, mieć związku przyczynowego z badanym lekiem.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, którego początek wystąpił po otrzymaniu badanego leku.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało jeden z następujących skutków: zgon, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznanych za zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia.
Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi TEAE.
|
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (tydzień 44)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami dysfunkcji współczulnego układu nerwowego (SNS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (tydzień 44)
|
Potencjalne zdarzenia związane z dysfunkcją WUN były monitorowane w trakcie badania poprzez badanie fizykalne, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, ocenę niedociśnienia ortostatycznego oraz ankietę dotyczącą objawów autonomicznych.
Dysfunkcję współczulnego układu nerwowego rozpoznawano po konsultacji z odpowiednim specjalistą, takim jak neurolog i/lub kardiolog.
|
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (tydzień 44)
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym obwodowym sensorycznym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 44. tygodnia
|
Każdy uczestnik, u którego wystąpiło obwodowe zdarzenie czuciowe, które utrzymywało się przez 2 miesiące, został skierowany na konsultację neurologiczną lub inną specjalistyczną i zgłoszony jako zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI).
|
Wartość wyjściowa do 44. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy przeszli operację wymiany stawu (JR) od punktu początkowego do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przeszli operację JR od wizyty początkowej do tygodnia 24.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników, którzy przeszli operację wymiany stawu (JR) od punktu początkowego do 44. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 44. tygodnia
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przeszli operację JR od wizyty początkowej do okresu obserwacji (tydzień 44).
|
Wartość wyjściowa do 44. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z operacją wymiany stawu (JR) zgłoszona na koniec badania (EOS) (tydzień 72)
Ramy czasowe: W 72. tygodniu
|
Kontakt telefoniczny z EOS przeprowadzono w 72. tygodniu po ostatniej dawce badanego leku (24. tydzień) w celu oceny liczby uczestników, którzy przeszli lub byli planowani na operację JR.
|
W 72. tygodniu
|
|
Stężenia funkcjonalnego fasinumabu w surowicy
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 4, 8, 16, 24 i 44
|
W tygodniach 0, 4, 8, 16, 24 i 44
|
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym dodatnim wynikiem wytworzenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 44. tygodnia
|
Immunogenność scharakteryzowano na podstawie odpowiedzi i mian ADA.
Kategorie odpowiedzi: Istniejąca wcześniej immunoreaktywność — pozytywna odpowiedź ADA na początku badania ze wszystkimi negatywnymi wynikami po pierwszej dawce lub dodatnia odpowiedź na początku badania ze wszystkimi odpowiedziami ADA po pierwszej dawce < 9-krotnie w stosunku do poziomu miana wyjściowego; Odpowiedź wzmocniona leczeniem – pozytywna odpowiedź w teście po pierwszej dawce, >= 9-krotność poziomu miana wyjściowego, gdy wyniki wyjściowe są pozytywne; Odpowiedź pojawiająca się podczas leczenia — dodatnia odpowiedź ADA po pierwszej dawce, gdy wyniki wyjściowe = ujemne lub brak.
|
Wartość wyjściowa do 44. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Celekoksyb
- Diklofenak
- Fazynumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- R475-OA-1688
- 2017-001702-15 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Fazynumab
-
Regeneron PharmaceuticalsTeva Pharmaceutical Industries, Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodroStany Zjednoczone