Исследование по определению безопасности и эффективности фазинумаба по сравнению с плацебо и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) для лечения взрослых с болью от остеоартрита коленного или тазобедренного сустава (FACT OA2)
30 января 2023 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, многодозовое, контролируемое плацебо и НПВП исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности фазинумаба у пациентов с болью, вызванной остеоартритом коленного или тазобедренного сустава
Основная цель исследования — оценить эффективность фазинумаба по сравнению с плацебо при применении в течение 24 недель у пациентов с болью, вызванной остеоартритом (ОА) коленного или тазобедренного сустава.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Оценить эффективность фазинумаба по сравнению с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) при применении в течение до 24 недель у пациентов с болью, вызванной ОА коленного или тазобедренного сустава.
- Оценить безопасность и переносимость фазинумаба по сравнению с плацебо и по сравнению с НПВП при применении в течение до 24 недель у пациентов с болью вследствие ОА коленного или тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1650
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Horizon Research Partners
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc./Warner Family Practice, PC
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Synexus Central Phoenix Medical Clinic
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advance Research Center
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
- Paragon Rx Clinical Research, Inc.
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Sierra Clinical Research
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Center for Musculoskeletal Health
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Advanced Research Center, Inc
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92703
- Paragon Rx Clinical Research, Inc
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Westlake Medical Research
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06157
- CRM of Greater New Haven, LLC
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- AMB Research Center, Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Bioclinica Research
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
- Gulf Region Clinical Research Institute
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Drug Studies America
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Institute For Clinical Research Llc
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Affinity Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Caro, Michigan, Соединенные Штаты, 48723
- Onyx Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55423
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
- Skyline Medical Center /Radiant Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research Associates, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Robert Kaplan, D.O.
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Соединенные Штаты, 08869
- Amici Clinical Research, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
- Drug Trial Brooklyn
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Northwell Health
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Drug Trials America
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Carolina Research Center
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Aventiv Research Inc
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- DOC Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
- Center for Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Piedmont Comprehensive Pain Management Group
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
Indian Land, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
- Piedmont Research Partners, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Coastal Carolina Research Center at LowCountry Orthopaedics
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Acme Research, Llc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Office of Dr.Ramesh C. Gupta MD
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- West Texas Clinical Research
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Synexus USA
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения (при скрининге могут применяться дополнительные критерии):
- Клинический диагноз остеоартрита (ОА) коленного или тазобедренного сустава на основании критериев Американской коллегии ревматологов с рентгенологическими признаками ОА (показатель K-L ≥2 для указательного сустава) во время скринингового визита.
- Готовы прекратить прием текущих обезболивающих и придерживаться требований исследования в отношении неотложной терапии (ацетаминофен/парацетамол следует принимать по мере необходимости с максимальной суточной дозой 2500 мг [страны, где доступны таблетки/капсулы с дозировкой 500 мг] или 2600 мг [страны, где Доступны таблетки/капсулы по 325 мг])
- Неадекватное обезболивание или непереносимость анальгетиков, применяемых при боли из-за ОА коленного или тазобедренного сустава, в анамнезе не менее 12 недель.
- В настоящее время используется стабильная доза НПВП
- Готовы прекратить лечение сульфатом глюкозамина и сульфатом хондроитина в течение 24 недель лечения
Ключевые критерии исключения (при скрининге могут применяться дополнительные критерии):
- Несоблюдение записи числовой рейтинговой шкалы (NRS) в период до рандомизации
- Наличие в анамнезе или наличие на скрининговом визите воспалительного заболевания суставов, не связанного с ОА, болезни Педжета позвоночника, таза или бедренной кости, невропатических расстройств, рассеянного склероза, фибромиалгии, опухолей или инфекций спинного мозга или почечной остеодистрофии
- Артропатия в анамнезе или наличие при визуализации артропатии, вывиха бедра или колена, обширных субхондральных кист, признаков тяжелого структурного повреждения, коллапса кости или первичной метастатической опухоли, за исключением хондром или патологических переломов
- Травма указательного сустава в течение 3 месяцев до скринингового визита
- Признаки или симптомы синдрома запястного канала в течение 6 месяцев после скрининга
- Пациент не является кандидатом на магнитно-резонансную томографию (МРТ)
- Планируется, что операция JR будет выполнена в течение периода исследования, или кто не захочет или не сможет пройти операцию JR, если это необходимо.
- История или наличие во время скринингового визита вегетативной или диабетической невропатии или другой периферической невропатии, включая рефлекторную симпатическую дистрофию
- Доказательства вегетативной невропатии, как определено в графике оценок (SoAs)
- История или диагноз синдрома хронической вегетативной недостаточности, включая чисто вегетативную недостаточность, множественную системную атрофию
- Использование системных кортикостероидов в течение 30 дней до скринингового визита. Внутрисуставное введение кортикостероидов в указательный сустав в течение 12 недель до визита для скрининга или в любой другой сустав в течение 30 дней до визита для скрининга
- Воздействие антитела против ФРН до визита для скрининга или известная чувствительность или непереносимость антител к ФРН.
- Женщины детородного возраста, которые не желают применять высокоэффективные методы контрацепции до начала первого лечения, во время исследования и в течение как минимум 20 недель после последней дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 1
|
Раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце
Другие имена:
Фазинумаб-совместимое плацебо (раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце); НПВП-совместимое плацебо (капсула)
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 2
|
Фазинумаб-совместимое плацебо (раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце); НПВП-совместимое плацебо (капсула)
Активный компаратор НПВП (капсула)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 3
|
Фазинумаб-совместимое плацебо (раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце); НПВП-совместимое плацебо (капсула)
Активный компаратор НПВП (капсула)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 4
|
Фазинумаб-совместимое плацебо (раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце); НПВП-совместимое плацебо (капсула)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе боли при остеоартрите Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) до 24-й недели у участников, получавших фазинумаб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Подшкала боли WOMAC представляла собой опросник из 5 пунктов, используемый для оценки интенсивности боли, испытываемой из-за остеоартрита в указательном суставе (колене или бедре) за последние 48 часов.
Он был рассчитан как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, оцененных по шкале числовых оценок (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (более сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей подшкалы физических функций WOMAC до 24-й недели у участников, получавших фазинумаб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Физическая функция относится к способности участника передвигаться и выполнять обычную повседневную деятельность.
Подшкала физической функции WOMAC представляла собой анкету из 17 пунктов, используемую для оценки степени трудности, возникшей из-за остеоартрита в указательном суставе (колене или бедре) в течение последних 48 часов.
Он был рассчитан как среднее значение баллов по 17 отдельным вопросам, набранным по NRS от 0 (минимальная сложность) до 10 (максимальная сложность), где более высокие баллы указывали на максимальную сложность.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с более или равным (≥) 30-процентным (%) снижением от исходного уровня до 24-й недели по шкале боли WOMAC у участников, получавших фазинумаб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Подшкала боли WOMAC представляла собой опросник из 5 пунктов, используемый для оценки интенсивности боли, испытываемой из-за остеоартрита в указательном колене в течение последних 48 часов.
Он был рассчитан как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, оцененных по NRS от 0 (минимальная боль) до 10 (максимальная боль), где более высокие баллы указывают на большую боль.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Изменение показателя глобальной оценки пациента (PGA) по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели у участников, получавших фазинумаб, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
PGA представлял собой оценку пациентом текущего состояния болезни по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = очень хорошо (бессимптомное течение и отсутствие ограничения нормальной активности), 2 = хорошее (легкие симптомы и отсутствие ограничения нормальной активности), 3 = удовлетворительное (умеренные симптомы и ограничение некоторых нормальных действий), 4 = плохое (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий) и 5 = очень плохое (очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы и неспособность выполнять все обычные действия).
Более высокий балл указывал на тяжелое состояние.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей подшкалы боли WOMAC до 24-й недели у участников, получавших фазинумаб, по сравнению с участниками, получавшими НПВП
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки интенсивности боли, испытываемой из-за остеоартрита в указательном суставе (колене или бедре) за последние 48 часов.
Он рассчитывается как среднее значение баллов по 5 отдельным вопросам, набранным по NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (более сильная боль), где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей подшкалы физических функций WOMAC до 24-й недели у участников, получавших фазинумаб, по сравнению с участниками, получавшими НПВП
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Физическая функция относится к способности участника передвигаться и выполнять обычную повседневную деятельность.
Подшкала физической функции WOMAC представляла собой анкету из 17 пунктов, используемую для оценки степени трудности, возникшей из-за остеоартрита в указательном суставе (колене или бедре) в течение последних 48 часов.
Он был рассчитан как среднее значение баллов по 17 отдельным вопросам, набранным по NRS от 0 (минимальная сложность) до 10 (максимальная сложность), где более высокие баллы указывали на максимальную сложность.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Изменение показателя PGA по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели у участников, получавших фазинумаб, по сравнению с участниками, получавших НПВП
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
PGA представлял собой оценку пациентом текущего состояния болезни по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = очень хорошо (бессимптомное течение и отсутствие ограничения нормальной активности), 2 = хорошее (легкие симптомы и отсутствие ограничения нормальной активности), 3 = удовлетворительное (умеренные симптомы и ограничение некоторых нормальных действий), 4 = плохое (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий) и 5 = очень плохое (очень тяжелые симптомы, которые были невыносимы и неспособность выполнять все обычные действия).
Более высокий балл указывал на тяжелое состояние.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного индекса ходьбы по индексу боли в суставах вплоть до 24-й недели с использованием числовой шкалы оценки (NRS) шкалы боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Участники сообщали о средней еженедельной боли в суставах при ходьбе, основанной на NRS.
NRS была общепризнанной числовой шкалой от 0 до 10, где 0 означало отсутствие боли, от 1 до 3 - умеренную боль, от 4 до 6 - умеренную боль, от 7 до 9 - сильную боль, а 10 - сильную боль. .
Более высокий балл указывал на большую боль.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Количество участников с подтвержденной артропатией (AA) События
Временное ограничение: Исходный уровень до периода наблюдения (неделя 44)
|
АА был составным термином, который охватывает следующие состояния: быстро прогрессирующий остеоартрит (ОА) типа 1 и 2, субхондральные переломы недостаточности и первичный остеонекроз, подтвержденный комитетом по рассмотрению артропатии.
АА также оценивали, чтобы определить, соответствуют ли они критериям деструктивной артропатии.
|
Исходный уровень до периода наблюдения (неделя 44)
|
|
Количество участников с событиями АА, отвечающими критериям деструктивной артропатии (ДА)
Временное ограничение: Исходный уровень до периода наблюдения (неделя 44)
|
DA является уникальной клинической формой быстро деструктивной артропатии, превышающей ту, что наблюдается при нормальном прогрессировании ОА.
Критерии DA могут быть связаны с быстропрогрессирующим остеоартритом 2 типа, переломом субхондральной недостаточности и первичным остеонекрозом, подтвержденным комитетом по рассмотрению артропатии.
|
Исходный уровень до периода наблюдения (неделя 44)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до периода наблюдения (неделя 44)
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, которое может иметь или не иметь причинно-следственную связь с исследуемым препаратом.
TEAE был определен как AE с началом, которое происходит после приема исследуемого препарата.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, необходимая начальная или длительная госпитализация, стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект. , или считается важным с медицинской точки зрения событием.
Любая TEAE включала участников как с серьезными, так и с несерьезными TEAE.
|
Исходный уровень до периода наблюдения (неделя 44)
|
|
Количество участников с явлениями дисфункции симпатической нервной системы (СНС)
Временное ограничение: Исходный уровень до периода наблюдения (неделя 44)
|
Потенциальные события дисфункции СНС отслеживались на протяжении всего исследования посредством физикального осмотра, отчетов о нежелательных явлениях, оценки ортостатической гипотензии и опроса вегетативных симптомов.
Дисфункция симпатической нервной системы была диагностирована после консультации с соответствующим специалистом, таким как невролог и/или кардиолог.
|
Исходный уровень до периода наблюдения (неделя 44)
|
|
Количество участников с по крайней мере одним периферическим сенсорным нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 44 недели
|
Любых участников с периферическим сенсорным событием, которое сохранялось в течение 2 месяцев, направляли на консультацию к неврологу или другому специалисту и регистрировали как нежелательные явления особого интереса (AESI).
|
Исходный уровень до 44 недели
|
|
Количество участников, перенесших операцию по замене сустава (JR) от исходного уровня до недели 24
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Сообщалось о количестве участников, перенесших операцию JR от исходного уровня до 24-й недели.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Количество участников, перенесших операцию по замене сустава (JR) от исходного уровня до недели 44
Временное ограничение: Исходный уровень до 44 недели
|
Сообщалось о количестве участников, перенесших операцию JR от исходного уровня до периода наблюдения (неделя 44).
|
Исходный уровень до 44 недели
|
|
Количество участников с операцией по замене сустава (JR), о которых сообщалось в конце исследования (EOS) (неделя 72)
Временное ограничение: На 72 неделе
|
Телефонный контакт EOS был проведен на неделе 72 после последней дозы исследуемого препарата (неделя 24) для оценки количества участников, которые перенесли операцию JR или были запланированы на операцию JR.
|
На 72 неделе
|
|
Сывороточные концентрации функционального фазинумаба
Временное ограничение: На 0, 4, 8, 16, 24 и 44 неделях
|
На 0, 4, 8, 16, 24 и 44 неделях
|
|
|
Количество участников, по крайней мере, с одним положительным результатом на антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 44 недели
|
Иммуногенность характеризовалась ответами и титрами ADA.
Категории ответов: Существовавшая ранее иммунореактивность - положительный ответ на ADA на исходном уровне со всеми отрицательными результатами после первой дозы или положительный ответ на исходном уровне со всеми ответами на ADA после первой дозы, <9-кратно превышающий исходные уровни титра; Усиленный лечением ответ - положительный ответ в анализе после первой дозы, более чем в 9 раз превышающий исходные уровни титра, когда исходные результаты положительны; Возникший после лечения ответ - положительный ответ ADA после первой дозы, когда исходные результаты = отрицательные или отсутствуют.
|
Исходный уровень до 44 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Целекоксиб
- Диклофенак
- Фазинумаб
Другие идентификационные номера исследования
- R475-OA-1688
- 2017-001702-15 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .