Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fasinumabin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi verrattuna lumelääkkeeseen ja steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) polven tai lonkan nivelrikon aiheuttaman kivun hoidossa aikuisilla (FACT OA2)

maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannos-, lumelääke- ja tulehduskipulääkekontrolloitu tutkimus fasinumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven tai lonkan nivelrikosta johtuvaa kipua

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fasinumabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annettiin enintään 24 viikon ajan potilaille, joilla on polven tai lonkan nivelrikosta (OA) johtuvaa kipua.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida fasinumabin tehoa verrattuna ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID), kun sitä annettiin enintään 24 viikon ajan potilaille, joilla on polven tai lonkan oA:sta johtuvaa kipua.
  • Arvioida fasinumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen ja verrattuna tulehduskipulääkkeisiin, kun sitä annettiin enintään 24 viikon ajan potilaille, joilla on polven tai lonkan oA:sta johtuvaa kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1650

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Horizon Research Partners
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc./Warner Family Practice, PC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Synexus Central Phoenix Medical Clinic
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Advance Research Center
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
        • Paragon Rx Clinical Research, Inc.
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Center for Musculoskeletal Health
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Advanced Research Center, Inc
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92703
        • Paragon Rx Clinical Research, Inc
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06157
        • CRM of Greater New Haven, LLC
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • AMB Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Bioclinica Research
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Institute For Clinical Research Llc
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Caro, Michigan, Yhdysvallat, 48723
        • Onyx Clinical Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
        • Skyline Medical Center /Radiant Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Robert Kaplan, D.O.
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Yhdysvallat, 08869
        • Amici Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11230
        • Drug Trial Brooklyn
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Northwell Health
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
        • Drug Trials America
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Carolina Research Center
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • DOC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
        • Center for Orthopaedics and Sports Medicine
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Piedmont Comprehensive Pain Management Group
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Indian Land, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Coastal Carolina Research Center at LowCountry Orthopaedics
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Office of Dr.Ramesh C. Gupta MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Synexus USA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskeiset osallistumiskriteerit (lisäkriteerit voivat olla voimassa seulonnassa):

  1. Polven tai lonkan nivelrikon (OA) kliininen diagnoosi, joka perustuu American College of Rheumatology -kriteereihin, ja radiologista näyttöä OA:sta (indeksinivelen K-L-pistemäärä ≥2) seulontakäynnillä.
  2. Valmis lopettamaan nykyiset kipulääkkeet ja noudattamaan pelastushoitojen tutkimusvaatimuksia (asetaminofeeni/parasetamoli otetaan tarpeen mukaan enintään 2500 mg:n vuorokausiannoksella [maat, joissa on saatavilla 500 mg vahvuisia tabletteja/kapseleita] tai 2600 mg [maat, joissa Saatavilla on 325 mg vahvuisia tabletteja/kapseleita])
  3. Aiemmin vähintään 12 viikkoa riittämätön kivunlievitys tai intoleranssi kipulääkkeille, joita käytetään polven tai lonkan oA:sta johtuvaan kipuun
  4. Tällä hetkellä käytössä vakaa NSAID-annos
  5. halukas lopettamaan glukosamiinisulfaatti- ja kondroitiinisulfaattihoidot 24 viikon hoidon aikana

Keskeiset poissulkemiskriteerit (lisäkriteerit voivat olla voimassa seulonnassa):

  1. Numeerisen arviointiasteikon (NRS) tallennuksen noudattamatta jättäminen satunnaistusta edeltävän ajanjakson aikana
  2. Anamneesi tai läsnäolo seulontakäynnillä ei-OA-tulehduksellinen nivelsairaus, selkärangan, lantion tai reisiluun Pagetin tauti, neuropaattiset sairaudet, multippeliskleroosi, fibromyalgia, selkäytimen kasvaimet tai infektiot tai munuaisten osteodystrofia
  3. Anamneesissa tai kuvantamisessa nivelrikkoja, lonkan tai polven sijoiltaanmenoa, laajoja subkondraalisia kystaja, todisteita vakavasta rakenteellisesta vauriosta, luun romahtamisesta tai primaarisesta metastaattisesta kasvaimesta, lukuun ottamatta kondroomeja tai patologisia murtumia
  4. Etunivelen trauma 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  5. Rannekanavaoireyhtymän merkit tai oireet 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  6. Potilas ei ole ehdokas magneettikuvaukseen (MRI)
  7. Onko määrätty JR-leikkaukseen opintojakson aikana tai joka ei halua tai ei pysty tekemään JR-leikkausta tarvittaessa
  8. Autonomisen tai diabeettisen neuropatian tai muun perifeerisen neuropatian, mukaan lukien refleksisympaattinen dystrofia, historia tai läsnäolo seulontakäynnillä
  9. Todisteet autonomisesta neuropatiasta, sellaisena kuin se on määritelty arviointiaikataulussa (SoAs)
  10. Kroonisen autonomisen vajaatoiminnan oireyhtymä tai diagnoosi, mukaan lukien puhdas autonominen vajaatoiminta, monijärjestelmän atrofia
  11. Systeemisten kortikosteroidien käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä. nivelensisäiset kortikosteroidit indeksinivelessä 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai mihin tahansa muuhun niveleen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  12. Altistuminen anti-NGF-vasta-aineelle ennen seulontakäyntiä tai tunnettu herkkyys tai intoleranssi anti-NGF-vasta-aineille
  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ennen ensimmäisen hoidon aloittamista, tutkimuksen aikana ja vähintään 20 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostusohjelma 1
Lääke: Fasinumabi
Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Muut nimet:
  • REGN475
  • MT-5547
Lääke: Vastaava lumelääke
Fasinumabia vastaava lumelääke (injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa); NSAID-vastaava lumelääke (kapseli)
Kokeellinen: Annostusohjelma 2
Lääke: Vastaava lumelääke
Fasinumabia vastaava lumelääke (injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa); NSAID-vastaava lumelääke (kapseli)
Muut: Diklofenaakki
NSAID-aktiivinen vertailuaine (kapseli)
Muut nimet:
  • ZORVOLEX
Kokeellinen: Annostusohjelma 3
Lääke: Vastaava lumelääke
Fasinumabia vastaava lumelääke (injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa); NSAID-vastaava lumelääke (kapseli)
Muut: Selekoksibi
NSAID-aktiivinen vertailuaine (kapseli)
Muut nimet:
  • CELEBREX
Kokeellinen: Annostusohjelma 4
Lääke: Vastaava lumelääke
Fasinumabia vastaava lumelääke (injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa); NSAID-vastaava lumelääke (kapseli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipuala-asteikon pisteissä viikkoon 24 asti fasinumabilla hoidetuissa potilaissa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
WOMAC-kipu-alaasteikko oli 5-osainen kyselylomake, jolla arvioitiin nivelrikon aiheuttaman kivun määrää etunivelessä (polvi tai lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana. Se laskettiin viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka pisteytettiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (suurempi kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
Perustaso viikkoon 24 asti
Muutos lähtötasosta WOMAC-fysikaalisten toimintojen ala-asteikon pisteissä viikkoon 24 fasinumabilla hoidetuilla osallistujilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Fyysinen toiminta viittaa osallistujan kykyyn liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja. WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaasteikko oli 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioitiin nivelrikon aiheuttaman vaikeuden astetta etunivelessä (polvi tai lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana. Se laskettiin pisteiden keskiarvona 17 yksittäisestä kysymyksestä, jotka pisteytettiin NRS:llä 0 (minimivaikeusaste) 10:een (maksimivaikeusaste), joissa korkeammat pisteet osoittivat maksimivaikeutta.
Perustaso viikkoon 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 30 prosenttia (%) WOMAC-kivun alaskaalan pistemäärän lasku lähtötasosta viikkoon 24 asti fasinumabilla hoidetuilla osallistujilla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
WOMAC-kipu-alaasteikko oli 5 kohdan kyselylomake, jolla arvioitiin nivelrikon aiheuttaman kivun määrää indeksipolven viimeisten 48 tunnin aikana. Se laskettiin pisteiden keskiarvona 5 yksittäisestä kysymyksestä, jotka pisteytettiin NRS:stä 0 (minimikipu) 10:een (maksimikipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
Perustaso viikkoon 24 asti
Muutos lähtötilanteesta potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) viikkoon 24 asti fasinumabilla hoidetuissa osallistujissa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
PGA oli potilaan arvioima arvio nykyisestä sairaustilasta 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = erittäin hyvä (oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan), 2 = hyvä (lieviä oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 3 = kohtalainen (kohtalaiset oireet ja joidenkin normaalien toimintojen rajoittuneisuus), 4 = huono (vaikeat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja) ja 5 = erittäin huono (erittäin vaikeita oireita, jotka olivat sietämättömiä ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa tilaa.
Perustaso viikkoon 24 asti
Muutos lähtötasosta WOMAC-kivun ala-asteikon pisteissä viikkoon 24 fasinumabilla hoidetuissa osallistujissa verrattuna tulehduskipulääkkeillä hoidettuihin osallistujiin
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttaman kivun määrää etunivelessä (polvi tai lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on saatu NRS:stä 0 (ei kipua) 10:een (suurempi kipu), joissa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
Perustaso viikkoon 24 asti
Muutos WOMACin fyysisten toimintojen alaskaalan pisteiden lähtötasosta viikkoon 24 fasinumabilla hoidetuissa osallistujissa verrattuna tulehduskipulääkkeitä saaneisiin osallistujiin
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Fyysinen toiminta viittaa osallistujan kykyyn liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja. WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaasteikko oli 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioitiin nivelrikon aiheuttaman vaikeuden astetta etunivelessä (polvi tai lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana. Se laskettiin pisteiden keskiarvona 17 yksittäisestä kysymyksestä, jotka pisteytettiin NRS:llä 0 (minimivaikeusaste) 10:een (maksimivaikeusaste), joissa korkeammat pisteet osoittivat maksimivaikeutta.
Perustaso viikkoon 24 asti
Muutos PGA-pisteiden lähtötasosta viikkoon 24 fasinumabilla hoidetuissa osallistujissa verrattuna tulehduskipulääkkeillä hoidettuihin osallistujiin
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
PGA oli potilaan arvioima arvio nykyisestä sairaustilasta 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = erittäin hyvä (oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan), 2 = hyvä (lieviä oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 3 = kohtalainen (kohtalaiset oireet ja joidenkin normaalien toimintojen rajoittuneisuus), 4 = huono (vaikeat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja) ja 5 = erittäin huono (erittäin vaikeita oireita, jotka olivat sietämättömiä ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa tilaa.
Perustaso viikkoon 24 asti
Muutos lähtötasosta viikoittaisen keskimääräisen kävelyindeksin nivelkipupisteissä viikkoon 24 käyttämällä numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipuasteikkoa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Osallistujat ilmoittivat viikoittaisesta keskimääräisestä kävelyindeksin nivelkivusta NRS:n perusteella. NRS oli kansallisesti tunnustettu numeerinen asteikko 0-10, jossa 0 osoittaisi, ettei kipua, 1-3 osoittaisi lievää kipua, 4-6 merkitsisi kohtalaista kipua, 7-9 merkitsisi voimakasta kipua ja 10 olisi pahin mahdollinen kipu. . Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua.
Perustaso viikkoon 24 asti
Osallistujien määrä, joilla on arvioitu artropatia (AA) -tapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajaksoon (viikko 44)
AA oli yhdistelmätermi, joka kattaa seuraavat sairaudet: nopeasti etenevä nivelrikko (OA) tyypin 1 ja 2, subkondraalisen vajaatoiminnan murtumat ja primaarinen osteonekroosi, jonka nivelsairauksien arviointikomitea on vahvistanut. AA:t arvioitiin myös sen määrittämiseksi, täyttivätkö ne tuhoavan artropatian kriteerit.
Lähtötilanne seurantajaksoon (viikko 44)
Niiden osallistujien määrä, joiden AA-tapahtumat täyttävät tuhoavan artropatian (DA) kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajaksoon (viikko 44)
DA on nopeasti tuhoavan artropatian ainutlaatuinen kliininen muoto OA:n normaalin etenemisen lisäksi. DA-kriteerit voidaan yhdistää nopeasti etenevään OA-tyypin 2, subkondraalisen vajaatoiminnan murtumaan ja primaariseen osteonekroosiin, jotka nivelsairauksien arviointikomitea on vahvistanut.
Lähtötilanne seurantajaksoon (viikko 44)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajaksoon (viikko 44)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja antoi tutkimuslääkettä ja jolla voi olla tai ei voi olla syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen. TEAE määriteltiin AE:ksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaara, edellytetty ensivaiheen tai pitkittynyt sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. tai sitä pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana. Kaikki TEAE sisälsi osallistujia sekä vakavia että ei-vakavia TEAE.
Lähtötilanne seurantajaksoon (viikko 44)
Sympaattisen hermoston (SNS) toimintahäiriöistä kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajaksoon (viikko 44)
SNS:n toimintahäiriön mahdollisia tapahtumia seurattiin koko tutkimuksen ajan fyysisen tutkimuksen, AE-raportoinnin, ortostaattisen hypotension arvioinnin ja autonomisten oireiden tutkimuksen avulla. Sympaattisen hermoston toimintahäiriö diagnosoitiin sopivan asiantuntijan, kuten neurologin ja/tai kardiologin, kanssa käydyn neuvottelun jälkeen.
Lähtötilanne seurantajaksoon (viikko 44)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi perifeerinen sensorinen haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 44 asti
Kaikki osallistujat, joilla oli perifeerinen sensorinen tapahtuma, joka jatkui 2 kuukautta, lähetettiin neurologiseen tai muuhun erikoislääkärin konsultaatioon ja raportoitiin erityistä kiinnostavaksi haittatapahtumaksi (AESI).
Perustaso viikkoon 44 asti
Niiden osallistujien määrä, joille tehtiin nivelleikkaus (JR) lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joille tehtiin JR-leikkaus lähtötilanteesta viikkoon 24 asti.
Perustaso viikkoon 24 asti
Osallistujien määrä, joille tehtiin nivelleikkaus (JR) lähtötilanteesta viikkoon 44 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 44 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joille tehtiin JR-leikkaus lähtötilanteesta seurantajaksoon (viikko 44), ilmoitettiin.
Perustaso viikkoon 44 asti
Nivelleikkaukseen (JR) ilmoitettujen osallistujien määrä tutkimuksen lopussa (EOS) (viikko 72)
Aikaikkuna: Viikolla 72
EOS-puhelinkontakti otettiin viikolla 72 viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (viikko 24) arvioidakseen JR-leikkaukseen tehtyjen tai siihen suunniteltujen osallistujien lukumäärää.
Viikolla 72
Funktionaalisen fasinumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 8, 16, 24 ja 44
Viikoilla 0, 4, 8, 16, 24 ja 44
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi positiivinen lääkevasta-aine (ADA).
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 44 asti
Immunogeenisuus karakterisoitiin ADA-vasteilla ja tiittereillä. Vastausluokat: Aiempi immunoreaktiivisuus - ADA-positiivinen vaste lähtötilanteessa kaikilla ensimmäisen annoksen jälkeisillä negatiivisilla tuloksilla tai positiivinen vaste lähtötilanteessa, kun kaikki ensimmäisen annoksen jälkeiset ADA-vasteet ovat < 9-kertaisia ​​lähtötason tiitteritasoihin verrattuna; Hoidolla tehostettu vaste - positiivinen vaste määrityksessä ensimmäisen annoksen jälkeen, >= 9-kertainen lähtötason tiitteritasoihin verrattuna, kun lähtötason tulokset ovat positiivisia; Hoitoon liittyvä vaste – ADA-positiivinen vaste ensimmäisen annoksen jälkeen, kun lähtötason tulokset = negatiiviset tai puuttuvat.
Perustaso viikkoon 44 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R475-OA-1688
  • 2017-001702-15 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Fasinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa