Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme sikkerheten og effekten av Fasinumab sammenlignet med placebo og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) for behandling av voksne med smerter fra kne- eller hofteartrose (FACT OA2)

30. januar 2023 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

Fase 3 randomisert, dobbeltblind, flerdose-, placebo- og NSAID-kontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Fasinumab hos pasienter med smerter på grunn av artrose i kne eller hofte

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av fasinumab sammenlignet med placebo, når det administreres i opptil 24 uker hos pasienter med smerter på grunn av slitasjegikt (OA) i kneet eller hoften.

De sekundære målene for studien er:

  • For å evaluere effekten av fasinumab sammenlignet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) når det administreres i opptil 24 uker hos pasienter med smerter på grunn av OA i kneet eller hoften
  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til fasinumab sammenlignet med placebo og sammenlignet med NSAIDs, når det administreres i opptil 24 uker hos pasienter med smerter på grunn av OA i kneet eller hoften

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1650

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Horizon Research Partners
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc./Warner Family Practice, PC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Synexus Central Phoenix Medical Clinic
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advance Research Center
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • Paragon Rx Clinical Research, Inc.
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Center for Musculoskeletal Health
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Advanced Research Center, Inc
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92703
        • Paragon Rx Clinical Research, Inc
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06157
        • CRM of Greater New Haven, LLC
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • AMB Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Bioclinica Research
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Institute For Clinical Research Llc
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Caro, Michigan, Forente stater, 48723
        • Onyx Clinical Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Forente stater, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
        • Skyline Medical Center /Radiant Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Robert Kaplan, D.O.
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Forente stater, 08869
        • Amici Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
        • Drug Trial Brooklyn
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Carolina Research Center
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • DOC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • Center for Orthopaedics and Sports Medicine
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Piedmont Comprehensive Pain Management Group
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Indian Land, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Coastal Carolina Research Center at LowCountry Orthopaedics
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Office of Dr.Ramesh C. Gupta MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Synexus USA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Nøkkelinkluderingskriterier (ytterligere kriterier kan gjelde ved screening):

  1. En klinisk diagnose av artrose (OA) i kneet eller hoften basert på American College of Rheumatology-kriterier med røntgenologiske bevis på OA (K-L-skåre ≥2 for indeksleddet) ved screeningbesøket.
  2. Villig til å seponere gjeldende smertestillende medisiner og følge studiekravene for redningsbehandlinger (acetaminophen/paracetamol tas etter behov med en maksimal daglig dose på 2500 mg [land hvor 500 mg styrke tabletter/kapsler er tilgjengelige] eller 2600 mg [land der 325 mg styrke tabletter/kapsler er tilgjengelig])
  3. En historie på minst 12 uker med utilstrekkelig smertelindring eller intoleranse mot smertestillende midler som brukes mot smerter på grunn av OA i kneet eller hoften
  4. Bruker for tiden en stabil dose NSAID
  5. Villig til å avbryte behandlingen med glukosaminsulfat og kondroitinsulfat i løpet av de 24 ukene behandlingen varer

Nøkkeleksklusjonskriterier (ytterligere kriterier kan gjelde ved screening):

  1. Ikke-overholdelse av registreringen av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) i løpet av pre-randomiseringsperioden
  2. Anamnese eller tilstedeværelse ved screeningbesøket av ikke-OA inflammatorisk leddsykdom, Pagets sykdom i ryggraden, bekkenet eller lårbenet, nevropatiske lidelser, multippel sklerose, fibromyalgi, svulster eller infeksjoner i ryggmargen, eller renal osteodystrofi
  3. Anamnese eller tilstedeværelse på bildediagnostikk av artropati, hofte- eller kneluksasjon, omfattende subkondrale cyster, tegn på alvorlig strukturell skade, beinkollaps eller primær metastatisk svulst med unntak av kondromer eller patologiske frakturer
  4. Traumer i indeksleddet innen 3 måneder før screeningbesøket
  5. Tegn eller symptomer på karpaltunnelsyndrom innen 6 måneder etter screening
  6. Pasienten er ikke en kandidat for magnetisk resonansavbildning (MRI)
  7. Er planlagt for en JR-operasjon som skal utføres i løpet av studieperioden, eller som vil være uvillig eller ute av stand til å gjennomgå JR-kirurgi om nødvendig
  8. Anamnese eller tilstedeværelse ved screeningbesøket av autonom eller diabetisk nevropati, eller annen perifer nevropati, inkludert sympatisk refleksdystrofi
  9. Bevis på autonom nevropati som definert i vurderingsplanen (SoAs)
  10. Anamnese eller diagnose av kronisk autonomt sviktsyndrom inkludert ren autonom svikt, multippel systematrofi
  11. Bruk av systemiske kortikosteroider innen 30 dager før screeningbesøket. Intraartikulære kortikosteroider i indeksleddet innen 12 uker før screeningbesøket, eller til andre ledd innen 30 dager før screeningbesøket
  12. Eksponering for et anti-NGF-antistoff før screeningbesøket eller kjent følsomhet eller intoleranse for anti-NGF-antistoffer
  13. Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon før oppstart av den første behandlingen, under studien og i minst 20 uker etter siste dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseringsregime 1
Legemiddel: Fasinumab
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Andre navn:
  • REGN475
  • MT-5547
Legemiddel: Matchende placebo
Fasinumab-matchende placebo (injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte); NSAID-matchende placebo (kapsel)
Eksperimentell: Doseringsregime 2
Legemiddel: Matchende placebo
Fasinumab-matchende placebo (injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte); NSAID-matchende placebo (kapsel)
Annen: Diklofenak
NSAID aktiv komparator (kapsel)
Andre navn:
  • ZORVOLEX
Eksperimentell: Doseringsregime 3
Legemiddel: Matchende placebo
Fasinumab-matchende placebo (injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte); NSAID-matchende placebo (kapsel)
Annen: Celecoxib
NSAID aktiv komparator (kapsel)
Andre navn:
  • CELEBREX
Eksperimentell: Doseringsregime 4
Legemiddel: Matchende placebo
Fasinumab-matchende placebo (injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte); NSAID-matchende placebo (kapsel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Scores opp til uke 24 hos deltakere behandlet med Fasinumab sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
WOMAC-smerteunderskalaen var et 5-elements spørreskjema som ble brukt for å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksleddet (kne eller hofte) de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnittet av skårene fra de 5 individuelle spørsmålene skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (høyere smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte.
Baseline frem til uke 24
Endring fra baseline i WOMAC Physical Function Subscale Scores opp til uke 24 i deltakere behandlet med Fasinumab sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Fysisk funksjon refererte til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet. WOMAC-subskalaen for fysisk funksjon var et spørreskjema med 17 punkter som ble brukt for å vurdere vanskelighetsgraden som ble opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål skåret på en NRS på 0 (minimum vanskelighetsgrad) til 10 (maksimal vanskelighetsgrad), der høyere skårer indikerte maksimal vanskelighetsgrad.
Baseline frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med større enn eller lik (≥) 30 prosent (%) reduksjon fra baseline opp til uke 24 i WOMAC Pain Subscale Score hos deltakere behandlet med Fasinumab sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
WOMAC-smerteunderskalaen var et 5-elements spørreskjema som ble brukt for å vurdere mengden smerte som ble opplevd på grunn av slitasjegikt i indekskneet i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 5 individuelle spørsmål skåret på en NRS på 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte), der høyere skår indikerer mer smerte.
Baseline frem til uke 24
Endring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA)-score opp til uke 24 i deltakere behandlet med Fasinumab sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
PGA var en pasientvurdert vurdering av gjeldende sykdomstilstand på en 5-punkts Likert-skala der 1 = veldig bra (asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter), 2 = god (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3 = rettferdig (moderat symptomer og begrensning av enkelte normale aktiviteter), 4 = dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter) og 5 = svært dårlige (svært alvorlige symptomer som var utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). Høyere poengsum indikerte alvorlig tilstand.
Baseline frem til uke 24
Endring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Scores opp til uke 24 hos deltakere behandlet med Fasinumab sammenlignet med deltakere behandlet med NSAIDs
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
WOMAC-smerteunderskala er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksleddet (kne eller hofte) de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnittet av skårene fra de 5 individuelle spørsmålene skåret på en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (høyere smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte.
Baseline frem til uke 24
Endring fra baseline i WOMAC-underskala for fysisk funksjon opp til uke 24 i deltakere behandlet med Fasinumab sammenlignet med deltakere behandlet med NSAIDs
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Fysisk funksjon refererte til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet. WOMAC-subskalaen for fysisk funksjon var et spørreskjema med 17 punkter som ble brukt for å vurdere vanskelighetsgraden som ble opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål skåret på en NRS på 0 (minimum vanskelighetsgrad) til 10 (maksimal vanskelighetsgrad), der høyere skårer indikerte maksimal vanskelighetsgrad.
Baseline frem til uke 24
Endring fra baseline i PGA-score opp til uke 24 i deltakere behandlet med Fasinumab sammenlignet med deltakere behandlet med NSAIDs
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
PGA var en pasientvurdert vurdering av gjeldende sykdomstilstand på en 5-punkts Likert-skala der 1 = veldig bra (asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter), 2 = god (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3 = rettferdig (moderat symptomer og begrensning av enkelte normale aktiviteter), 4 = dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter) og 5 = svært dårlige (svært alvorlige symptomer som var utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). Høyere poengsum indikerte alvorlig tilstand.
Baseline frem til uke 24
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig gangindeks Leddsmertepoeng opp til uke 24 ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS) smerteskala
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Deltakerne rapporterte ukentlig gjennomsnittlig gangindeks leddsmerter basert på NRS. NRS var nasjonalt anerkjent numerisk skala fra 0 til 10, der 0 ville vise ingen smerte, 1 til 3 ville demonstrere mild smerte, 4 til 6 ville være moderat smerte, 7 til 9 ville være alvorlig smerte og 10 ville være den verste smerten som er mulig. . Høyere poengsum indikerte større smerte.
Baseline frem til uke 24
Antall deltakere med bedømt artropati (AA).
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (uke 44)
AA var et sammensatt begrep som omfatter følgende tilstander: Raskt progressiv artrose (OA) type 1 og 2, subkondrale insuffisiensfrakturer og primær osteonekrose bekreftet av en bedømmelseskomité for artropati. AA-er ble også evaluert for å avgjøre om de oppfylte kriterier for destruktiv artropati.
Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (uke 44)
Antall deltakere med AA-arrangementer som møter kriterier for destruktiv artropati (DA).
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (uke 44)
DA er en unik klinisk form for raskt destruktiv artropati utover det som sees ved normal progresjon av OA. DA-kriterier kan assosieres med Rapidly Progressive OA type 2, Subchondral Insuffisiensfraktur og Primær Osteonekrose bekreftet av en bedømmelseskomité for artropati.
Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (uke 44)
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (uke 44)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et studiemedikament som kan ha en årsakssammenheng med studiemedisinen. TEAE ble definert som en AE med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i noen av følgende utfall: død, livstruende, nødvendig initial eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller anses som medisinsk viktig hendelse. Alle TEAE inkluderte deltakere med både seriøse og ikke-seriøse TEAE.
Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (uke 44)
Antall deltakere med forstyrrelser i det sympatiske nervesystemet (SNS).
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (uke 44)
Potensielle hendelser med SNS-dysfunksjon ble overvåket gjennom hele studien gjennom fysisk undersøkelse, AE-rapportering, vurdering av ortostatisk hypotensjon og Survey of Autonomic Symptoms. Sympatisk dysfunksjon i nervesystemet ble diagnostisert etter konsultasjon med en passende spesialist, for eksempel en nevrolog og/eller kardiolog.
Grunnlinje frem til oppfølgingsperiode (uke 44)
Antall deltakere med minst én perifer sensorisk bivirkning (AE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 44
Alle deltakere med en perifer sensorisk hendelse som varte i 2 måneder ble henvist til en nevrologisk eller annen spesialitetskonsultasjon og rapportert som en bivirkning av spesiell interesse (AESI).
Baseline frem til uke 44
Antall deltakere som gjennomgikk en ledderstatningsoperasjon (JR) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Antall deltakere som gjennomgikk en JR-operasjon fra baseline opp til uke 24 ble rapportert.
Baseline frem til uke 24
Antall deltakere som gjennomgikk en ledderstatningsoperasjon (JR) fra baseline opp til uke 44
Tidsramme: Baseline frem til uke 44
Antall deltakere som gjennomgikk en JR-operasjon fra baseline til oppfølgingsperiode (uke 44) ble rapportert.
Baseline frem til uke 44
Antall deltakere med ledderstatningsoperasjoner (JR) rapportert ved slutten av studien (EOS) (uke 72)
Tidsramme: I uke 72
En EOS-telefonkontakt ble gjennomført i uke 72 etter siste dose med studiemedikament (uke 24) for å evaluere antall deltakere som hadde gjennomgått eller var planlagt for JR-operasjon.
I uke 72
Serumkonsentrasjoner av funksjonelt Fasinumab
Tidsramme: I uke 0, 4, 8, 16, 24 og 44
I uke 0, 4, 8, 16, 24 og 44
Antall deltakere med minst én positiv utvikling av antistoff-antistoff (ADA).
Tidsramme: Baseline frem til uke 44
Immunogenisitet ble preget av ADA-responser og titere. Responskategorier: Eksisterende immunreaktivitet - ADA positiv respons ved baseline med alle post første dose negative resultater eller positiv respons ved baseline med alle post første dose ADA respons < 9 ganger over baseline titernivåer; Behandlingsforsterket respons - positiv respons i analysen etter første dose, >= 9 ganger over baseline titernivåer, når baseline resultatene er positive; Behandlingsrelatert respons - ADA positiv respons etter første dose når baseline resultater = negative eller mangler.
Baseline frem til uke 44

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R475-OA-1688
  • 2017-001702-15 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Fasinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere