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Studio per determinare la sicurezza e l'efficacia di Fasinumab rispetto al placebo e ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per il trattamento di adulti con dolore da osteoartrite del ginocchio o dell'anca (FACT OA2)

30 gennaio 2023 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multidose, controllato con placebo e FANS per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fasinumab nei pazienti con dolore dovuto all'artrosi del ginocchio o dell'anca

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di fasinumab rispetto al placebo, quando somministrato per un massimo di 24 settimane in pazienti con dolore dovuto all'osteoartrosi (OA) del ginocchio o dell'anca.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Valutare l'efficacia di fasinumab rispetto ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), quando somministrati fino a 24 settimane in pazienti con dolore dovuto a OA del ginocchio o dell'anca
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di fasinumab rispetto al placebo e rispetto ai FANS, quando somministrato fino a 24 settimane in pazienti con dolore dovuto a OA del ginocchio o dell'anca

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1650

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Horizon Research Partners
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc./Warner Family Practice, PC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Synexus Central Phoenix Medical Clinic
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advance Research Center
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • Paragon Rx Clinical Research, Inc.
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Center for Musculoskeletal Health
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Advanced Research Center, Inc
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92703
        • Paragon Rx Clinical Research, Inc
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06157
        • CRM of Greater New Haven, LLC
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • AMB Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Bioclinica Research
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Institute For Clinical Research LLC
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
        • Onyx Clinical Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
        • Skyline Medical Center /Radiant Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Robert Kaplan, D.O.
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Stati Uniti, 08869
        • Amici Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
        • Drug Trial Brooklyn
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials America
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Carolina Research Center
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Pmg Research Of Wilmington Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • DOC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • Center for Orthopaedics and Sports Medicine
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Piedmont Comprehensive Pain Management Group
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Indian Land, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Coastal Carolina Research Center at LowCountry Orthopaedics
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Office of Dr.Ramesh C. Gupta MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Synexus USA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione (al momento dello screening possono essere applicati criteri aggiuntivi):

  1. Una diagnosi clinica di osteoartrite (OA) del ginocchio o dell'anca basata sui criteri dell'American College of Rheumatology con evidenza radiologica di OA (punteggio KL ≥2 per l'articolazione indice) alla visita di screening.
  2. Disponibilità a interrompere gli attuali farmaci antidolorifici e ad aderire ai requisiti dello studio per i trattamenti di soccorso (acetaminofene/paracetamolo da assumere secondo necessità con una dose massima giornaliera di 2500 mg [paesi in cui sono disponibili compresse/capsule da 500 mg] o 2600 mg [paesi in cui Sono disponibili compresse/capsule da 325 mg])
  3. Una storia di almeno 12 settimane di sollievo dal dolore inadeguato o intolleranza agli analgesici utilizzati per il dolore dovuto a OA del ginocchio o dell'anca
  4. Attualmente utilizza una dose stabile di FANS
  5. Disponibilità a interrompere i trattamenti con glucosamina solfato e condroitin solfato durante le 24 settimane di trattamento

Criteri chiave di esclusione (al momento dello screening possono essere applicati criteri aggiuntivi):

  1. Non conformità con la registrazione della scala di valutazione numerica (NRS) durante il periodo di pre-randomizzazione
  2. Anamnesi o presenza alla visita di screening di malattia infiammatoria articolare non OA, malattia di Paget della colonna vertebrale, del bacino o del femore, disturbi neuropatici, sclerosi multipla, fibromialgia, tumori o infezioni del midollo spinale o osteodistrofia renale
  3. Anamnesi o presenza all'imaging di artropatia, lussazione dell'anca o del ginocchio, cisti subcondrali estese, evidenza di grave danno strutturale, collasso osseo o tumore metastatico primario ad eccezione di condromi o fratture patologiche
  4. Trauma all'articolazione indice entro 3 mesi prima della visita di screening
  5. Segni o sintomi della sindrome del tunnel carpale entro 6 mesi dallo screening
  6. Il paziente non è un candidato per la risonanza magnetica (MRI)
  7. È programmato per un intervento chirurgico JR da eseguire durante il periodo di studio o che non sarebbe disposto o incapace di sottoporsi a intervento chirurgico JR se necessario
  8. Anamnesi o presenza alla visita di screening di neuropatia autonomica o diabetica o altra neuropatia periferica, inclusa la distrofia simpatica riflessa
  9. Evidenza di neuropatia autonomica come definita nel programma delle valutazioni (SoA)
  10. Anamnesi o diagnosi di sindrome da insufficienza autonomica cronica inclusa insufficienza autonomica pura, atrofia multisistemica
  11. Uso di corticosteroidi sistemici entro 30 giorni prima della visita di screening. Corticosteroidi intra-articolari nell'articolazione indice entro 12 settimane prima della visita di screening o in qualsiasi altra articolazione entro 30 giorni prima della visita di screening
  12. Esposizione a un anticorpo anti-NGF prima della visita di screening o sensibilità o intolleranza nota agli anticorpi anti-NGF
  13. Donne in età fertile che non sono disposte a praticare una contraccezione altamente efficace prima dell'inizio del primo trattamento, durante lo studio e per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di dosaggio 1
Droga: Fasinumab
Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Altri nomi:
  • REGN475
  • MT-5547
Droga: Placebo corrispondente
Placebo corrispondente a Fasinumab (soluzione iniettabile in siringa preriempita); Placebo corrispondente ai FANS (capsula)
Sperimentale: Regime di dosaggio 2
Droga: Placebo corrispondente
Placebo corrispondente a Fasinumab (soluzione iniettabile in siringa preriempita); Placebo corrispondente ai FANS (capsula)
Altro: Diclofenac
Comparatore attivo FANS (capsula)
Altri nomi:
  • ZORVOLEX
Sperimentale: Regime di dosaggio 3
Droga: Placebo corrispondente
Placebo corrispondente a Fasinumab (soluzione iniettabile in siringa preriempita); Placebo corrispondente ai FANS (capsula)
Altro: Celecoxib
Comparatore attivo FANS (capsula)
Altri nomi:
  • CELEBREX
Sperimentale: Regime di dosaggio 4
Droga: Placebo corrispondente
Placebo corrispondente a Fasinumab (soluzione iniettabile in siringa preriempita); Placebo corrispondente ai FANS (capsula)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) fino alla settimana 24 nei partecipanti trattati con Fasinumab rispetto al placebo
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
La sottoscala del dolore WOMAC era un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. È stato calcolato come media dei punteggi delle 5 domande individuali segnate su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più intenso), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più alto.
Linea di base fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala della funzione fisica WOMAC fino alla settimana 24 nei partecipanti trattati con Fasinumab rispetto al placebo
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Funzione fisica riferita alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana. La sottoscala della funzione fisica WOMAC era un questionario di 17 item utilizzato per valutare il grado di difficoltà riscontrato a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. È stato calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali segnate su un NRS da 0 (difficoltà minima) a 10 (difficoltà massima), dove i punteggi più alti indicavano la massima difficoltà.
Linea di base fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale a (≥) 30 percento (%) dal basale fino alla settimana 24 nel punteggio della sottoscala del dolore WOMAC nei partecipanti trattati con Fasinumab rispetto al placebo
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
La sottoscala del dolore WOMAC era un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. È stato calcolato come media dei punteggi di 5 domande individuali segnate su un NRS da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo), dove i punteggi più alti indicano più dolore.
Linea di base fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio PGA (Patient Global Assessment) fino alla settimana 24 nei partecipanti trattati con Fasinumab rispetto al placebo
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Il PGA era una valutazione valutata dal paziente dello stato di malattia attuale su una scala Likert a 5 punti dove 1 = molto buono (asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività), 2 = buono (sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività), 3 = discreto (sintomi moderati e limitazione di alcune normali attività), 4 = scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5 = molto scarso (sintomi molto gravi che erano intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Il punteggio più alto indicava una condizione grave.
Linea di base fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala del dolore WOMAC fino alla settimana 24 nei partecipanti trattati con Fasinumab rispetto ai partecipanti trattati con FANS
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi delle 5 domande individuali segnate su un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più alto), dove i punteggi più alti indicano un dolore più alto.
Linea di base fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala della funzione fisica WOMAC fino alla settimana 24 nei partecipanti trattati con Fasinumab rispetto ai partecipanti trattati con FANS
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Funzione fisica riferita alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana. La sottoscala della funzione fisica WOMAC era un questionario di 17 item utilizzato per valutare il grado di difficoltà riscontrato a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. È stato calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali segnate su un NRS da 0 (difficoltà minima) a 10 (difficoltà massima), dove i punteggi più alti indicavano la massima difficoltà.
Linea di base fino alla settimana 24
Variazione dal basale nel punteggio PGA fino alla settimana 24 nei partecipanti trattati con Fasinumab rispetto ai partecipanti trattati con FANS
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Il PGA era una valutazione valutata dal paziente dello stato di malattia attuale su una scala Likert a 5 punti dove 1 = molto buono (asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività), 2 = buono (sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività), 3 = discreto (sintomi moderati e limitazione di alcune normali attività), 4 = scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5 = molto scarso (sintomi molto gravi che erano intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Il punteggio più alto indicava una condizione grave.
Linea di base fino alla settimana 24
Variazione dal basale nel punteggio medio settimanale del dolore articolare dell'indice di camminata fino alla settimana 24 utilizzando la scala del dolore della scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
I partecipanti hanno riportato dolore articolare medio settimanale dell'indice di camminata basato su NRS. La NRS era una scala numerica riconosciuta a livello nazionale da 0 a 10, dove 0 non indicava dolore, da 1 a 3 indicava dolore lieve, da 4 a 6 indicava dolore moderato, da 7 a 9 indicava dolore intenso e 10 indicava il peggior dolore possibile . Un punteggio più alto indicava un dolore maggiore.
Linea di base fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi di artropatia (AA) giudicati
Lasso di tempo: Baseline fino al periodo di follow-up (settimana 44)
AA era un termine composito che comprendeva le seguenti condizioni: osteoartrite (OA) rapidamente progressiva di tipo 1 e 2, fratture da insufficienza subcondrale e osteonecrosi primaria confermata da un comitato di valutazione dell'artropatia. Gli AA sono stati valutati anche per determinare se soddisfacevano i criteri di artropatia distruttiva.
Baseline fino al periodo di follow-up (settimana 44)
Numero di partecipanti con eventi AA che soddisfano i criteri di artropatia distruttiva (DA).
Lasso di tempo: Baseline fino al periodo di follow-up (settimana 44)
La DA è una forma clinica unica di artropatia rapidamente distruttiva oltre a quella osservata nella normale progressione dell'OA. I criteri DA possono essere associati a OA rapidamente progressiva di tipo 2, frattura da insufficienza subcondrale e osteonecrosi primaria confermata da un comitato giudicante per l'artropatia.
Baseline fino al periodo di follow-up (settimana 44)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Baseline fino al periodo di follow-up (settimana 44)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio che può avere o meno una relazione causale con il farmaco in studio. Il TEAE è stato definito come un evento avverso con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita , o considerato come evento clinicamente importante. Qualsiasi TEAE includeva partecipanti con TEAE sia gravi che non gravi.
Baseline fino al periodo di follow-up (settimana 44)
Numero di partecipanti con eventi di disfunzione del sistema nervoso simpatico (SNS).
Lasso di tempo: Baseline fino al periodo di follow-up (settimana 44)
I potenziali eventi di disfunzione del sistema nervoso centrale sono stati monitorati durante lo studio attraverso l'esame obiettivo, la segnalazione di eventi avversi, la valutazione dell'ipotensione ortostatica e l'indagine sui sintomi autonomici. La disfunzione del sistema nervoso simpatico è stata diagnosticata dopo aver consultato uno specialista appropriato, come un neurologo e/o un cardiologo.
Baseline fino al periodo di follow-up (settimana 44)
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso sensoriale periferico (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 44
Tutti i partecipanti con un evento sensoriale periferico che persisteva per 2 mesi sono stati indirizzati a un consulto neurologico o di altra specialità e segnalati come eventi avversi di interesse speciale (AESI).
Basale fino alla settimana 44
Numero di partecipanti sottoposti a intervento di sostituzione articolare (JR) dal basale fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
È stato riportato il numero di partecipanti sottoposti a intervento chirurgico JR dal basale fino alla settimana 24.
Linea di base fino alla settimana 24
Numero di partecipanti sottoposti a intervento di sostituzione articolare (JR) dal basale fino alla settimana 44
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 44
È stato riportato il numero di partecipanti sottoposti a intervento chirurgico JR dal basale fino al periodo di follow-up (settimana 44).
Basale fino alla settimana 44
Numero di partecipanti con intervento di sostituzione articolare (JR) segnalato alla fine dello studio (EOS) (settimana 72)
Lasso di tempo: Alla settimana 72
Un contatto telefonico EOS è stato condotto alla settimana 72 dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 24) per valutare il numero di partecipanti che erano stati sottoposti o erano programmati per un intervento chirurgico JR.
Alla settimana 72
Concentrazioni sieriche di Fasinumab funzionale
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 4, 8, 16, 24 e 44
Alle settimane 0, 4, 8, 16, 24 e 44
Numero di partecipanti con almeno uno sviluppo positivo di anticorpi antidroga (ADA).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 44
L'immunogenicità è stata caratterizzata da risposte e titoli ADA. Categorie di risposte: immunoreattività preesistente - risposta ADA positiva al basale con tutti i risultati negativi successivi alla prima dose o risposta positiva al basale con tutte le risposte ADA successive alla prima dose < 9 volte rispetto ai livelli di titolo basale; Risposta potenziata dal trattamento - risposta positiva nel test dopo la prima dose, >= 9 volte rispetto ai livelli di titolo basale, quando i risultati basali sono positivi; Risposta emergente dal trattamento - Risposta positiva ADA dopo la prima dose quando i risultati al basale = negativi o mancanti.
Basale fino alla settimana 44

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R475-OA-1688
  • 2017-001702-15 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Sponsor / Collaboratori

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