Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en werkzaamheid van Fasinumab te bepalen in vergelijking met placebo en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) voor de behandeling van volwassenen met pijn door artrose van de knie of heup (FACT OA2)

30 januari 2023 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, multidosis, placebo en NSAID-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van fasinumab te evalueren bij patiënten met pijn als gevolg van artrose van de knie of heup

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van fasinumab in vergelijking met placebo, bij toediening gedurende maximaal 24 weken bij patiënten met pijn als gevolg van artrose (OA) van de knie of heup.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Om de werkzaamheid van fasinumab te evalueren in vergelijking met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), bij toediening gedurende maximaal 24 weken bij patiënten met pijn als gevolg van artrose van de knie of heup
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van fasinumab te beoordelen in vergelijking met placebo en in vergelijking met NSAID's, bij toediening gedurende maximaal 24 weken bij patiënten met pijn als gevolg van artrose van de knie of heup

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1650

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Horizon Research Partners
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc./Warner Family Practice, PC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Synexus Central Phoenix Medical Clinic
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advance Research Center
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
        • Paragon Rx Clinical Research, Inc.
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Center for Musculoskeletal Health
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Advanced Research Center, Inc
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92703
        • Paragon Rx Clinical Research, Inc
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06157
        • CRM of Greater New Haven, LLC
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • AMB Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Bioclinica Research
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Institute For Clinical Research LLC
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Caro, Michigan, Verenigde Staten, 48723
        • Onyx Clinical Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
        • Skyline Medical Center /Radiant Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Robert Kaplan, D.O.
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Verenigde Staten, 08869
        • Amici Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11230
        • Drug Trial Brooklyn
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Drug Trials America
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Carolina Research Center
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Pmg Research Of Wilmington Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • DOC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
        • Center for Orthopaedics and Sports Medicine
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Piedmont Comprehensive Pain Management Group
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Indian Land, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Coastal Carolina Research Center at LowCountry Orthopaedics
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Office of Dr.Ramesh C. Gupta MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Synexus USA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria (aanvullende criteria kunnen van toepassing zijn bij screening):

  1. Een klinische diagnose van artrose (OA) van de knie of heup op basis van de criteria van het American College of Rheumatology met radiologisch bewijs van artrose (K-L-score ≥2 voor het wijsgewricht) tijdens het screeningsbezoek.
  2. Bereid om te stoppen met de huidige pijnmedicatie en zich te houden aan de studievereisten voor reddingsbehandelingen (paracetamol/paracetamol naar behoefte in te nemen met een maximale dagelijkse dosis van 2500 mg [landen waar tabletten/capsules met een sterkte van 500 mg beschikbaar zijn] of 2600 mg [landen waar Er zijn tabletten/capsules met een sterkte van 325 mg beschikbaar])
  3. Een voorgeschiedenis van ten minste 12 weken van onvoldoende pijnverlichting of intolerantie voor analgetica die worden gebruikt voor pijn als gevolg van artrose van de knie of heup
  4. Gebruikt momenteel een stabiele dosis NSAID
  5. Bereid om de behandelingen met glucosaminesulfaat en chondroïtinesulfaat te staken gedurende de 24 weken van de behandeling

Belangrijkste uitsluitingscriteria (aanvullende criteria kunnen van toepassing zijn bij screening):

  1. Niet-naleving van de numerieke beoordelingsschaal (NRS)-registratie tijdens de pre-randomisatieperiode
  2. Geschiedenis of aanwezigheid bij het screeningsbezoek van niet-OA inflammatoire gewrichtsziekte, de ziekte van Paget van de wervelkolom, het bekken of het dijbeen, neuropathische aandoeningen, multiple sclerose, fibromyalgie, tumoren of infecties van het ruggenmerg, of renale osteodystrofie
  3. Geschiedenis of aanwezigheid op beeldvorming van artropathie, heup- of kniedislocatie, uitgebreide subchondrale cysten, bewijs van ernstige structurele schade, botinstorting of primaire metastatische tumor met uitzondering van chondromen of pathologische fracturen
  4. Trauma aan het wijsvingergewricht binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  5. Tekenen of symptomen van carpaal tunnel syndroom binnen 6 maanden na screening
  6. Patiënt komt niet in aanmerking voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  7. Is gepland voor een JR-operatie die moet worden uitgevoerd tijdens de studieperiode of die indien nodig niet bereid of niet in staat is om een ​​JR-operatie te ondergaan
  8. Voorgeschiedenis of aanwezigheid bij het screeningsbezoek van autonome of diabetische neuropathie, of andere perifere neuropathie, waaronder sympathische reflexdystrofie
  9. Bewijs van autonome neuropathie zoals gedefinieerd in het beoordelingsschema (SoA's)
  10. Geschiedenis of diagnose van chronisch autonoom falensyndroom inclusief puur autonoom falen, meervoudige systeematrofie
  11. Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek. Intra-articulaire corticosteroïden in het indexgewricht binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, of in een ander gewricht binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  12. Blootstelling aan een anti-NGF-antilichaam voorafgaand aan het screeningsbezoek of bekende gevoeligheid of intolerantie voor anti-NGF-antilichamen
  13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie toe te passen voorafgaand aan de start van de eerste behandeling, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doseringsschema 1
Geneesmiddel: Fasinumab
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Andere namen:
  • REGN475
  • MT-5547
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
Fasinumab-matching placebo (oplossing voor injectie in voorgevulde spuit); NSAID-matching placebo (capsule)
Experimenteel: Doseringsschema 2
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
Fasinumab-matching placebo (oplossing voor injectie in voorgevulde spuit); NSAID-matching placebo (capsule)
Ander: Diclofenac
NSAID actieve comparator (capsule)
Andere namen:
  • ZORVOLEX
Experimenteel: Doseringsschema 3
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
Fasinumab-matching placebo (oplossing voor injectie in voorgevulde spuit); NSAID-matching placebo (capsule)
Ander: Celecoxib
NSAID actieve comparator (capsule)
Andere namen:
  • CELEBREX
Experimenteel: Doseringsschema 4
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
Fasinumab-matching placebo (oplossing voor injectie in voorgevulde spuit); NSAID-matching placebo (capsule)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnsubschaalscores van de Western Ontario en McMaster Universities tot week 24 bij deelnemers behandeld met Fasinumab in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
WOMAC-pijnsubschaal was een vragenlijst met 5 items die werd gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die werd ervaren als gevolg van artrose in het wijsgewricht (knie of heup) in de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van de scores van de 5 individuele vragen gescoord op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (hogere pijn), waarbij hogere scores hogere pijn aanduidden.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC subschaalscores fysieke functie tot week 24 bij deelnemers behandeld met Fasinumab in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Fysiek functioneren verwijst naar het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. De subschaal fysieke functie van WOMAC was een vragenlijst met 17 items die werd gebruikt om de mate van moeilijkheid te beoordelen die werd ervaren als gevolg van artrose in het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van de scores van 17 individuele vragen die werden gescoord op een NRS van 0 (minimale moeilijkheidsgraad) tot 10 (maximale moeilijkheidsgraad), waarbij hogere scores de maximale moeilijkheidsgraad aangaven.
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met meer dan of gelijk aan (≥) 30 procent (%) vermindering vanaf baseline tot week 24 in WOMAC-pijnsubschaalscore bij deelnemers behandeld met Fasinumab in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
WOMAC-pijnsubschaal was een vragenlijst met 5 items die werd gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die werd ervaren als gevolg van artrose in de wijsknie gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van de scores van 5 individuele vragen die werden gescoord op een NRS van 0 (minimale pijn) tot 10 (maximale pijn), waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Global Assessment (PGA)-score tot week 24 bij deelnemers behandeld met Fasinumab in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De PGA was een door de patiënt beoordeelde beoordeling van de huidige ziektetoestand op een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 = zeer goed (asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten), 2 = goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 3 = redelijk (matige symptomen en beperking van enkele normale activiteiten), 4 = slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren) en, 5 = zeer slecht (zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). Een hogere score duidde op een ernstige aandoening.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC-pijnsubschaalscores tot week 24 bij deelnemers behandeld met Fasinumab in vergelijking met deelnemers behandeld met NSAID's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die is ervaren als gevolg van artrose in het wijsgewricht (knie of heup) in de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van de 5 individuele vragen die werden gescoord op een NRS van 0 (geen pijn) tot 10 (meer pijn), waarbij hogere scores op meer pijn duidden.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC-subschaalscores voor lichamelijk functioneren tot week 24 bij deelnemers behandeld met Fasinumab in vergelijking met deelnemers behandeld met NSAID's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Fysiek functioneren verwijst naar het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. De subschaal fysieke functie van WOMAC was een vragenlijst met 17 items die werd gebruikt om de mate van moeilijkheid te beoordelen die werd ervaren als gevolg van artrose in het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van de scores van 17 individuele vragen die werden gescoord op een NRS van 0 (minimale moeilijkheidsgraad) tot 10 (maximale moeilijkheidsgraad), waarbij hogere scores de maximale moeilijkheidsgraad aangaven.
Basislijn tot week 24
Verandering vanaf baseline in PGA-score tot week 24 bij deelnemers behandeld met Fasinumab in vergelijking met deelnemers behandeld met NSAID's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De PGA was een door de patiënt beoordeelde beoordeling van de huidige ziektetoestand op een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 = zeer goed (asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten), 2 = goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 3 = redelijk (matige symptomen en beperking van enkele normale activiteiten), 4 = slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren) en, 5 = zeer slecht (zeer ernstige symptomen die ondraaglijk waren en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). Een hogere score duidde op een ernstige aandoening.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde Walking Index Gewrichtspijnscore tot week 24 door gebruik te maken van de Numeric Rating Scale (NRS) Pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Deelnemers rapporteerden wekelijkse gemiddelde wandelindex gewrichtspijn op basis van NRS. De NRS was een nationaal erkende numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn zou aangeven, 1 tot 3 lichte pijn zou aangeven, 4 tot 6 matige pijn zou zijn, 7 tot 9 ernstige pijn zou zijn en 10 de ergst mogelijke pijn zou zijn . Een hogere score duidde op meer pijn.
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met beoordeelde arthropathie (AA)-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up periode (week 44)
AA was een samengestelde term die de volgende aandoeningen omvat: snel progressieve osteoartritis (OA) type 1 en 2, subchondrale insufficiëntiefracturen en primaire osteonecrose bevestigd door een artropathie-beoordelingscommissie. AA's werden ook geëvalueerd om te bepalen of ze voldeden aan de criteria voor destructieve arthropathie.
Baseline tot follow-up periode (week 44)
Aantal deelnemers met AA-gebeurtenissen die voldoen aan de criteria voor destructieve artropathie (DA).
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up periode (week 44)
DA is een unieke klinische vorm van snel destructieve artropathie naast de normale progressie van artrose. DA-criteria kunnen in verband worden gebracht met snel progressieve artrose type 2, subchondrale insufficiëntiefracturen en primaire osteonecrose, bevestigd door een artropathie-beoordelingscommissie.
Baseline tot follow-up periode (week 44)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up periode (week 44)
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel toegediend kreeg dat al dan niet een oorzakelijk verband kan hebben met het onderzoeksgeneesmiddel. TEAE werd gedefinieerd als een AE met een aanvang die optreedt na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële of langdurige ziekenhuisopname van de patiënt, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking , of beschouwd als een medisch belangrijke gebeurtenis. Elke TEAE omvatte deelnemers met zowel ernstige als niet-ernstige TEAE's.
Baseline tot follow-up periode (week 44)
Aantal deelnemers met disfunctiegebeurtenissen van het sympathische zenuwstelsel (SNS).
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up periode (week 44)
Potentiële gebeurtenissen van SNS-disfunctie werden tijdens het onderzoek gevolgd door middel van lichamelijk onderzoek, AE-rapportage, beoordeling van orthostatische hypotensie en het onderzoek naar autonome symptomen. Disfunctie van het sympathische zenuwstelsel werd gediagnosticeerd na overleg met een geschikte specialist, zoals een neuroloog en/of cardioloog.
Baseline tot follow-up periode (week 44)
Aantal deelnemers met ten minste één perifere sensorische ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 44
Alle deelnemers met een perifere sensorische gebeurtenis die 2 maanden aanhield, werden doorverwezen voor een neurologisch of ander specialistisch consult en gerapporteerd als een bijwerking van speciaal belang (AESI).
Basislijn tot week 44
Aantal deelnemers dat een operatie voor gewrichtsvervanging (JR) onderging vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers dat een JR-operatie onderging vanaf baseline tot week 24 werd gerapporteerd.
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers dat een operatie voor gewrichtsvervanging (JR) onderging vanaf baseline tot week 44
Tijdsspanne: Basislijn tot week 44
Het aantal deelnemers dat een JR-operatie onderging vanaf de basislijn tot aan de follow-upperiode (week 44) werd gerapporteerd.
Basislijn tot week 44
Aantal deelnemers met een gewrichtsvervangende (JR) operatie gerapporteerd aan het einde van de studie (EOS) (week 72)
Tijdsspanne: In week 72
Er werd telefonisch contact opgenomen met EOS in week 72 na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 24) om het aantal deelnemers te evalueren dat een JR-operatie had ondergaan of gepland stond.
In week 72
Serumconcentraties van functionele Fasinumab
Tijdsspanne: In week 0, 4, 8, 16, 24 en 44
In week 0, 4, 8, 16, 24 en 44
Aantal deelnemers met ten minste één positieve anti-drug antilichaam (ADA) ontwikkeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 44
Immunogeniciteit werd gekenmerkt door ADA-responsen & titers. Responscategorieën: Reeds bestaande immunoreactiviteit - ADA-positieve respons bij baseline met alle post-eerste dosis negatieve resultaten of positieve respons bij baseline met alle post-eerste dosis ADA-responsen < 9 maal hoger dan baseline titerniveaus; Door de behandeling gestimuleerde respons - positieve respons in de assay na de eerste dosis, >= 9 maal hoger dan de baseline titerniveaus, wanneer de baselineresultaten positief zijn; Tijdens de behandeling optredende respons - ADA positieve respons na de eerste dosis wanneer basislijnresultaten = negatief of ontbrekend.
Basislijn tot week 44

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R475-OA-1688
  • 2017-001702-15 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Fasinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren