Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att fastställa säkerheten och effekten av Fasinumab jämfört med placebo och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för behandling av vuxna med smärta från knä- eller höftledsartros (FACT OA2)

30 januari 2023 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

Fas 3 randomiserad, dubbelblind, flerdos-, placebo- och NSAID-kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Fasinumab hos patienter med smärta på grund av artros i knä eller höft

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av fasinumab jämfört med placebo, när det ges i upp till 24 veckor till patienter med smärta på grund av artros (OA) i knä eller höft.

De sekundära målen för studien är:

  • För att utvärdera effekten av fasinumab jämfört med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) vid administrering i upp till 24 veckor till patienter med smärta på grund av artrose i knä eller höft
  • För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av fasinumab jämfört med placebo och jämfört med NSAID, när det administreras i upp till 24 veckor till patienter med smärta på grund av artrose i knä eller höft

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1650

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Horizon Research Partners
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc./Warner Family Practice, PC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Synexus Central Phoenix Medical Clinic
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advance Research Center
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
        • Paragon Rx Clinical Research, Inc.
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Center for Musculoskeletal Health
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Advanced Research Center, Inc
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92703
        • Paragon Rx Clinical Research, Inc
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06157
        • CRM of Greater New Haven, LLC
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • AMB Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Bioclinica Research
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Georgia Institute For Clinical Research LLC
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Caro, Michigan, Förenta staterna, 48723
        • Onyx Clinical Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Förenta staterna, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Förenta staterna, 68022
        • Skyline Medical Center /Radiant Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Robert Kaplan, D.O.
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Förenta staterna, 08869
        • Amici Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11230
        • Drug Trial Brooklyn
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Northwell Health
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • Drug Trials America
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Carolina Research Center
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Pmg Research Of Wilmington Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • DOC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
        • Center for Orthopaedics and Sports Medicine
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Piedmont Comprehensive Pain Management Group
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Indian Land, South Carolina, Förenta staterna, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Coastal Carolina Research Center at LowCountry Orthopaedics
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Office of Dr.Ramesh C. Gupta MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Synexus USA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier (ytterligare kriterier kan gälla vid screening):

  1. En klinisk diagnos av artros (OA) i knä eller höft baserad på American College of Rheumatology kriterier med röntgenologiska bevis för OA (K-L poäng ≥2 för indexleden) vid screeningbesöket.
  2. Villig att sluta använda nuvarande smärtstillande mediciner och att följa studiekraven för räddningsbehandlingar (acetamol/paracetamol tas vid behov med en maximal daglig dos på 2500 mg [länder där 500 mg styrka tabletter/kapslar finns tillgängliga] eller 2600 mg [länder där 325 mg styrka tabletter/kapslar finns tillgängliga])
  3. En historia på minst 12 veckor av otillräcklig smärtlindring eller intolerans mot smärtstillande medel som används för smärta på grund av artrose i knä eller höft
  4. Använder för närvarande en stabil dos av NSAID
  5. Villig att avbryta behandlingar med glukosaminsulfat och kondroitinsulfat under de 24 veckorna av behandlingen

Viktiga uteslutningskriterier (ytterligare kriterier kan gälla vid screening):

  1. Bristande överensstämmelse med registreringen av den numeriska betygsskalan (NRS) under perioden före randomisering
  2. Historik eller närvaro vid screeningbesöket av icke-OA-inflammatorisk ledsjukdom, Pagets sjukdom i ryggraden, bäckenet eller lårbenet, neuropatiska störningar, multipel skleros, fibromyalgi, tumörer eller infektioner i ryggmärgen, eller osteodystrofi i njurarna
  3. Anamnes eller närvaro vid bilddiagnostik av artropati, höft- eller knäluxation, omfattande subkondrala cystor, tecken på allvarlig strukturell skada, benkollaps eller primär metastaserande tumör med undantag av kondromer eller patologiska frakturer
  4. Trauma i indexleden inom 3 månader före screeningbesöket
  5. Tecken eller symtom på karpaltunnelsyndrom inom 6 månader efter screening
  6. Patienten är inte en kandidat för magnetisk resonanstomografi (MRT)
  7. Är schemalagd för en JR-operation som ska utföras under studieperioden eller som skulle vara ovillig eller oförmögen att genomgå JR-operation vid behov
  8. Historik eller närvaro vid screeningbesöket av autonom eller diabetisk neuropati, eller annan perifer neuropati, inklusive sympatisk reflexdystrofi
  9. Bevis på autonom neuropati enligt definitionen i schemat för bedömningar (SoAs)
  10. Historik eller diagnos av kroniskt autonomt misslyckande syndrom inklusive ren autonom svikt, multipel systematrofi
  11. Användning av systemiska kortikosteroider inom 30 dagar före screeningbesöket. Intraartikulära kortikosteroider i indexleden inom 12 veckor före screeningbesöket, eller till någon annan led inom 30 dagar före screeningbesöket
  12. Exponering för en anti-NGF-antikropp före screeningbesöket eller känd känslighet eller intolerans mot anti-NGF-antikroppar
  13. Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda högeffektiva preventivmedel innan den första behandlingen påbörjas, under studien och i minst 20 veckor efter den sista dosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseringsregim 1
Läkemedel: Fasinumab
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Andra namn:
  • REGN475
  • MT-5547
Läkemedel: Matchande placebo
Fasinumab-matchande placebo (injektionslösning i förfylld spruta); NSAID-matchande placebo (kapsel)
Experimentell: Doseringsregim 2
Läkemedel: Matchande placebo
Fasinumab-matchande placebo (injektionslösning i förfylld spruta); NSAID-matchande placebo (kapsel)
Övrig: Diklofenak
NSAID aktiv komparator (kapsel)
Andra namn:
  • ZORVOLEX
Experimentell: Doseringsregim 3
Läkemedel: Matchande placebo
Fasinumab-matchande placebo (injektionslösning i förfylld spruta); NSAID-matchande placebo (kapsel)
Övrig: Celecoxib
NSAID aktiv komparator (kapsel)
Andra namn:
  • CELEBREX
Experimentell: Doseringsregim 4
Läkemedel: Matchande placebo
Fasinumab-matchande placebo (injektionslösning i förfylld spruta); NSAID-matchande placebo (kapsel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smärtsubskala poäng upp till vecka 24 hos deltagare som behandlats med Fasinumab jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
WOMAC-smärtaunderskala var ett frågeformulär med fem punkter som användes för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av artros i indexleden (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna. Det beräknades som medelvärdet av poängen från de 5 individuella frågorna på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (högre smärta), där högre poäng tydde på högre smärta.
Baslinje fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i WOMAC Physical Function Subscale Poäng upp till vecka 24 hos deltagare som behandlats med Fasinumab jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Fysisk funktion avser deltagarens förmåga att röra sig och utföra vanliga aktiviteter i det dagliga livet. WOMAC-subskalan för fysisk funktion var ett frågeformulär med 17 punkter som användes för att bedöma svårighetsgraden på grund av artros i indexled (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna. Det beräknades som medelvärde av poängen från 17 individuella frågor som fick poäng på en NRS på 0 (minsta svårighet) till 10 (maximal svårighet), där högre poäng indikerade maximal svårighet.
Baslinje fram till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med mer än eller lika med (≥) 30 procent (%) minskning från baslinjen upp till vecka 24 i WOMAC-smärtsubskala hos deltagare som behandlats med Fasinumab jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
WOMAC-smärtaunderskala var ett frågeformulär med fem punkter som användes för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av artros i indexknä under de senaste 48 timmarna. Det beräknades som medelvärde av poängen från 5 individuella frågor som poängsattes på en NRS på 0 (minimal smärta) till 10 (maximal smärta), där högre poäng indikerar mer smärta.
Baslinje fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i Patient Global Assessment (PGA)-poäng upp till vecka 24 i deltagare som behandlats med Fasinumab jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
PGA var en patientbedömd bedömning av aktuellt sjukdomstillstånd på en 5-gradig Likert-skala där 1 = mycket bra (asymtomatisk och ingen begränsning av normala aktiviteter), 2 = bra (lindriga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 3 = rättvisa (måttliga symtom och begränsning av vissa normala aktiviteter), 4 = dåliga (Svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter) och 5 =mycket dåliga (Mycket svåra symtom som var outhärdliga och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter). Högre poäng tydde på allvarligt tillstånd.
Baslinje fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i WOMAC Pain Subscale-poäng upp till vecka 24 hos deltagare som behandlats med Fasinumab jämfört med deltagare som behandlats med NSAID
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
WOMAC pain subscale är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma hur mycket smärta som upplevts på grund av artros i indexleden (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna. Det beräknas som medelvärdet av poängen från de 5 individuella frågorna som fick poängen på en NRS på 0 (ingen smärta) till 10 (högre smärta), där högre poäng tydde på högre smärta.
Baslinje fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i WOMAC Physical Function Subscale Poäng upp till vecka 24 hos deltagare som behandlats med Fasinumab jämfört med deltagare som behandlats med NSAID
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Fysisk funktion avser deltagarens förmåga att röra sig och utföra vanliga aktiviteter i det dagliga livet. WOMAC-subskalan för fysisk funktion var ett frågeformulär med 17 punkter som användes för att bedöma svårighetsgraden på grund av artros i indexled (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna. Det beräknades som medelvärde av poängen från 17 individuella frågor som fick poäng på en NRS på 0 (minsta svårighet) till 10 (maximal svårighet), där högre poäng indikerade maximal svårighet.
Baslinje fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i PGA-poäng upp till vecka 24 i deltagare som behandlats med Fasinumab jämfört med deltagare som behandlats med NSAID
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
PGA var en patientbedömd bedömning av aktuellt sjukdomstillstånd på en 5-gradig Likert-skala där 1 = mycket bra (asymtomatisk och ingen begränsning av normala aktiviteter), 2 = bra (lindriga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 3 = rättvisa (måttliga symtom och begränsning av vissa normala aktiviteter), 4 = dåliga (Svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter) och 5 =mycket dåliga (Mycket svåra symtom som var outhärdliga och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter). Högre poäng tydde på allvarligt tillstånd.
Baslinje fram till vecka 24
Ändring från baslinjen i veckomedelvärde för gångindex Ledsmärtapoäng upp till vecka 24 genom att använda den numeriska värderingsskalan (NRS) smärtskalan
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Deltagarna rapporterade veckomedelvärde för ledsmärta med gångindex baserat på NRS. NRS var nationellt erkänd numerisk skala från 0 till 10, där 0 skulle visa ingen smärta, 1 till 3 skulle visa mild smärta, 4 till 6 skulle vara måttlig smärta, 7 till 9 skulle vara svår smärta och 10 skulle vara den värsta smärtan som möjligt . Högre poäng tydde på större smärta.
Baslinje fram till vecka 24
Antal deltagare med bedömd artropati (AA) händelser
Tidsram: Baslinje fram till uppföljningsperioden (vecka 44)
AA var en sammansatt term som omfattar följande tillstånd: Snabbt progressiv artros (OA) typ 1 och 2, subkondrala insufficiensfrakturer och primär osteonekros bekräftad av en bedömningskommitté för artropati. AA:er utvärderades också för att avgöra om de uppfyllde kriterierna för destruktiv artropati.
Baslinje fram till uppföljningsperioden (vecka 44)
Antal deltagare med AA-evenemang som uppfyller kriterierna för destruktiv artropati (DA).
Tidsram: Baslinje fram till uppföljningsperioden (vecka 44)
DA är en unik klinisk form av snabbt destruktiv artropati utöver det som ses vid normal progression av OA. DA-kriterier kan associeras med Rapidly Progressive OA typ 2, subkondral insufficiensfraktur och primär osteonekros bekräftad av en bedömningskommitté för artropati.
Baslinje fram till uppföljningsperioden (vecka 44)
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till uppföljningsperioden (vecka 44)
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade ett studieläkemedel som kan ha ett orsakssamband med studieläkemedlet. TEAE definierades som en AE med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet. En allvarlig biverkning (SAE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som resulterade i något av följande utfall: död, livshotande, nödvändig initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus, ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelseskada , eller anses vara medicinskt viktig händelse. Alla TEAE inkluderade deltagare med både allvarliga och icke-allvarliga TEAE.
Baslinje fram till uppföljningsperioden (vecka 44)
Antal deltagare med störningar i det sympatiska nervsystemet (SNS).
Tidsram: Baslinje fram till uppföljningsperioden (vecka 44)
Potentiella händelser av SNS-dysfunktion övervakades under hela studien genom fysisk undersökning, AE-rapportering, bedömning av ortostatisk hypotoni och undersökning av autonoma symtom. Sympatisk dysfunktion i nervsystemet diagnostiserades efter samråd med en lämplig specialist, såsom en neurolog och/eller kardiolog.
Baslinje fram till uppföljningsperioden (vecka 44)
Antal deltagare med minst en perifer sensorisk biverkning (AE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 44
Alla deltagare med en perifer sensorisk händelse som varade i 2 månader remitterades till neurologi eller annan specialitetskonsultation och rapporterades som en biverkning av särskilt intresse (AESI).
Baslinje fram till vecka 44
Antal deltagare som genomgick en ledersättningsoperation (JR) från baslinjen upp till vecka 24
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Antalet deltagare som genomgick en JR-operation från baslinjen upp till vecka 24 rapporterades.
Baslinje fram till vecka 24
Antal deltagare som genomgick en ledersättningsoperation (JR) från baslinjen upp till vecka 44
Tidsram: Baslinje fram till vecka 44
Antal deltagare som genomgick en JR-operation från baslinjen upp till uppföljningsperioden (vecka 44) rapporterades.
Baslinje fram till vecka 44
Antal deltagare med ledersättningsoperationer (JR) rapporterade vid slutet av studien (EOS) (vecka 72)
Tidsram: I vecka 72
En EOS-telefonkontakt genomfördes vid vecka 72 efter den sista dosen av studieläkemedlet (vecka 24) för att utvärdera antalet deltagare som hade genomgått eller var planerade för JR-operation.
I vecka 72
Serumkoncentrationer av Functional Fasinumab
Tidsram: Vid vecka 0, 4, 8, 16, 24 och 44
Vid vecka 0, 4, 8, 16, 24 och 44
Antal deltagare med minst en positiv utveckling av antiläkemedelsantikroppar (ADA).
Tidsram: Baslinje fram till vecka 44
Immunogenicitet karakteriserades av ADA-svar och titrar. Svarskategorier: Redan existerande immunreaktivitet - ADA-positivt svar vid baslinjen med alla negativa resultat efter första dosen eller positivt svar vid baslinjen med alla ADA-svar efter första dosen < 9 gånger över utgångsnivån; Behandlingsförstärkt svar - positivt svar i analysen efter första dosen, >= 9-faldigt över baslinjetiternivåer, när baslinjeresultaten är positiva; Behandlingsuppkommande svar - ADA-positivt svar efter första dosen när baslinjeresultat = negativa eller saknas.
Baslinje fram till vecka 44

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R475-OA-1688
  • 2017-001702-15 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Fasinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera