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Estudio para determinar la seguridad y la eficacia de fasinumab en comparación con placebo y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para el tratamiento de adultos con dolor por osteoartritis de rodilla o cadera (FACT OA2)

30 de enero de 2023 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, multidosis, controlado con placebo y AINE para evaluar la eficacia y seguridad de fasinumab en pacientes con dolor debido a la osteoartritis de rodilla o cadera

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de fasinumab en comparación con el placebo, cuando se administra durante un máximo de 24 semanas en pacientes con dolor debido a la osteoartritis (OA) de rodilla o cadera.

Los objetivos secundarios del estudio son:

  • Evaluar la eficacia de fasinumab en comparación con los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), cuando se administra durante un máximo de 24 semanas en pacientes con dolor debido a la artrosis de rodilla o cadera
  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de fasinumab en comparación con el placebo y con los AINE, cuando se administra durante un máximo de 24 semanas en pacientes con dolor debido a la artrosis de rodilla o cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1650

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Partners
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc./Warner Family Practice, PC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Synexus Central Phoenix Medical Clinic
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advance Research Center
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Paragon Rx Clinical Research, Inc.
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Center for Musculoskeletal Health
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Advanced Research Center, Inc
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
        • Paragon Rx Clinical Research, Inc
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06157
        • CRM of Greater New Haven, LLC
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • AMB Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bioclinica Research
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Institute For Clinical Research Llc
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Onyx Clinical Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Skyline Medical Center /Radiant Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Robert Kaplan, D.O.
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
        • Amici Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
        • Drug Trial Brooklyn
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Carolina Research Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • DOC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Center for Orthopaedics and Sports Medicine
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Piedmont Comprehensive Pain Management Group
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Coastal Carolina Research Center at LowCountry Orthopaedics
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Office of Dr.Ramesh C. Gupta MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Synexus USA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión (se pueden aplicar criterios adicionales en la selección):

  1. Un diagnóstico clínico de osteoartritis (OA) de rodilla o cadera basado en los criterios del American College of Rheumatology con evidencia radiológica de OA (puntuación K-L ≥2 para la articulación índice) en la visita de selección.
  2. Dispuesto a suspender los analgésicos actuales y cumplir con los requisitos del estudio para los tratamientos de rescate (acetaminofeno/paracetamol para tomar según sea necesario con una dosis diaria máxima de 2500 mg [países donde se encuentran disponibles tabletas/cápsulas de 500 mg] o 2600 mg [países donde Las tabletas/cápsulas de 325 mg de concentración están disponibles])
  3. Un historial de al menos 12 semanas de alivio inadecuado del dolor o intolerancia a los analgésicos utilizados para el dolor debido a la artrosis de rodilla o cadera.
  4. Actualmente usando una dosis estable de AINE
  5. Dispuesto a interrumpir los tratamientos con sulfato de glucosamina y sulfato de condroitina durante las 24 semanas de tratamiento

Criterios clave de exclusión (se pueden aplicar criterios adicionales en la selección):

  1. Incumplimiento del registro de la escala de calificación numérica (NRS) durante el período previo a la aleatorización
  2. Antecedentes o presencia en la visita de selección de enfermedad articular inflamatoria no relacionada con OA, enfermedad de Paget de la columna, la pelvis o el fémur, trastornos neuropáticos, esclerosis múltiple, fibromialgia, tumores o infecciones de la médula espinal u osteodistrofia renal
  3. Antecedentes o presencia en imágenes de artropatía, luxación de cadera o rodilla, quistes subcondrales extensos, evidencia de daño estructural grave, colapso óseo o tumor metastásico primario con la excepción de condromas o fracturas patológicas.
  4. Traumatismo en la articulación índice en los 3 meses anteriores a la visita de selección
  5. Signos o síntomas del síndrome del túnel carpiano dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  6. El paciente no es candidato para una resonancia magnética nuclear (RMN)
  7. Está programado para una cirugía JR que se realizará durante el período de estudio o que no estaría dispuesto o no podría someterse a una cirugía JR si fuera necesario
  8. Antecedentes o presencia en la visita de selección de neuropatía autonómica o diabética, u otra neuropatía periférica, incluida la distrofia simpática refleja
  9. Evidencia de neuropatía autonómica como se define en el programa de evaluaciones (SoAs)
  10. Antecedentes o diagnóstico de síndrome de insuficiencia autonómica crónica que incluye insuficiencia autonómica pura, atrofia multisistémica
  11. Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección. Corticosteroides intraarticulares en la articulación índice dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección, o en cualquier otra articulación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  12. Exposición a un anticuerpo anti-NGF antes de la visita de selección o sensibilidad o intolerancia conocida a los anticuerpos anti-NGF
  13. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos antes del inicio del primer tratamiento, durante el estudio y durante al menos 20 semanas después de la última dosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de dosificación 1
Droga: Fasinumab
Solución inyectable en jeringa precargada
Otros nombres:
  • REGN475
  • MT-5547
Droga: Placebo a juego
Placebo equivalente a fasinumab (solución inyectable en jeringa precargada); Placebo de combinación de AINE (cápsula)
Experimental: Régimen de dosificación 2
Droga: Placebo a juego
Placebo equivalente a fasinumab (solución inyectable en jeringa precargada); Placebo de combinación de AINE (cápsula)
Otro: Diclofenaco
Comparador activo de AINE (cápsula)
Otros nombres:
  • ZORVOLEX
Experimental: Régimen de dosificación 3
Droga: Placebo a juego
Placebo equivalente a fasinumab (solución inyectable en jeringa precargada); Placebo de combinación de AINE (cápsula)
Otro: Celecoxib
Comparador activo de AINE (cápsula)
Otros nombres:
  • CELEBREX
Experimental: Régimen de dosificación 4
Droga: Placebo a juego
Placebo equivalente a fasinumab (solución inyectable en jeringa precargada); Placebo de combinación de AINE (cápsula)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) hasta la semana 24 en participantes tratados con fasinumab en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La subescala de dolor de WOMAC era un cuestionario de 5 ítems utilizado para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la articulación índice (rodilla o cadera) en las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de las 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (más dolor), donde las puntuaciones más altas indicaban más dolor.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala de función física de WOMAC hasta la semana 24 en participantes tratados con fasinumab en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La función física se refirió a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria. La subescala de función física WOMAC fue un cuestionario de 17 ítems que se utilizó para evaluar el grado de dificultad experimentada debido a la artrosis en la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales puntuadas en un NRS de 0 (dificultad mínima) a 10 (dificultad máxima), donde las puntuaciones más altas indicaban la máxima dificultad.
Línea de base hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una reducción mayor o igual a (≥) 30 por ciento (%) desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de la subescala de dolor WOMAC en participantes tratados con fasinumab en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La subescala de dolor WOMAC era un cuestionario de 5 ítems utilizado para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en un NRS de 0 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo), donde las puntuaciones más altas indican más dolor.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación global del paciente (PGA) hasta la semana 24 en participantes tratados con fasinumab en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La PGA fue una evaluación calificada por el paciente del estado actual de la enfermedad en una escala de Likert de 5 puntos donde 1 = muy bueno (asintomático y sin limitación de las actividades normales), 2 = bueno (síntomas leves y sin limitación de las actividades normales), 3 = regular (síntomas moderados y limitación de algunas actividades normales), 4 = pobre (síntomas graves e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales) y, 5 = muy pobre (síntomas muy graves que eran intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales). La puntuación más alta indicaba una condición grave.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala de dolor WOMAC hasta la semana 24 en los participantes tratados con fasinumab en comparación con los participantes tratados con AINE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la articulación índice (rodilla o cadera) en las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de las 5 preguntas individuales puntuadas en un NRS de 0 (sin dolor) a 10 (más dolor), donde las puntuaciones más altas indican más dolor.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala de función física de WOMAC hasta la semana 24 en los participantes tratados con fasinumab en comparación con los participantes tratados con AINE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La función física se refirió a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria. La subescala de función física WOMAC fue un cuestionario de 17 ítems que se utilizó para evaluar el grado de dificultad experimentada debido a la artrosis en la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales puntuadas en un NRS de 0 (dificultad mínima) a 10 (dificultad máxima), donde las puntuaciones más altas indicaban la máxima dificultad.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación PGA hasta la semana 24 en los participantes tratados con fasinumab en comparación con los participantes tratados con AINE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La PGA fue una evaluación calificada por el paciente del estado actual de la enfermedad en una escala de Likert de 5 puntos donde 1 = muy bueno (asintomático y sin limitación de las actividades normales), 2 = bueno (síntomas leves y sin limitación de las actividades normales), 3 = regular (síntomas moderados y limitación de algunas actividades normales), 4 = pobre (síntomas graves e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales) y, 5 = muy pobre (síntomas muy graves que eran intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales). La puntuación más alta indicaba una condición grave.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor articular del índice de caminata promedio semanal hasta la semana 24 mediante el uso de la escala de dolor de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Los participantes informaron el dolor articular del índice de caminata promedio semanal basado en NRS. El NRS fue una escala numérica reconocida a nivel nacional de 0 a 10, donde 0 demostraría ningún dolor, 1 a 3 demostraría dolor leve, 4 a 6 sería dolor moderado, 7 a 9 sería dolor intenso y 10 sería el peor dolor posible . Mayor puntuación indica mayor dolor.
Línea de base hasta la semana 24
Número de participantes con eventos de artropatía adjudicada (AA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de seguimiento (semana 44)
AA era un término compuesto que abarca las siguientes condiciones: osteoartritis rápidamente progresiva (OA) tipo 1 y 2, fracturas por insuficiencia subcondral y osteonecrosis primaria confirmada por un comité de adjudicación de artropatía. También se evaluaron las AA para determinar si cumplían con los criterios de artropatía destructiva.
Línea de base hasta el período de seguimiento (semana 44)
Número de participantes con eventos AA que cumplen los criterios de artropatía destructiva (DA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de seguimiento (semana 44)
La DA es una forma clínica única de artropatía rápidamente destructiva superior a la observada en la progresión normal de la OA. Los criterios de DA pueden asociarse con OA rápidamente progresiva tipo 2, fractura por insuficiencia subcondral y osteonecrosis primaria confirmada por un comité de adjudicación de artropatía.
Línea de base hasta el período de seguimiento (semana 44)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de seguimiento (semana 44)
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio que puede o no tener una relación causal con el fármaco del estudio. TEAE se definió como un EA con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial o prolongada requerida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento , o considerado como evento médicamente importante. Cualquier TEAE incluyó participantes con TEAE graves y no graves.
Línea de base hasta el período de seguimiento (semana 44)
Número de participantes con eventos de disfunción del sistema nervioso simpático (SNS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de seguimiento (semana 44)
Los eventos potenciales de disfunción del SNS se monitorearon durante todo el estudio a través del examen físico, el informe de AE, la evaluación de la hipotensión ortostática y la Encuesta de síntomas autonómicos. La disfunción del sistema nervioso simpático se diagnosticó después de consultar con un especialista apropiado, como un neurólogo y/o cardiólogo.
Línea de base hasta el período de seguimiento (semana 44)
Número de participantes con al menos un evento sensorial adverso (EA) periférico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 44
Cualquier participante con un evento sensorial periférico que persistió durante 2 meses fue remitido a una consulta de neurología u otra especialidad y se informó como un evento adverso de interés especial (AESI).
Línea de base hasta la semana 44
Número de participantes que se sometieron a una cirugía de reemplazo articular (JR) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Se informó el número de participantes que se sometieron a una cirugía JR desde el inicio hasta la semana 24.
Línea de base hasta la semana 24
Número de participantes que se sometieron a una cirugía de reemplazo articular (JR) desde el inicio hasta la semana 44
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 44
Se informó el número de participantes que se sometieron a una cirugía JR desde el inicio hasta el período de seguimiento (semana 44).
Línea de base hasta la semana 44
Número de participantes con cirugía de reemplazo articular (JR) informados al final del estudio (EOS) (semana 72)
Periodo de tiempo: En la semana 72
Se realizó un contacto telefónico con EOS en la semana 72 después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 24) para evaluar la cantidad de participantes que se habían sometido o estaban programados para una cirugía JR.
En la semana 72
Concentraciones séricas de fasinumab funcional
Periodo de tiempo: En las Semanas 0, 4, 8, 16, 24 y 44
En las Semanas 0, 4, 8, 16, 24 y 44
Número de participantes con al menos un desarrollo positivo de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 44
La inmunogenicidad se caracterizó por las respuestas y títulos de ADA. Categorías de respuestas: Inmunorreactividad preexistente: respuesta positiva de ADA al inicio con todos los resultados negativos posteriores a la primera dosis o respuesta positiva al inicio con todas las respuestas de ADA posteriores a la primera dosis < 9 veces sobre los niveles de títulos iniciales; Respuesta potenciada por el tratamiento: respuesta positiva en el ensayo después de la primera dosis, >= 9 veces por encima de los niveles de títulos de referencia, cuando los resultados de referencia son positivos; Respuesta emergente del tratamiento: respuesta positiva de ADA después de la primera dosis cuando los resultados iniciales = negativos o faltantes.
Línea de base hasta la semana 44

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R475-OA-1688
  • 2017-001702-15 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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