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Étude visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du fasinumab par rapport au placebo et aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour le traitement des adultes souffrant de douleurs dues à l'arthrose du genou ou de la hanche (FACT OA2)

30 janvier 2023 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, à doses multiples, contrôlée par placebo et AINS pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fasinumab chez les patients souffrant de douleurs dues à l'arthrose du genou ou de la hanche

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du fasinumab par rapport au placebo, lorsqu'il est administré jusqu'à 24 semaines chez des patients souffrant de douleurs dues à l'arthrose du genou ou de la hanche.

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • Évaluer l'efficacité du fasinumab par rapport aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), lorsqu'il est administré jusqu'à 24 semaines chez des patients souffrant de douleurs dues à l'arthrose du genou ou de la hanche
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du fasinumab par rapport à un placebo et à des AINS, lorsqu'il est administré jusqu'à 24 semaines chez des patients souffrant de douleurs dues à l'arthrose du genou ou de la hanche

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1650

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Horizon Research Partners
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc./Warner Family Practice, PC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Synexus Central Phoenix Medical Clinic
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Advance Research Center
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92840
        • Paragon Rx Clinical Research, Inc.
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Center for Musculoskeletal Health
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Advanced Research Center, Inc
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92703
        • Paragon Rx Clinical Research, Inc
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06157
        • CRM of Greater New Haven, LLC
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • AMB Research Center, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Bioclinica Research
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Institute For Clinical Research Llc
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Caro, Michigan, États-Unis, 48723
        • Onyx Clinical Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, États-Unis, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022
        • Skyline Medical Center /Radiant Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Robert Kaplan, D.O.
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, États-Unis, 08869
        • Amici Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11230
        • Drug Trial Brooklyn
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Drug Trials America
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Carolina Research Center
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • DOC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
        • Center for Orthopaedics and Sports Medicine
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Piedmont Comprehensive Pain Management Group
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Indian Land, South Carolina, États-Unis, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Coastal Carolina Research Center at LowCountry Orthopaedics
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Office of Dr.Ramesh C. Gupta MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Synexus USA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés (des critères supplémentaires peuvent s'appliquer lors de la sélection) :

  1. Un diagnostic clinique d'arthrose (OA) du genou ou de la hanche basé sur les critères de l'American College of Rheumatology avec preuve radiologique d'arthrose (score K-L ≥ 2 pour l'articulation index) lors de la visite de dépistage.
  2. Volonté d'arrêter les analgésiques actuels et de respecter les exigences de l'étude pour les traitements de secours (acétaminophène/paracétamol à prendre au besoin avec une dose quotidienne maximale de 2 500 mg [pays où des comprimés/gélules de 500 mg sont disponibles] ou 2 600 mg [pays où Des comprimés/gélules dosés à 325 mg sont disponibles])
  3. Antécédents d'au moins 12 semaines de soulagement inadéquat de la douleur ou d'intolérance aux analgésiques utilisés pour la douleur due à l'arthrose du genou ou de la hanche
  4. Utilise actuellement une dose stable d'AINS
  5. Disposé à arrêter les traitements au sulfate de glucosamine et au sulfate de chondroïtine pendant les 24 semaines de traitement

Critères d'exclusion clés (des critères supplémentaires peuvent s'appliquer lors de la présélection) :

  1. Non-conformité à l'enregistrement de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant la période de pré-randomisation
  2. Antécédents ou présence lors de la visite de dépistage d'une maladie articulaire inflammatoire non OA, de la maladie de Paget de la colonne vertébrale, du bassin ou du fémur, de troubles neuropathiques, de sclérose en plaques, de fibromyalgie, de tumeurs ou d'infections de la moelle épinière ou d'ostéodystrophie rénale
  3. Antécédents ou présence à l'imagerie d'arthropathie, de luxation de la hanche ou du genou, de kystes sous-chondraux étendus, de signes de lésions structurelles graves, d'effondrement osseux ou de tumeur métastatique primaire à l'exception des chondromes ou des fractures pathologiques
  4. Traumatisme de l'articulation index dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  5. Signes ou symptômes du syndrome du canal carpien dans les 6 mois suivant le dépistage
  6. Le patient n'est pas candidat à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  7. Est prévu pour une chirurgie JR à effectuer pendant la période d'étude ou qui ne voudrait pas ou ne pourrait pas subir une chirurgie JR si nécessaire
  8. Antécédents ou présence lors de la visite de dépistage d'une neuropathie autonome ou diabétique, ou d'une autre neuropathie périphérique, y compris la dystrophie sympathique réflexe
  9. Preuve de neuropathie autonome telle que définie dans le calendrier des évaluations (SoAs)
  10. Antécédents ou diagnostic de syndrome d'insuffisance autonome chronique, y compris insuffisance autonome pure, atrophie multisystématisée
  11. Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant la visite de dépistage. Corticostéroïdes intra-articulaires dans l'articulation index dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage, ou dans toute autre articulation dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  12. Exposition à un anticorps anti-NGF avant la visite de dépistage ou sensibilité ou intolérance connue aux anticorps anti-NGF
  13. Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception hautement efficace avant le début du premier traitement, pendant l'étude et pendant au moins 20 semaines après la dernière dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Schéma posologique 1
Médicament: Fasinumab
Solution injectable en seringue préremplie
Autres noms:
  • REGN475
  • MT-5547
Médicament: Placebo correspondant
Placebo correspondant au fasinumab (solution injectable en seringue préremplie) ; Placebo correspondant aux AINS (capsule)
Expérimental: Schéma posologique 2
Médicament: Placebo correspondant
Placebo correspondant au fasinumab (solution injectable en seringue préremplie) ; Placebo correspondant aux AINS (capsule)
Autre: Diclofénac
Comparateur actif AINS (capsule)
Autres noms:
  • ZORVOLEX
Expérimental: Schéma posologique 3
Médicament: Placebo correspondant
Placebo correspondant au fasinumab (solution injectable en seringue préremplie) ; Placebo correspondant aux AINS (capsule)
Autre: Célécoxib
Comparateur actif AINS (capsule)
Autres noms:
  • CÉLÉBREX
Expérimental: Schéma posologique 4
Médicament: Placebo correspondant
Placebo correspondant au fasinumab (solution injectable en seringue préremplie) ; Placebo correspondant aux AINS (capsule)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les scores de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) jusqu'à la semaine 24 chez les participants traités par le fasinumab par rapport au placebo
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
La sous-échelle de douleur WOMAC était un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose dans l'articulation index (genou ou hanche) au cours des 48 dernières heures. Il a été calculé comme la moyenne des scores des 5 questions individuelles notées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur plus élevée), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport au départ des scores de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC jusqu'à la semaine 24 chez les participants traités par fasinumab par rapport au placebo
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
La fonction physique fait référence à la capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne. La sous-échelle de la fonction physique du WOMAC était un questionnaire en 17 items utilisé pour évaluer le degré de difficulté rencontré en raison de l'arthrose dans l'articulation index (genou ou hanche) au cours des 48 dernières heures. Il a été calculé comme la moyenne des scores de 17 questions individuelles notées sur un NRS de 0 (difficulté minimale) à 10 (difficulté maximale), où des scores plus élevés indiquaient une difficulté maximale.
Baseline jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réduction supérieure ou égale à (≥) 30 % (%) du score de la sous-échelle de douleur WOMAC entre le départ et la semaine 24 chez les participants traités par le fasinumab par rapport au placebo
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
La sous-échelle de douleur WOMAC était un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose du genou index au cours des dernières 48 heures. Il a été calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles notées sur un NRS de 0 (douleur minimale) à 10 (douleur maximale), où des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport au départ du score d'évaluation globale du patient (PGA) jusqu'à la semaine 24 chez les participants traités par fasinumab par rapport au placebo
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Le PGA était une évaluation par le patient de l'état actuel de la maladie sur une échelle de Likert à 5 points où 1 = très bon (asymptomatique et aucune limitation des activités normales), 2 = bon (symptômes légers et aucune limitation des activités normales), 3 = passable (symptômes modérés et limitation de certaines activités normales), 4 = mauvais (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités normales) et, 5 = très mauvais (symptômes très graves qui étaient intolérables et incapacité à effectuer toutes les activités normales). Un score plus élevé indiquait un état grave.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport au départ des scores de la sous-échelle de douleur WOMAC jusqu'à la semaine 24 chez les participants traités par le fasinumab par rapport aux participants traités par les AINS
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose dans l'articulation index (genou ou hanche) au cours des 48 dernières heures. Il est calculé comme la moyenne des scores des 5 questions individuelles notées sur un NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur plus élevée), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport au départ des scores de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC jusqu'à la semaine 24 chez les participants traités par le fasinumab par rapport aux participants traités par les AINS
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
La fonction physique fait référence à la capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne. La sous-échelle de la fonction physique du WOMAC était un questionnaire en 17 items utilisé pour évaluer le degré de difficulté rencontré en raison de l'arthrose dans l'articulation index (genou ou hanche) au cours des 48 dernières heures. Il a été calculé comme la moyenne des scores de 17 questions individuelles notées sur un NRS de 0 (difficulté minimale) à 10 (difficulté maximale), où des scores plus élevés indiquaient une difficulté maximale.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Changement du score PGA par rapport au départ jusqu'à la semaine 24 chez les participants traités par le fasinumab par rapport aux participants traités par les AINS
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Le PGA était une évaluation par le patient de l'état actuel de la maladie sur une échelle de Likert à 5 points où 1 = très bon (asymptomatique et aucune limitation des activités normales), 2 = bon (symptômes légers et aucune limitation des activités normales), 3 = passable (symptômes modérés et limitation de certaines activités normales), 4 = mauvais (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités normales) et, 5 = très mauvais (symptômes très graves qui étaient intolérables et incapacité à effectuer toutes les activités normales). Un score plus élevé indiquait un état grave.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen hebdomadaire de douleur articulaire de l'indice de marche jusqu'à la semaine 24 en utilisant l'échelle de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Les participants ont rapporté une douleur articulaire moyenne hebdomadaire de l'indice de marche basée sur le NRS. Le NRS était une échelle numérique reconnue à l'échelle nationale de 0 à 10, où 0 ne démontrerait aucune douleur, 1 à 3 démontrerait une douleur légère, 4 à 6 serait une douleur modérée, 7 à 9 serait une douleur intense et 10 serait la pire douleur possible . Un score plus élevé indiquait une plus grande douleur.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants avec des événements d'arthropathie (AA) adjugés
Délai: Ligne de base jusqu'à la période de suivi (semaine 44)
AA était un terme composite qui englobe les conditions suivantes : arthrose à progression rapide (OA) de type 1 et 2, fractures par insuffisance sous-chondrale et ostéonécrose primaire confirmée par un comité d'arbitrage en arthropathie. Les AA ont également été évalués pour déterminer s'ils répondaient aux critères d'arthropathie destructrice.
Ligne de base jusqu'à la période de suivi (semaine 44)
Nombre de participants avec des événements AA répondant aux critères d'arthropathie destructrice (DA)
Délai: Ligne de base jusqu'à la période de suivi (semaine 44)
La DA est une forme clinique unique d'arthropathie rapidement destructrice en plus de celle observée dans la progression normale de l'arthrose. Les critères d'AD peuvent être associés à une OA de type 2 à progression rapide, à une fracture par insuffisance sous-chondrale et à une ostéonécrose primaire confirmée par un comité d'évaluation de l'arthropathie.
Ligne de base jusqu'à la période de suivi (semaine 44)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à la période de suivi (semaine 44)
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude qui peut ou non avoir une relation causale avec le médicament à l'étude. TEAE a été défini comme un EI avec un début qui se produit après avoir reçu le médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, mise en danger de mort, hospitalisation initiale ou prolongée requise, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale , ou considéré comme un événement médicalement important. Tout TEAE comprenait des participants avec des TEAE graves et non graves.
Ligne de base jusqu'à la période de suivi (semaine 44)
Nombre de participants présentant des événements de dysfonctionnement du système nerveux sympathique (SNS)
Délai: Ligne de base jusqu'à la période de suivi (semaine 44)
Les événements potentiels de dysfonctionnement du SNS ont été surveillés tout au long de l'étude par le biais d'un examen physique, de la notification des EI, de l'évaluation de l'hypotension orthostatique et de l'enquête sur les symptômes autonomes. Un dysfonctionnement du système nerveux sympathique a été diagnostiqué après consultation avec un spécialiste approprié, tel qu'un neurologue et/ou un cardiologue.
Ligne de base jusqu'à la période de suivi (semaine 44)
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable sensoriel périphérique (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 44
Tout participant présentant un événement sensoriel périphérique qui a persisté pendant 2 mois a été référé à une consultation en neurologie ou dans une autre spécialité et signalé comme un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI).
Ligne de base jusqu'à la semaine 44
Nombre de participants qui ont subi une chirurgie de remplacement articulaire (RJ) de la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Le nombre de participants ayant subi une intervention chirurgicale JR entre le départ et la semaine 24 a été signalé.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants ayant subi une chirurgie de remplacement articulaire (RJ) depuis le départ jusqu'à la semaine 44
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 44
Le nombre de participants ayant subi une intervention chirurgicale JR entre le départ et la période de suivi (semaine 44) a été signalé.
Ligne de base jusqu'à la semaine 44
Nombre de participants ayant subi une chirurgie de remplacement articulaire (JR) signalés à la fin de l'étude (EOS) (semaine 72)
Délai: À la semaine 72
Un contact téléphonique EOS a été effectué à la semaine 72 suivant la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 24) pour évaluer le nombre de participants qui avaient subi ou devaient subir une intervention chirurgicale JR.
À la semaine 72
Concentrations sériques de fasinumab fonctionnel
Délai: Aux semaines 0, 4, 8, 16, 24 et 44
Aux semaines 0, 4, 8, 16, 24 et 44
Nombre de participants avec au moins un développement positif d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 44
L'immunogénicité a été caractérisée par les réponses et les titres d'ADA. Catégories de réponses : Immunoréactivité préexistante - réponse positive à l'ADA au départ avec tous les résultats négatifs après la première dose ou réponse positive au départ avec toutes les réponses à l'ADA après la première dose < 9 fois par rapport aux niveaux de titre de base ; Réponse renforcée par le traitement - réponse positive dans le test après la première dose, >= 9 fois supérieure aux niveaux de titre de base, lorsque les résultats de base sont positifs ; Réponse émergeant du traitement - Réponse positive à l'ADA après la première dose lorsque les résultats de référence = négatifs ou manquants.
Ligne de base jusqu'à la semaine 44

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

9 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R475-OA-1688
  • 2017-001702-15 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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