Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a fasinumab biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a placebóval és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) összehasonlítva a térd- vagy csípőízületi gyulladásból eredő fájdalmak kezelésére felnőtteknél (FACT OA2)

2023. január 30. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

3. fázis randomizált, kettős-vak, többadagos, placebo- és NSAID-kontrollált vizsgálat a fasinumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térd- vagy csípőízületi ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a fasinumab hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva, legfeljebb 24 hétig alkalmazva térd- vagy csípőízületi osteoarthritis (OA) okozta fájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • A fasinumab hatékonyságának értékelése a nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID) összehasonlítva, legfeljebb 24 hétig alkalmazva térd- vagy csípőízületi OA miatti fájdalomban szenvedő betegeknél.
  • A fasinumab biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a placebóval és a nem szteroid gyulladásgátlókkal összehasonlítva, legfeljebb 24 hétig alkalmazva térd- vagy csípőízületi OA miatti fájdalomban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1650

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Horizon Research Partners
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc./Warner Family Practice, PC
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Synexus Central Phoenix Medical Clinic
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Advance Research Center
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92840
        • Paragon Rx Clinical Research, Inc.
      • Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Center for Musculoskeletal Health
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Advanced Research Center, Inc
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92703
        • Paragon Rx Clinical Research, Inc
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06157
        • CRM of Greater New Haven, LLC
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • AMB Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Bioclinica Research
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Georgia Institute For Clinical Research Llc
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Caro, Michigan, Egyesült Államok, 48723
        • Onyx Clinical Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Egyesült Államok, 68022
        • Skyline Medical Center /Radiant Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Robert Kaplan, D.O.
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Egyesült Államok, 08869
        • Amici Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11230
        • Drug Trial Brooklyn
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Northwell Health
      • Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
        • Drug Trials America
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
        • Carolina Research Center
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
        • DOC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15701
        • Center for Orthopaedics and Sports Medicine
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Piedmont Comprehensive Pain Management Group
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Indian Land, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Coastal Carolina Research Center at LowCountry Orthopaedics
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Office of Dr.Ramesh C. Gupta MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • West Texas Clinical Research
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Synexus USA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok (további kritériumok vonatkozhatnak a szűrésre):

  1. A térd vagy csípő osteoarthritisének (OA) klinikai diagnózisa az American College of Rheumatology kritériumai alapján, az OA radiológiai bizonyítékaival (K-L pontszám ≥2 az indexízületre) a szűrővizsgálaton.
  2. Hajlandó felhagyni a jelenlegi fájdalomcsillapítókkal, és betartani a mentőkezelésekre vonatkozó tanulmányi követelményeket (acetaminofen/paracetamol szükség szerint 2500 mg-os maximális napi adaggal [azok az országok, ahol 500 mg-os erősségű tabletták/kapszulák állnak rendelkezésre] vagy 2600 mg [azok az országok, ahol 325 mg-os erősségű tabletta/kapszula kapható])
  3. Legalább 12 hetes nem megfelelő fájdalomcsillapítás vagy intolerancia a térd- vagy csípőízület okozta fájdalomcsillapító fájdalomcsillapítókkal szemben
  4. Jelenleg stabil dózisú NSAID-t használnak
  5. Hajlandó abbahagyni a glükózamin-szulfátos és kondroitin-szulfátos kezeléseket a kezelés 24 hetében

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok (további kritériumok vonatkozhatnak a szűréskor):

  1. A numerikus értékelési skála (NRS) rögzítésének be nem tartása a véletlenszerűsítés előtti időszakban
  2. Nem OA gyulladásos ízületi betegség anamnézisében vagy jelenléte a szűrővizsgálaton, a gerinc, a medence vagy a combcsont Paget-kórja, neuropátiás rendellenességek, sclerosis multiplex, fibromyalgia, a gerincvelő daganatai vagy fertőzései vagy vese osteodystrophia
  3. Arthropathia, csípő- vagy térddiszlokáció, kiterjedt subchondralis ciszták, súlyos szerkezeti károsodás, csontösszeomlás vagy primer metasztatikus daganat anamnézisében vagy jelenléte a képalkotáson, a chondromák vagy patológiás törések kivételével
  4. Az indexízület sérülése a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  5. A kéztőalagút szindróma jelei vagy tünetei a szűrést követő 6 hónapon belül
  6. A beteg nem alkalmas mágneses rezonancia képalkotásra (MRI)
  7. JR-műtétet terveznek végrehajtani a vizsgálati időszak alatt, vagy aki nem hajlandó vagy nem tud elvégezni JR műtétet, ha szükséges
  8. Autonóm vagy diabéteszes neuropátia vagy egyéb perifériás neuropátia, beleértve a reflex szimpatikus dystrophiát, a kórelőzménye vagy jelenléte a szűrővizsgálaton
  9. Az autonóm neuropátia bizonyítéka az értékelési ütemtervben (SoAs) meghatározottak szerint
  10. Krónikus autonóm elégtelenség szindróma anamnézisében vagy diagnosztizálásában, beleértve a tiszta autonóm elégtelenséget, többszörös rendszeres atrófiát
  11. Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül. Intraartikuláris kortikoszteroidok az indexízületben a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül, vagy bármely más ízületben a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
  12. Anti-NGF antitesttel való érintkezés a szűrővizsgálat előtt vagy ismert érzékenység vagy intolerancia az anti-NGF antitestekkel szemben
  13. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmazni az első kezelés megkezdése előtt, a vizsgálat alatt és az utolsó adag után legalább 20 hétig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adagolási rend 1
Drog: Fasinumab
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Más nevek:
  • REGN475
  • MT-5547
Drog: Megfelelő placebo
Fasinumabnak megfelelő placebo (oldatos injekció előretöltött fecskendőben); NSAID-nek megfelelő placebo (kapszula)
Kísérleti: Adagolási rend 2
Drog: Megfelelő placebo
Fasinumabnak megfelelő placebo (oldatos injekció előretöltött fecskendőben); NSAID-nek megfelelő placebo (kapszula)
Egyéb: Diklofenak
NSAID aktív komparátor (kapszula)
Más nevek:
  • ZORVOLEX
Kísérleti: Adagolási rend 3
Drog: Megfelelő placebo
Fasinumabnak megfelelő placebo (oldatos injekció előretöltött fecskendőben); NSAID-nek megfelelő placebo (kapszula)
Egyéb: Celekoxib
NSAID aktív komparátor (kapszula)
Más nevek:
  • CELEBREX
Kísérleti: Adagolási rend 4
Drog: Megfelelő placebo
Fasinumabnak megfelelő placebo (oldatos injekció előretöltött fecskendőben); NSAID-nek megfelelő placebo (kapszula)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskálájában a 24. hétig a fasinumabbal kezelt résztvevőknél a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
A WOMAC fájdalom alskála egy 5 tételből álló kérdőív volt, amelyet az elmúlt 48 órában a mutatóízületben (térdben vagy csípőben) az osteoarthritis miatt tapasztalt fájdalom mértékének felmérésére használtak. Ezt az 5 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számították ki egy numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (nagyobb fájdalom), ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek.
Alapállapot a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a WOMAC fizikai funkciók alskálájában a 24. hétig a fasinumabbal kezelt résztvevőknél a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
A fizikai funkció a résztvevő azon képességére utal, hogy képes mozogni és elvégezni a mindennapi élet szokásos tevékenységeit. A WOMAC fizikai funkció alskála egy 17 tételből álló kérdőív volt, amelyet az elmúlt 48 órában a mutatóízületben (térdben vagy csípőben) az osteoarthritis miatt tapasztalt nehézségek mértékének felmérésére használtak. A 0-tól 10-ig (maximális nehézségi fokig) NRS-en elért 17 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számították ki, ahol a magasabb pontszámok a maximális nehézséget jelzik.
Alapállapot a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nagyobb vagy egyenlő (≥) 30 százalékos (%) csökkenés a kiindulási értékről a 24. hétig a WOMAC fájdalom alskála pontszámában a fasinumabbal kezelt résztvevőknél a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
A WOMAC fájdalom alskála egy 5 tételből álló kérdőív volt, amelyet az elmúlt 48 órában a térd indexében lévő osteoarthritis miatt tapasztalt fájdalom mértékének felmérésére használtak. A 0-tól 10-ig (maximális fájdalom) NRS-en elért 5 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számították ki, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Alapállapot a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg globális értékelésében (PGA) a 24. hétig a fasinumabbal kezelt résztvevőknél a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
A PGA az aktuális betegség állapotának páciens által értékelt értékelése volt egy 5-pontos Likert-skálán, ahol 1 = nagyon jó (tünetmentes és nem korlátozza a normál tevékenységeket), 2 = jó (enyhe tünetek és nincs korlátozás a normál tevékenységekben), 3 = méltányos (mérsékelt tünetek és néhány normál tevékenység korlátozottsága), 4 = gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb szokásos tevékenység elvégzésére) és 5 = nagyon gyenge (Nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek voltak, és képtelenség minden szokásos tevékenység elvégzésére). A magasabb pontszám súlyos állapotot jelez.
Alapállapot a 24. hétig
Változás a kiindulási értéktől a WOMAC fájdalom alskála pontszámaiban a 24. hétig a fasinumabbal kezelt résztvevőknél az NSAID-okkal kezelt résztvevőkhöz képest
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
A WOMAC fájdalom alskála egy 5 tételből álló kérdőív, amellyel felmérhető az elmúlt 48 órában a mutatóízületben (térdben vagy csípőben) az osteoarthritis miatt tapasztalt fájdalom mértéke. Kiszámítása az NRS 0 (nincs fájdalom) és 10 (nagyobb fájdalom) közötti 5 egyéni kérdés pontszámainak átlaga, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek.
Alapállapot a 24. hétig
Változás a WOMAC fizikai funkció alskálájának kiindulási értékétől a 24. hétig a fasinumabbal kezelt résztvevőknél, összehasonlítva az NSAID-okkal kezelt résztvevőkkel
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
A fizikai funkció a résztvevő azon képességére utal, hogy képes mozogni és elvégezni a mindennapi élet szokásos tevékenységeit. A WOMAC fizikai funkció alskála egy 17 tételből álló kérdőív volt, amelyet az elmúlt 48 órában a mutatóízületben (térdben vagy csípőben) az osteoarthritis miatt tapasztalt nehézségek mértékének felmérésére használtak. A 0-tól 10-ig (maximális nehézségi fokig) NRS-en elért 17 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számították ki, ahol a magasabb pontszámok a maximális nehézséget jelzik.
Alapállapot a 24. hétig
Változás a PGA-pontszám kiindulási értékétől a 24. hétig a fasinumabbal kezelt résztvevőknél az NSAID-okkal kezelt résztvevőkhöz képest
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
A PGA az aktuális betegség állapotának páciens által értékelt értékelése volt egy 5-pontos Likert-skálán, ahol 1 = nagyon jó (tünetmentes és nem korlátozza a normál tevékenységeket), 2 = jó (enyhe tünetek és nincs korlátozás a normál tevékenységekben), 3 = méltányos (mérsékelt tünetek és néhány normál tevékenység korlátozottsága), 4 = gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb szokásos tevékenység elvégzésére) és 5 = nagyon gyenge (Nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek voltak, és képtelenség minden szokásos tevékenység elvégzésére). A magasabb pontszám súlyos állapotot jelez.
Alapállapot a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos gyaloglási index ízületi fájdalom pontszámában a 24. hétig a Numeric Rating Scale (NRS) fájdalomskála használatával
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
A résztvevők heti átlagos járási indexű ízületi fájdalomról számoltak be az NRS alapján. Az NRS országosan elismert, 0-tól 10-ig terjedő numerikus skála volt, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 1-től 3-ig enyhe fájdalmat, 4-től 6-ig közepes fájdalmat, 7-től 9-ig súlyos fájdalmat és 10 a lehető legrosszabb fájdalmat. . A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
Alapállapot a 24. hétig
Az elbírált arthropathiás (AA) eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a követési időszakig (44. hét)
Az AA összetett fogalom volt, amely a következő állapotokat öleli fel: Gyorsan progresszív osteoarthritis (OA) 1-es és 2-es típusú, subchondralis elégtelenségből eredő törések és primer osteonecrosis, amelyet az artropátiát elbíráló bizottság igazolt. Az AA-kat is értékelték annak megállapítására, hogy megfelelnek-e a destruktív artropátia kritériumainak.
Kiindulási állapot a követési időszakig (44. hét)
A destruktív artropátia (DA) kritériumait teljesítő AA-eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a követési időszakig (44. hét)
A DA a gyorsan destruktív arthropathia egyedülálló klinikai formája, amely meghaladja az OA normál progressziójában megfigyelhetőt. A DA-kritériumok összefüggésbe hozhatók a 2-es típusú, gyorsan progresszív OA-val, a subchondralis elégtelenség törésével és az arthropathia-bíráló bizottság által megerősített primer osteonecrosis-szal.
Kiindulási állapot a követési időszakig (44. hét)
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: Kiindulási állapot a követési időszakig (44. hét)
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt definiáltak, amikor egy résztvevő vizsgálati gyógyszert kapott, és amely lehet, hogy ok-okozati összefüggésben van a vizsgált gyógyszerrel. A TEAE-t olyan mellékhatásként határozták meg, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után jelentkezik. Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt definiáltak, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál, életveszély, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés, tartós vagy jelentős rokkantság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség , vagy orvosilag fontos eseménynek tekintik. Minden TEAE-ben komoly és nem súlyos TEAE-k is voltak.
Kiindulási állapot a követési időszakig (44. hét)
A szimpatikus idegrendszeri (SNS) diszfunkciós eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a követési időszakig (44. hét)
Az SNS diszfunkció lehetséges eseményeit a vizsgálat során fizikális vizsgálattal, AE jelentésekkel, az ortosztatikus hipotenzió értékelésével és az autonóm tünetek felmérésével követték figyelemmel. A szimpatikus idegrendszer diszfunkcióját megfelelő szakemberrel, például neurológussal és/vagy kardiológussal történt konzultációt követően állapították meg.
Kiindulási állapot a követési időszakig (44. hét)
A legalább egy perifériás szenzoros nemkívánatos eseményben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 44. hétig
Minden olyan résztvevőt, akinek perifériás szenzoros eseménye 2 hónapig fennállt, neurológiai vagy más speciális konzultációra utaltak, és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekként (AESI) jelentettek.
Alaphelyzet a 44. hétig
Azon résztvevők száma, akik ízületi pótláson (JR) estek át az alaphelyzettől a 24. hétig
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
Azon résztvevők számát jelentették, akiken a kiindulási állapottól a 24. hétig JR műtéten estek át.
Alapállapot a 24. hétig
Azon résztvevők száma, akik ízületi pótláson (JR) estek át a kiindulási állapottól a 44. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 44. hétig
Azon résztvevők számát jelentették, akiken JR műtéten estek át a kiindulási állapottól a követési időszakig (44. hét).
Alaphelyzet a 44. hétig
A vizsgálat végén bejelentett ízületi pótláson (JR) átesett résztvevők száma (EOS) (72. hét)
Időkeret: A 72. héten
Az EOS telefonos kapcsolatfelvételre a 72. héten a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően (24. hét) került sor, hogy értékeljék azon résztvevők számát, akik átestek, vagy akiket JR műtétre terveztek.
A 72. héten
A funkcionális fasinumab szérumkoncentrációi
Időkeret: A 0., 4., 8., 16., 24. és 44. héten
A 0., 4., 8., 16., 24. és 44. héten
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy pozitív gyógyszerellenes antitest (ADA) fejlődött ki
Időkeret: Alaphelyzet a 44. hétig
Az immunogenitást ADA válaszokkal és titerekkel jellemezték. Válaszkategóriák: Meglévő immunreaktivitás – ADA pozitív válasz a kiinduláskor az első adag utáni összes negatív eredménnyel vagy pozitív válasz a kiinduláskor, az első dózis utáni összes ADA válasz 9-szerese a kiindulási titerszinthez képest; Kezeléssel megerősített válasz – pozitív válasz a vizsgálatban az első adag után, >= 9-szerese a kiindulási titerszinteknek, ha az alapvonali eredmények pozitívak; Kezelés utáni válasz – ADA pozitív válasz az első adag után, amikor a kiindulási eredmények = negatívak vagy hiányoznak.
Alaphelyzet a 44. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R475-OA-1688
  • 2017-001702-15 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Fasinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel