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确定 Fasinumab 与安慰剂和非甾体抗炎药 (NSAID) 相比治疗膝关节或髋关节骨关节炎疼痛的成人的安全性和有效性的研究 (FACT OA2)

2023年1月30日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

3 期随机、双盲、多剂量、安慰剂和 NSAID 对照研究，以评估 Fasinumab 在膝关节或髋关节骨关节炎疼痛患者中的疗效和安全性

该研究的主要目的是评估 fasinumab 与安慰剂相比的疗效，当对因膝关节或髋关节骨关节炎 (OA) 引起疼痛的患者给药长达 24 周时。

该研究的次要目标是：

  • 评估 fasinumab 与非甾体抗炎药 (NSAID) 相比的疗效，在膝关节或髋关节 OA 疼痛患者中给药长达 24 周
  • 评估法辛单抗与安慰剂和非甾体抗炎药相比的安全性和耐受性，在膝关节或髋关节骨性关节炎疼痛患者中给药长达 24 周

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1650

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Horizon Research Partners
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Clinical Research Advantage, Inc./Warner Family Practice, PC
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Synexus Central Phoenix Medical Clinic
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Advance Research Center
      • El Cajon、California、美国、92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Garden Grove、California、美国、92840
        • Paragon Rx Clinical Research, Inc.
      • Montclair、California、美国、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sierra Clinical Research
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Center for Musculoskeletal Health
      • San Diego、California、美国、92123
        • California Research Foundation
      • San Diego、California、美国、92103
        • Advanced Research Center, Inc
      • Santa Ana、California、美国、92703
        • Paragon Rx Clinical Research, Inc
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Westlake Medical Research
      • Vista、California、美国、92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Hamden、Connecticut、美国、06157
        • CRM of Greater New Haven, LLC
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33144
        • AMB Research Center, Inc
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Bioclinica Research
      • Pensacola、Florida、美国、32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Drug Studies America
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Georgia Institute For Clinical Research Llc
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Caro、Michigan、美国、48723
        • Onyx Clinical Research
    • Minnesota
      • Richfield、Minnesota、美国、55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、美国、68022
        • Skyline Medical Center /Radiant Research, Inc.
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Robert Kaplan, D.O.
    • New Jersey
      • Raritan、New Jersey、美国、08869
        • Amici Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11230
        • Drug Trial Brooklyn
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Northwell Health
      • Hartsdale、New York、美国、10530
        • Drug Trials America
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Carolina Research Center
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton、Ohio、美国、45432
        • DOC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Indiana、Pennsylvania、美国、15701
        • Center for Orthopaedics and Sports Medicine
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Piedmont Comprehensive Pain Management Group
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Radiant Research, Inc.
      • Indian Land、South Carolina、美国、29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Coastal Carolina Research Center at LowCountry Orthopaedics
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Acme Research, Llc
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Office of Dr.Ramesh C. Gupta MD
    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • West Texas Clinical Research
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Synexus USA
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Spokane Joint Replacement Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准（额外标准可能适用于筛选）：

  1. 膝关节或髋关节骨关节炎 (OA) 的临床诊断基于美国风湿病学会标准，并在筛选访视时具有 OA 的放射学证据（指标关节的 K-L 评分≥2）。
  2. 愿意停止使用目前的止痛药并遵守救援治疗的研究要求（根据需要服用对乙酰氨基酚/扑热息痛，每日最大剂量为 2500 毫克 [可获得 500 毫克强度片剂/胶囊的国家] 或 2600 毫克 [提供 325 毫克强度的片剂/胶囊])
  3. 至少 12 周的疼痛缓解不充分或对用于治疗膝关节或髋关节 OA 引起的疼痛的止痛药不耐受的病史
  4. 目前正在使用稳定剂量的非甾体抗炎药
  5. 愿意在 24 周的治疗期间停止硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素治疗

关键排除标准（附加标准可能适用于筛选）：

  1. 在随机化前期间不遵守数字评定量表 (NRS) 记录
  2. 非 OA 炎性关节病、脊柱、骨盆或股骨佩吉特病、神经病、多发性硬化症、纤维肌痛、肿瘤或脊髓感染或肾性骨营养不良的病史或存在
  3. 关节病、髋关节或膝关节脱位、广泛的软骨下囊肿、严重结构损伤的证据、骨塌陷或原发性转移性肿瘤的病史或存在，但软骨瘤或病理性骨折除外
  4. 筛查访视前 3 个月内索引关节外伤
  5. 筛查后 6 个月内出现腕管综合症的体征或症状
  6. 患者不适合进行磁共振成像 (MRI)
  7. 计划在研究期间进行 JR 手术，或者如果需要则不愿意或不能进行 JR 手术
  8. 自主神经或糖尿病性神经病变或其他周围神经病变（包括反射性交感神经营养不良）的病史或存在
  9. 评估时间表 (SoAs) 中定义的自主神经病变的证据
  10. 慢性自主神经衰竭综合征的病史或诊断，包括纯自主神经衰竭、多系统萎缩
  11. 筛选访问前 30 天内使用全身性皮质类固醇。 筛选访视前 12 周内在指数关节或筛选访视前 30 天内任何其他关节的关节内皮质类固醇
  12. 在筛选访视前接触过抗 NGF 抗体或已知对抗 NGF 抗体敏感或不耐受
  13. 在首次治疗开始前、研究期间和最后一次给药后至少 20 周内不愿实施高效避孕的育龄妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：给药方案 1
药品：法西单抗
预充式注射器注射液
其他名称：
  • REGN475
  • MT-5547
药品：匹配安慰剂
Fasinumab 匹配安慰剂（预装注射器注射液）； NSAID 匹配安慰剂（胶囊）
实验性的：给药方案 2
药品：匹配安慰剂
Fasinumab 匹配安慰剂（预装注射器注射液）； NSAID 匹配安慰剂（胶囊）
其他：双氯芬酸
NSAID活性比较剂（胶囊）
其他名称：
  • 佐伏乐
实验性的：给药方案 3
药品：匹配安慰剂
Fasinumab 匹配安慰剂（预装注射器注射液）； NSAID 匹配安慰剂（胶囊）
其他：塞来昔布
NSAID活性比较剂（胶囊）
其他名称：
  • 西乐宝
实验性的：给药方案 4
药品：匹配安慰剂
Fasinumab 匹配安慰剂（预装注射器注射液）； NSAID 匹配安慰剂（胶囊）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比，使用 Fasinumab 治疗的参与者在第 24 周时的西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表评分从基线的变化
大体时间：至第 24 周的基线
WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数关节（膝关节或髋关节）因骨关节炎而经历的疼痛程度。 它被计算为 5 个单独问题的分数的平均值，这些问题在 0（无疼痛）到 10（更痛）的数字评分量表 (NRS) 上得分，其中分数越高表示疼痛越严重。
至第 24 周的基线
与安慰剂相比，接受 Fasinumab 治疗的参与者的 WOMAC 身体功能子量表评分从基线到第 24 周的变化
大体时间：至第 24 周的基线
身体机能是指参与者四处走动和进行日常活动的能力。 WOMAC 身体功能子量表是一个包含 17 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数关节（膝或髋）因骨关节炎而经历的困难程度。 它被计算为 17 个单独问题的分数的平均值，NRS 得分为 0（最低难度）到 10（最大难度），其中较高的分数表示最大难度。
至第 24 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比，使用 Fasinumab 治疗的参与者的 WOMAC 疼痛分量表评分从基线到第 24 周减少大于或等于 (≥) 30% (%) 的参与者百分比
大体时间：至第 24 周的基线
WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数膝关节因骨关节炎而经历的疼痛程度。 它被计算为 5 个单独问题的分数的平均值，NRS 为 0（最小疼痛）至 10（最大疼痛），其中分数越高表示疼痛越多。
至第 24 周的基线
与安慰剂相比，接受 Fasinumab 治疗的参与者的患者整体评估 (PGA) 评分从基线到第 24 周的变化
大体时间：至第 24 周的基线
PGA 是患者对当前疾病状态的评估，采用 5 分李克特量表，其中 1 = 非常好（无症状且正常活动不受限），2 = 良好（轻微症状且正常活动不受限），3 =一般（中度症状和一些正常活动受限），4 = 差（严重症状和无法进行大多数正常活动）和，5 = 非常差（非常严重的症状，无法忍受并且无法进行所有正常活动）。 较高的分数表示严重的情况。
至第 24 周的基线
与接受 NSAIDs 治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 治疗的参与者的 WOMAC 疼痛分量表评分从基线到第 24 周的变化
大体时间：至第 24 周的基线
WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数关节（膝关节或髋关节）因骨关节炎而经历的疼痛程度。 它被计算为 5 个单独问题的分数的平均值，这些问题在 NRS 上得分为 0（无疼痛）到 10（更痛），其中较高的分数表示较高的疼痛。
至第 24 周的基线
与接受 NSAIDs 治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 治疗的参与者的 WOMAC 身体功能子量表评分从基线到第 24 周的变化
大体时间：至第 24 周的基线
身体机能是指参与者四处走动和进行日常活动的能力。 WOMAC 身体功能子量表是一个包含 17 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数关节（膝或髋）因骨关节炎而经历的困难程度。 它被计算为 17 个单独问题的分数的平均值，NRS 得分为 0（最低难度）到 10（最大难度），其中较高的分数表示最大难度。
至第 24 周的基线
与接受 NSAID 治疗的参与者相比，接受 Fasinumab 治疗的参与者的 PGA 评分从基线到第 24 周的变化
大体时间：至第 24 周的基线
PGA 是患者对当前疾病状态的评估，采用 5 分李克特量表，其中 1 = 非常好（无症状且正常活动不受限），2 = 良好（轻微症状且正常活动不受限），3 =一般（中度症状和一些正常活动受限），4 = 差（严重症状和无法进行大多数正常活动）和，5 = 非常差（非常严重的症状，无法忍受并且无法进行所有正常活动）。 较高的分数表示严重的情况。
至第 24 周的基线
通过使用数字评定量表 (NRS) 疼痛量表，每周平均步行指数关节疼痛评分从基线变化到第 24 周
大体时间：至第 24 周的基线
参与者报告了基于 NRS 的每周平均步行指数关节疼痛。 NRS 是国家认可的从 0 到 10 的数字量表，其中 0 表示没有疼痛，1 到 3 表示轻微疼痛，4 到 6 表示中度疼痛，7 到 9 表示剧烈疼痛，10 表示可能最严重的疼痛. 分数越高表示疼痛越严重。
至第 24 周的基线
判定为关节病 (AA) 事件的参与者人数
大体时间：基线至随访期（第 44 周）
AA 是一个复合术语，包括以下情况：1 型和 2 型快速进展性骨关节炎 (OA)、软骨下不全骨折和关节病裁定委员会确认的原发性骨坏死。 还评估了 AA 以确定它们是否符合破坏性关节病标准。
基线至随访期（第 44 周）
符合破坏性关节病 (DA) 标准的 AA 活动参与者人数
大体时间：基线至随访期（第 44 周）
DA 是一种独特的快速破坏性关节病临床形式，超过了正常进展的 OA。 DA 标准可能与关节病裁定委员会确认的快速进展性 OA 2 型、软骨下功能不全骨折和原发性骨坏死有关。
基线至随访期（第 44 周）
出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：基线至随访期（第 44 周）
不良事件 (AE) 被定义为在服用研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，这可能与研究药物有因果关系，也可能没有因果关系。 TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的 AE。 严重不良事件 (SAE) 被定义为导致以下任何结果的任何不良医疗事件：死亡、危及生命、需要初次或长期住院治疗、持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，或被视为医学上重要的事件。 任何 TEAE 都包括严重和非严重 TEAE 的参与者。
基线至随访期（第 44 周）
交感神经系统 (SNS) 功能障碍事件的参与者人数
大体时间：基线至随访期（第 44 周）
在整个研究过程中，通过身体检查、AE 报告、体位性低血压评估和自主神经症状调查监测 SNS 功能障碍的潜在事件。 交感神经系统功能障碍是在咨询适当的专家（例如神经科医生和/或心脏病专家）后诊断的。
基线至随访期（第 44 周）
至少有一种外周感觉不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：至第 44 周的基线
任何有持续 2 个月外周感觉事件的参与者都被转诊进行神经病学或其他专业咨询，并报告为特殊关注的不良事件 (AESI)。
至第 44 周的基线
从基线到第 24 周接受关节置换 (JR) 手术的参与者人数
大体时间：至第 24 周的基线
报告了从基线到第 24 周接受 JR 手术的参与者人数。
至第 24 周的基线
从基线到第 44 周接受关节置换 (JR) 手术的参与者人数
大体时间：至第 44 周的基线
报告了从基线到随访期（第 44 周）接受 JR 手术的参与者人数。
至第 44 周的基线
研究结束时 (EOS)（第 72 周）报告的接受关节置换 (JR) 手术的参与者人数
大体时间：在第 72 周
在最后一剂研究药物（第 24 周）后的第 72 周进行了 EOS 电话联系，以评估已经接受或计划接受 JR 手术的参与者人数。
在第 72 周
功能性 Fasinumab 的血清浓度
大体时间：在第 0、4、8、16、24 和 44 周
在第 0、4、8、16、24 和 44 周
具有至少一种阳性抗药抗体 (ADA) 开发的参与者人数
大体时间：至第 44 周的基线
免疫原性的特征在于 ADA 反应和滴度。 反应类别：预先存在的免疫反应性 - 基线时 ADA 阳性反应，所有首次给药后阴性结果或基线阳性反应，所有首次给药后 ADA 反应 < 基线滴度水平的 9 倍；治疗增强反应——第一次给药后测定中的阳性反应，基线滴度水平 >= 9 倍，当基线结果为阳性时；治疗紧急反应 - 当基线结果 = 阴性或缺失时，首次给药后 ADA 阳性反应。
至第 44 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

合作者

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月26日

初级完成 (实际的)

2019年12月13日

研究完成 (实际的)

2020年11月9日

研究注册日期

首次提交

2017年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月5日

首次发布 (实际的)

2017年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月30日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R475-OA-1688
  • 2017-001702-15 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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