ハイブリッド手術による脳動脈瘤と動静脈奇形における抗凝固プログラムの探索 2 (EAPCAAMHO2)
2017年10月10日 更新者：Dr. Yong Cao、Beijing Tiantan Hospital
多施設、単盲検、ハイブリッド手術による脳動脈瘤および動静脈奇形における抗凝固プログラムの探索の前向きランダム化比較試験
無作為対照試験の段階では、エビデンスに基づいた医学に裏付けられた術中抗凝固プログラムを取得することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は登録研究の段階で、ハイブリッド手術による脳動脈瘤の抗凝固プログラムとハイブリッド手術による脳動静脈奇形の抗凝固プログラムの2つのパートに分けられ、それぞれのパートは2段階に分けられます。
この研究は、多施設、単一盲検、前向きコホート研究です。
患者の術中活性化凝固時間の変化を詳細に記録し、活性化凝固時間維持レベルが術中および術後48時間の出血イベント率に及ぼす影響を観察し、脳動脈瘤および動静脈奇形における活性化凝固時間レベルの安全範囲を調べることを目的としていますハイブリッド運用で。
無作為対照試験の段階。
この研究は、多施設、単盲検、前向き、ランダム化比較研究です。
患者は、ヘパリンナトリウムの術中標準用量群とヘパリンナトリウムの低用量群に無作為に分けられます。
手術中の活性化凝固時間の安全カバー率に対するさまざまな抗凝固療法の効果を観察し、最終的に科学的かつ効果的な術中抗凝固療法プログラムを開発する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
408
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Yong Cao, M.D.
- 電話番号：100050 010-67096523
- メール：caoyong6@hotmail.com
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主任研究者：
- Yong Cao, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.ハイブリッド手術を受ける全ての患者。
除外基準:
- 全身状態不良、重篤な原疾患、手術禁忌
- 患者または家族が手術を拒否した
- 紡錘状動脈瘤、外傷性動脈瘤、感染性動脈瘤
- 他の出血性脳血管疾患との合併
- 悪性脳腫瘍を合併
- 周産期、妊娠
- 治験に参加したくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘパリンナトリウムの標準用量群
最初に 5000 IU のヘパリン ナトリウムを注入し、次にハイブリッド操作中に 18 IU/kg.h の速度で連続注入します。
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5000 IU のヘパリン ナトリウムを注入
18 IU / kg.hの速度で注入ヘパリンナトリウム
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アクティブコンパレータ：ヘパリンナトリウムの低用量群
ハイブリッド操作中、ヘパリンナトリウムを18 IU / kg.hの速度で注入します。
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5000 IU のヘパリン ナトリウムを注入
18 IU / kg.hの速度で注入ヘパリンナトリウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術開始から手術後48時間までの活性化凝固時間安全カバー率の変化
時間枠：手術開始から手術後48時間まで
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活性化凝固時間の平均値は、手術開始から手術後 48 時間までの安全カバー率に含まれます。
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手術開始から手術後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術開始から手術後48時間までの出血イベント率の変化
時間枠：手術開始から手術後48時間まで
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出血事象には、非外科的理由による頭蓋内出血、ならびに大量出血または少量出血の他の臓器または部分が含まれ、腹膜下出血、眼内出血、肉眼的血尿、鼻出血時間の延長または反復、胃腸出血、喀血、結膜下出血を含む、血腫が5cm以上ある、出血を抑えるのが難しいなど。
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手術開始から手術後48時間まで
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手術開始から手術後48時間までの虚血イベント率の変化
時間枠：手術開始から手術後48時間まで
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虚血イベントには、脳梗塞および一過性脳虚血発作が含まれます。
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手術開始から手術後48時間まで
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術中失血
時間枠：手術開始から手術後48時間まで
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手術中に失われたすべての血液を採取して測定する必要があります。
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手術開始から手術後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月10日
最初の投稿 (実際)
2017年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月10日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016YFC1301800-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘパリンナトリウムの臨床試験
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolognaわからない