Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracja programu antykoagulacyjnego w tętniaku mózgu i malformacjach tętniczo-żylnych z operacją hybrydową 2 (EAPCAAMHO2)

10 października 2017 zaktualizowane przez: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Wieloośrodkowa, pojedyncza ślepa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba eksploracji programu przeciwzakrzepowego w tętniaku mózgu i malformacjach tętniczo-żylnych z operacją hybrydową

Na etapie randomizowanego badania kontrolowanego naszym celem jest uzyskanie Śródoperacyjnego programu antykoagulacji wspartego medycyną opartą na faktach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie podzielone jest na program antykoagulacyjny w tętniaku mózgu z operacją hybrydową i program antykoagulacyjny w malformacjach tętniczo-żylnych mózgu z operacją hybrydową na dwie części, a każda część podzielona jest na dwa etapy, na etapie badania rejestracyjnego. To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym z pojedynczą ślepą próbą. Szczegółowo zapisz zmiany śródoperacyjnego czasu krzepnięcia po aktywacji, aby zaobserwować wpływ utrzymywania poziomu czasu krzepnięcia po aktywacji na częstość występowania krwotoków w ciągu 48 godzin śródoperacyjnych i pooperacyjnych, w celu określenia zakresu bezpieczeństwa poziomu czasu krzepnięcia po aktywacji w tętniaku mózgu i malformacjach tętniczo-żylnych z pracą hybrydową. Na etapie randomizowanego badania kontrolowanego. To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Pacjentów losowo przydziela się do grupy śródoperacyjnej standardowej dawki heparyny sodowej i grupy niskiej dawki heparyny sodowej. Obserwacja wpływu różnych schematów leczenia przeciwkrzepliwego na współczynnik bezpieczeństwa czasu krzepnięcia po aktywacji podczas zabiegu chirurgicznego i ostatecznie opracowanie naukowego i skutecznego programu śródoperacyjnej terapii przeciwzakrzepowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

408

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong Cao, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy pacjenci poddawani operacji hybrydowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zły stan ogólny, ciężka choroba pierwotna, przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego
  2. Pacjent lub rodzina odmówiła operacji
  3. Tętniak wrzecionowaty, Tętniak urazowy, Tętniaki zakaźne
  4. W połączeniu z innymi krwotocznymi chorobami naczyń mózgowych
  5. W połączeniu ze złośliwym guzem mózgu
  6. Okołoporodowe, Ciąża
  7. Pacjenci niechętni do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa grupa dawkowania heparyny sodowej
Najpierw podano w infuzji 5000 j.m. heparyny sodowej, a następnie wlew ciągły z szybkością 18 j.m./kg.h podczas operacji hybrydowej.
Lek: Sól sodowa heparyny
Zawiera 5000 IU heparyny sodowej
Lek: Sól sodowa heparyny
Wlew heparyny sodowej w dawce 18 j.m./kg.h
Aktywny komparator: Grupa niskich dawek heparyny sodowej
wlew heparyny sodowej w dawce 18 IU/kg.h podczas operacji hybrydowej.
Lek: Sól sodowa heparyny
Zawiera 5000 IU heparyny sodowej
Lek: Sól sodowa heparyny
Wlew heparyny sodowej w dawce 18 j.m./kg.h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika pokrycia bezpieczeństwa czasu krzepnięcia po aktywacji od początku operacji do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Od początku zabiegu do 48 godzin po zabiegu
Średnia wartość czasu krzepnięcia aktywowanego mieści się we wskaźniku pokrycia bezpieczeństwa od początku operacji do 48 godzin po operacji.
Od początku zabiegu do 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany częstości występowania krwotoków od początku operacji do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Od początku zabiegu do 48 godzin po zabiegu
Zdarzenie krwotoczne obejmuje krwotok śródczaszkowy spowodowany przyczynami niechirurgicznymi, jak również inne narządy lub części masywnego lub niewielkiego krwawienia, w tym krwotok podotrzewnowy, krwotok wewnątrzgałkowy, makroskopowy krwiomocz, przedłużony lub powtarzający się czas krwawienia z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwioplucie, krwotok podspojówkowy , krwiak większy niż 5 cm, krwawienie trudne do opanowania i tak dalej.
Od początku zabiegu do 48 godzin po zabiegu
Zmiany częstości zdarzeń niedokrwiennych od początku operacji do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Od początku zabiegu do 48 godzin po zabiegu
Zdarzenie niedokrwienne obejmuje zawał mózgu i przejściowy atak niedokrwienny.
Od początku zabiegu do 48 godzin po zabiegu
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Od początku zabiegu do 48 godzin po zabiegu
Cała krew utracona podczas operacji powinna zostać pobrana i zmierzona.
Od początku zabiegu do 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Medical University Union Hospital
Tang-Du Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Kunming Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016YFC1301800-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól sodowa heparyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj